Garat anatómia obstruktív alvási apnoéban HRM-mel
2024. január 24. frissítette: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
A garat anatómiájának felmérése obstruktív alvási apnoéban nagy felbontású manometriával
Ez egy egykarú vizsgálat, amely nagy felbontású manometriás (HRM) diagnosztikai eszközt tartalmaz, amelyet semmilyen klinikai döntéshozatali folyamatban nem használnak.
Minden olyan beteget, akit rendszeres klinikai ellátása részeként DISE-re terveznek, szűrnek, hogy bekerüljenek-e a leírt felvételi és kizárási kritériumok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy felbontású pharyngealis manometria (HRM) egy olyan diagnosztikai technika, amely képes objektíven mérni a garat összeomlási mintázatait obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén szedáció és természetes alvás közben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a HRM hasznosságát a kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) során megfigyelt garatösszeomlás mintázatainak objektív feltérképezésében.
A szedáció és a természetes alvás során fellépő garatösszeomlási minták számszerűsítése jelentősen befolyásolhatja a sebészeti kezelések kiválasztását és sikerét, valamint a műtéti eredmény értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥18 éves)
- Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa poliszomnogram alapján, ≥ 5,0/óra apnoe-hipopnoe indexszel
- A PI által meghatározott fizikai vagy pszichoszociális korlátok miatt nem tolerálja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát
- A tervek szerint DISE-nek kell alávetni a rutin klinikai értékelés részeként a garat anatómiájának további értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem tud hozzájárulni a kutatáshoz a PI által meghatározott, már meglévő neurológiai állapot miatt
- A páciens nyelvi akadályok miatt nem tud hozzájárulni a kutatáshoz
- A beteg anamnézisében tojásallergia szerepel, a kórtörténet vagy az önbevallás alapján
- A beteg terhes a betegjelentés vagy a preoperatív érzéstelenítés alapján
- Kardiopulmonális vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos szedációt a klinikai kórtörténet és a vizsgálat alapján
- Palatális vagy garat légúti műtétek anamnézisében, kivéve a mandulaműtétet a klinikai anamnézis és a vizsgálat alapján
- A kórelőzményben a fej vagy a nyak sugárkezelése a klinikai kórtörténet és/vagy vizsgálat alapján
- Súlyos orr-légúti elzáródás, amely megakadályozza az egyidejű rugalmas nasopharyngoscopiát és manometriás szonda behelyezését fizikális vizsgálat alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozókészülék
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultságnak, gyógyszer-indukált alvás endoszkópiát (DISE) kapnak a Solar GI High Resolution pharyngeal Manometria rendszerrel.
|
A rendszer a gasztrointesztinális gyógyászatban széles körben használt eszköz a tubuláris szerveken belüli nyomások nagy felbontású feltérképezésére. Az eszközt orron át a garat és a nyelőcső lumenébe pontosan ugyanolyan módon helyezik el, mint a motilitási vizsgálatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A garat nyomáskülönbségei
Időkeret: A műtéti beavatkozás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Nagy felbontású garat manometriás katétert használnak a levegőnyomás adatok higanymilliméterben történő rögzítésére 0,8 mm-es intervallumokban a garatban és a nyelőcső proximális szakaszában a gyógyszer okozta alvási endoszkópos eljárás során.
Ezeket az adatokat a nyomásadatok időbeli térképeinek létrehozásához használják fel.
|
A műtéti beavatkozás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
|
Videó endoszkópia a garat összeomlásáról
Időkeret: A műtét során összegyűjtött videó endoszkópia körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
A gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia során végzett rugalmas nasopharyngoscopias vizsgálat videója rögzítésre kerül, és időszinkronizálásra kerül a nagy felbontású garat manometriás katéter kimenetéhez.
A videó eredményeket egy képzett lektor értékeli a VOTE besorolásnak nevezett validált pontozási rendszer segítségével.
A VOTE rendszer egy videó endoszkópián alapuló szubjektív pontozási rendszer, amely pontozza a légúti elzáródás mértékét és konfigurációját a velum (lágy szájpad), az oropharyngealis oldalfalak, a nyelvalap és az epiglottis vonatkozásában.
A VOTE besorolási eredményeit összehasonlítják a nyomáskatéter eredményeivel, hogy megvizsgálják az összefüggéseket.
|
A műtét során összegyűjtött videó endoszkópia körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek toleranciája a katéterrel szemben
Időkeret: A műtét előtt, a katéter behelyezése után, kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
A beteg kényelme a műtét előtti fájdalomfelmérés szerint
|
A műtét előtt, a katéter behelyezése után, kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
|
A betegek toleranciája a katéterrel szemben
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét utáni követési látogatáson fejeződött be, kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
A beteg kényelme a műtét utáni fájdalomvizsgálat szerint
|
Körülbelül 1 héttel a műtét utáni követési látogatáson fejeződött be, kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .