Anatomia faríngea na apneia obstrutiva do sono com HRM
24 de janeiro de 2024 atualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Avaliação da anatomia faríngea na apnéia obstrutiva do sono com manometria de alta resolução
Este é um estudo de braço único envolvendo o uso de um dispositivo de diagnóstico de manometria de alta resolução (HRM) que não é utilizado em nenhum processo de tomada de decisão clínica.
Todos os pacientes agendados para DISE como parte de seus cuidados clínicos regulares serão selecionados para inclusão por meio dos critérios de inclusão e exclusão descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manometria faríngea de alta resolução (HRM) é uma técnica diagnóstica que tem o potencial de medir objetivamente os padrões de colapso faríngeo na apneia obstrutiva do sono (AOS) durante a sedação, bem como no sono natural.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do HRM em mapear objetivamente os padrões de colapso faríngeo observados durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).
A quantificação dos padrões de colapso faríngeo que ocorrem durante a sedação e no sono natural pode afetar significativamente a seleção e o sucesso dos tratamentos cirúrgicos, bem como a avaliação do resultado cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos)
- Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono determinado por polissonografia com um índice de apneia-hipopneia de ≥ 5,0/h
- Intolerante à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) devido a limitações físicas ou psicossociais, conforme determinado por IP
- Programado para passar por DISE como parte da avaliação clínica de rotina para avaliação adicional da anatomia faríngea
Critério de exclusão:
- O paciente não pode consentir com a pesquisa devido a uma condição neurológica pré-existente, conforme determinado pelo PI
- O paciente é incapaz de consentir na pesquisa devido a barreiras linguísticas
- O paciente tem história de alergia a ovos, conforme determinado pela história ou autorrelato
- A paciente está grávida conforme determinado pelo relatório da paciente ou avaliação anestésica pré-operatória
- Condições cardiopulmonares ou outras condições médicas que impeçam a sedação segura conforme determinado pela história clínica e exame
- História de cirurgia de via aérea palatina ou faríngea, exceto amigdalectomia, conforme determinado pela história clínica e exame
- História de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço conforme determinado pela história clínica e/ou exame
- Obstrução grave das vias aéreas nasais impedindo a inserção simultânea de sonda nasofaringoscopia flexível e manometria conforme determinado pelo exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Investigacional
Os participantes consentidos que atenderem à elegibilidade farão uma endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) com o sistema de manometria faríngea de alta resolução Solar GI.
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O sistema é uma ferramenta amplamente utilizada na medicina gastrointestinal para mapeamento de alta resolução de pressões dentro de órgãos tubulares. O dispositivo será implantado transnasalmente no lúmen faríngeo e esofágico exatamente da mesma maneira que é feito para estudos de motilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenciais de pressão faríngea
Prazo: Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
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Um cateter de manometria faríngea de alta resolução será usado para capturar dados de pressão de ar em milímetros de mercúrio em intervalos de 0,8 mm em toda a faringe e esôfago proximal durante o procedimento de endoscopia do sono induzido por drogas.
Esses dados serão usados para gerar mapas de dados de pressão ao longo do tempo.
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Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
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Videoendoscopia do colapso faríngeo
Prazo: Coletados durante o procedimento operatório, a videoendoscopia levará cerca de 15 minutos.
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O vídeo do exame de nasofaringoscopia flexível realizado durante a endoscopia do sono induzido por drogas será gravado e sincronizado com a saída do cateter de manometria faríngea de alta resolução.
Os resultados do vídeo serão avaliados por um revisor treinado usando um sistema de pontuação validado chamado classificação VOTE.
O sistema VOTE é um sistema de pontuação subjetivo baseado em videoendoscopia que pontua o grau e a configuração da obstrução das vias aéreas relacionadas ao velum (palato mole), paredes laterais da orofaringe, base da língua e epiglote.
Os resultados da classificação VOTE serão comparados com os resultados do cateter de pressão para examinar as correlações.
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Coletados durante o procedimento operatório, a videoendoscopia levará cerca de 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância do paciente ao cateter
Prazo: Concluído no pré-operatório, após a inserção do cateter, levando menos de 5 minutos.
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Conforto do paciente conforme indicado pela pesquisa de dor pré-operatória
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Concluído no pré-operatório, após a inserção do cateter, levando menos de 5 minutos.
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Tolerância do paciente ao cateter
Prazo: Concluído na visita de acompanhamento cerca de 1 semana após a cirurgia, levando menos de 5 minutos.
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Conforto do paciente conforme indicado pela pesquisa de dor pós-operatória
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Concluído na visita de acompanhamento cerca de 1 semana após a cirurgia, levando menos de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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