Faryngeální anatomie při obstrukční spánkové apnoe s HRM
24. ledna 2024 aktualizováno: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Posouzení anatomie hltanu při obstrukční spánkové apnoe s manometrií s vysokým rozlišením
Jedná se o jednoramennou studii zahrnující použití diagnostického zařízení manometrie s vysokým rozlišením (HRM), které se nepoužívá v žádném klinickém rozhodovacím procesu.
Všichni pacienti plánovaní na DISE jako součást jejich pravidelné klinické péče budou podrobeni screeningu pro zařazení na základě popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (HRM) je diagnostická technika, která má potenciál objektivně měřit vzorce kolapsu hltanu u obstrukční spánkové apnoe (OSA) během sedace i přirozeného spánku.
Účelem této studie je zhodnotit užitečnost HRM při objektivním mapování vzorců hltanového kolapsu pozorovaného během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE).
Kvantifikace vzorců kolapsu hltanu, ke kterým dochází během sedace a v přirozeném spánku, může významně ovlivnit výběr a úspěch chirurgických léčebných postupů, stejně jako hodnocení výsledku chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥18 let)
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe stanovená polysomnogramem s indexem apnoe-hypopnoe ≥ 5,0/h
- Intolerance kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) kvůli fyzickým nebo psychosociálním omezením, jak bylo stanoveno pomocí PI
- Plánováno podstoupit DISE jako součást rutinního klinického hodnocení pro další hodnocení anatomie hltanu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže souhlasit s výzkumem kvůli preexistujícímu neurologickému stavu, jak určil PI
- Pacient nemůže dát souhlas k výzkumu kvůli jazykové bariéře
- Pacient má v anamnéze alergii na vajíčka, jak bylo zjištěno na základě anamnézy nebo vlastního hlášení
- Pacientka je těhotná, jak je stanoveno ve zprávě pacientky nebo předoperačním hodnocení anestezie
- Kardiopulmonální nebo jiné zdravotní stavy vylučující bezpečnou sedaci podle klinické anamnézy a vyšetření
- Anamnéza palatinálních nebo faryngeálních operací dýchacích cest kromě tonzilektomie, jak bylo stanoveno klinickou anamnézou a vyšetřením
- Anamnéza radiační léčby hlavy nebo krku podle klinické anamnézy a/nebo vyšetření
- Těžká obstrukce nosních dýchacích cest bránící současné flexibilní nazofaryngoskopii a zavedení manometrické sondy, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Odsouhlasení účastníci, kteří splní způsobilost, podstoupí lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE) pomocí systému Solar GI High Resolution faryngeal Manometry.
|
Systém je široce používaným nástrojem v gastrointestinální medicíně pro mapování tlaků v tubulárních orgánech s vysokým rozlišením. Zařízení bude nasazeno transnazálně do průsvitu hltanu a jícnu přesně stejným způsobem jako při studiích motility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální tlakové diferenciály
Časové okno: Odebráno během operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Faryngeální manometrický katétr s vysokým rozlišením bude použit k zachycení údajů o tlaku vzduchu v milimetrech rtuti v 0,8 mm intervalech v hltanu a proximálním jícnu během procedury spánkové endoskopie indukované léky.
Tato data budou použita ke generování map tlakových dat v průběhu času.
|
Odebráno během operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
|
Videoendoskopie kolapsu hltanu
Časové okno: Videoendoskopie odebraná během operačního postupu bude trvat asi 15 minut.
|
Video z flexibilního nazofaryngoskopického vyšetření provedeného během lékem indukované spánkové endoskopie bude zaznamenáno a časově synchronizováno s výstupem faryngeálního manometrického katetru s vysokým rozlišením.
Video výsledky budou hodnoceny vyškoleným recenzentem pomocí ověřeného bodovacího systému nazývaného klasifikace VOTE.
Systém VOTE je subjektivní skórovací systém založený na videoendoskopii, který hodnotí stupeň a konfiguraci obstrukce dýchacích cest související s velum (měkké patro), bočními stěnami orofaryngu, bází jazyka a epiglottidou.
Výsledky klasifikace VOTE budou porovnány s výsledky tlakového katétru, aby se prozkoumaly korelace.
|
Videoendoskopie odebraná během operačního postupu bude trvat asi 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance katetru pacientem
Časové okno: Dokončeno před operací, po zavedení katétru, trvá méně než 5 minut.
|
Pohodlí pacienta podle předoperačního průzkumu bolesti
|
Dokončeno před operací, po zavedení katétru, trvá méně než 5 minut.
|
|
Tolerance katetru pacientem
Časové okno: Dokončeno při následné návštěvě asi 1 týden po operaci, zabere méně než 5 minut.
|
Pohodlí pacienta podle průzkumu pooperační bolesti
|
Dokončeno při následné návštěvě asi 1 týden po operaci, zabere méně než 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Faryngeální manometrický katétr s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt