HRM을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증의 인두 해부학
2024년 1월 24일 업데이트: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
폐쇄성수면무호흡증에서 고해상도 마노메트리를 이용한 인두해부학의 평가
이것은 임상 의사 결정 과정에서 사용되지 않는 고해상도 압력 측정(HRM) 진단 장치의 사용을 포함하는 단일 암 연구입니다.
정기적인 임상 치료의 일부로 DISE가 예정된 모든 환자는 설명된 포함 및 제외 기준을 통해 등록을 위해 선별됩니다.
연구 개요
상세 설명
고해상도 인두 압력계(HRM)는 자연수면뿐만 아니라 진정 시 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 인두 허탈 패턴을 객관적으로 측정할 수 있는 잠재력을 가진 진단 기술입니다.
이 연구의 목적은 약물 유도 수면 내시경(DISE) 동안 관찰된 인두 허탈의 패턴을 객관적으로 매핑하는 HRM의 유용성을 평가하는 것입니다.
진정 및 자연 수면 중에 발생하는 인두 허탈 패턴을 정량화하면 수술 결과 평가뿐만 아니라 수술 치료의 선택 및 성공에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 수면다원검사에서 무호흡-저호흡 지수가 5.0/hr 이상인 폐쇄성 수면무호흡 진단
- PI에 의해 결정된 신체적 또는 심리사회적 한계로 인해 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법에 내성이 없는 환자
- 인두 해부학의 추가 평가를 위한 일상적인 임상 평가의 일부로 DISE를 받을 예정
제외 기준:
- 환자가 PI에 의해 결정된 기존 신경학적 상태로 인해 연구에 동의할 수 없음
- 언어 장벽으로 인해 환자가 연구에 동의할 수 없음
- 환자는 병력 또는 자가 보고에 의해 결정된 계란 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자 보고서 또는 수술 전 마취 평가에 의해 결정된 대로 환자가 임신한 경우
- 임상 병력 및 검사에 의해 결정된 안전한 진정을 방해하는 심폐 또는 기타 의학적 상태
- 임상 병력 및 검사에 의해 결정된 편도선 절제술을 제외한 구개 또는 인두 기도 수술의 병력
- 임상 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 머리 또는 목에 대한 방사선 치료 이력
- 신체 검사에 의해 결정된 동시 유연한 비인두경 검사 및 압력 측정 프로브 삽입을 방해하는 심각한 비강 기도 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
자격을 충족하는 동의한 참가자는 Solar GI 고해상도 인두 압력 측정 시스템을 사용하여 약물 유도 수면 내시경(DISE)을 받게 됩니다.
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이 시스템은 관형 기관 내 압력의 고해상도 매핑을 위해 위장 의학에서 널리 사용되는 도구입니다. 이 장치는 운동성 연구를 위해 수행된 것과 정확히 동일한 방식으로 인두 및 식도 내강에 비강으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인두 압력 차이
기간: 약 15분이 소요되는 수술 절차 중에 수집됩니다.
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고해상도 인두 압력계 카테터를 사용하여 약물 유도 수면 내시경 절차 중에 인두 및 근위 식도 전체에 걸쳐 0.8mm 간격으로 수은 밀리미터 단위의 기압 데이터를 캡처합니다.
이 데이터는 시간 경과에 따른 압력 데이터 맵을 생성하는 데 사용됩니다.
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약 15분이 소요되는 수술 절차 중에 수집됩니다.
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인두 붕괴의 비디오 내시경
기간: 수술 중 수집된 비디오 내시경 검사는 약 15분 정도 소요됩니다.
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약물 유도 수면 내시경 검사 중 굴곡형 비인두경 검사 영상이 녹화되어 고해상도 인두 내압 카테터 출력에 시간 동기화됩니다.
비디오 결과는 VOTE 분류라는 검증된 채점 시스템을 사용하여 숙련된 검토자가 채점합니다.
VOTE 시스템은 연구개(연약한 입천장), 구인두 측벽, 설저 및 후두개와 관련된 기도 폐쇄의 정도 및 구성을 점수화하는 비디오 내시경을 기반으로 하는 주관적 점수 체계입니다.
VOTE 분류 결과는 상관 관계를 조사하기 위해 압력 카테터 결과와 비교됩니다.
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수술 중 수집된 비디오 내시경 검사는 약 15분 정도 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터의 환자 내성
기간: 카테터 삽입 후 수술 전 완료, 5분 미만 소요.
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수술 전 통증 조사에서 나타난 환자의 편안함
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카테터 삽입 후 수술 전 완료, 5분 미만 소요.
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카테터의 환자 내성
기간: 수술 후 약 1주일 후 후속 방문 시 완료되며, 소요 시간은 5분 미만입니다.
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수술 후 통증 조사에서 나타난 환자의 편안함
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수술 후 약 1주일 후 후속 방문 시 완료되며, 소요 시간은 5분 미만입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170755
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국