HRMを伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群における咽頭の解剖学
2024年1月24日 更新者：David Kent、Vanderbilt University Medical Center
高解像度マノメトリーによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群における咽頭の解剖学的評価
これは、臨床上の意思決定プロセスでは使用されない高解像度マノメトリー (HRM) 診断装置の使用を伴う単一群研究です。
定期的な臨床ケアの一環として DISE が予定されているすべての患者は、記載されている包含基準および除外基準に従って登録のためにスクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
高解像度咽頭圧力測定 (HRM) は、鎮静時および自然睡眠中の閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) における咽頭虚脱パターンを客観的に測定できる可能性を秘めた診断技術です。
この研究の目的は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DSE）中に観察される咽頭虚脱のパターンを客観的にマッピングする際のHRMの有用性を評価することです。
鎮静中および自然睡眠中に発生する咽頭虚脱パターンを定量化することは、外科的治療の選択と成功、さらには外科的結果の評価に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 睡眠ポリグラムによって無呼吸低呼吸指数が 5.0/hr 以上であると判断される閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- PIによって判断された身体的または心理社会的制限により、持続的気道陽圧（CPAP）療法に耐えられない
- 咽頭の解剖学的構造をさらに評価するため、定期的な臨床評価の一環として DISE を受ける予定
除外基準:
- PI が判断した既存の神経学的症状のため、患者は研究に同意できません
- 言語の壁により患者が研究に同意できない
- 病歴または自己申告により、患者に卵アレルギーの病歴があることが判明した
- 患者の報告または術前の麻酔評価によって判断された患者が妊娠している
- 病歴と検査によって判断される、安全な鎮静を妨げる心肺疾患またはその他の病状
- 臨床病歴および検査によって判断される、扁桃摘出術を除く口蓋または咽頭気道手術の病歴
- 臨床病歴および/または検査によって特定される、頭頸部への放射線治療歴
- 身体検査により、重度の鼻気道閉塞があり、柔軟な鼻咽頭鏡検査と圧力測定プローブの同時挿入が不可能であることが判明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
資格を満たし同意された参加者は、ソーラー GI 高解像度咽頭マノメトリー システムを使用した薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DSE) を受けます。
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このシステムは、管状器官内の圧力を高解像度でマッピングするための胃腸医学で広く使用されているツールです。このデバイスは、運動性の研究で行われるのとまったく同じ方法で、経鼻的に咽頭および食道内腔に展開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭内圧差
時間枠：手術中に採取され、所要時間は約 15 分です。
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高解像度の咽頭圧力測定カテーテルを使用して、薬物誘発睡眠内視鏡処置中に咽頭および食道近位部全体にわたって 0.8 mm 間隔で水銀ミリメートル単位の気圧データを取得します。
このデータは、経時的な圧力データのマップを生成するために使用されます。
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手術中に採取され、所要時間は約 15 分です。
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咽頭虚脱のビデオ内視鏡検査
時間枠：手術中に採取されるビデオ内視鏡検査には約 15 分かかります。
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薬物誘発睡眠内視鏡検査中に実施された軟性鼻咽頭鏡検査のビデオが記録され、高解像度の咽頭内圧測定カテーテル出力に時間同期されます。
ビデオの結果は、VOTE 分類と呼ばれる検証済みの採点システムを使用して、訓練を受けたレビュー担当者によって採点されます。
VOTE システムは、ビデオ内視鏡に基づく主観的なスコアリング システムで、口蓋帆 (軟口蓋)、中咽頭側壁、舌根、および喉頭蓋に関連する気道閉塞の程度と構成をスコアリングします。
VOTE 分類の結果は、圧力カテーテルの結果と比較され、相関関係が調べられます。
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手術中に採取されるビデオ内視鏡検査には約 15 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルの患者耐性
時間枠：術前、カテーテル挿入後、5分以内に完了します。
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術前疼痛調査で示された患者の快適さ
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術前、カテーテル挿入後、5分以内に完了します。
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カテーテルの患者耐性
時間枠：術後約1週間後の再診時に5分以内に完了します。
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術後疼痛調査で示された患者の快適さ
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術後約1週間後の再診時に5分以内に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David T. Kent, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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