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Anatomie pharyngée dans l'apnée obstructive du sommeil avec HRM

24 janvier 2024 mis à jour par: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation de l'anatomie pharyngée dans l'apnée obstructive du sommeil avec une manométrie à haute résolution

Il s'agit d'une étude à un seul bras impliquant l'utilisation d'un appareil de diagnostic de manométrie à haute résolution (HRM) qui n'est utilisé dans aucun processus de prise de décision clinique. Tous les patients programmés pour DISE dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers seront sélectionnés pour l'inscription via des critères d'inclusion et d'exclusion décrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La manométrie pharyngée à haute résolution (HRM) est une technique de diagnostic qui a le potentiel de mesurer objectivement les schémas d'effondrement pharyngé dans l'apnée obstructive du sommeil (OSA) pendant la sédation ainsi que pendant le sommeil naturel. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la GRH dans la cartographie objective des schémas de collapsus pharyngé observés lors de l'endoscopie du sommeil induite par les médicaments (DISE). La quantification des modèles de collapsus pharyngés qui se produisent pendant la sédation et pendant le sommeil naturel peut avoir un impact significatif sur la sélection et le succès des traitements chirurgicaux, ainsi que sur l'évaluation des résultats chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥18 ans)
  • Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil tel que déterminé par polysomnogramme avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 5,0/h
  • Intolérance à la thérapie par pression positive continue (PPC) en raison de limitations physiques ou psychosociales déterminées par PI
  • Prévu pour subir un DISE dans le cadre d'une évaluation clinique de routine pour une évaluation plus approfondie de l'anatomie pharyngée

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas en mesure de consentir à la recherche en raison d'une affection neurologique préexistante déterminée par l'IP
  • Le patient est incapable de consentir à la recherche en raison de barrières linguistiques
  • Le patient a des antécédents d'allergie aux œufs, déterminés par ses antécédents ou son auto-déclaration
  • La patiente est enceinte, comme déterminé par le rapport du patient ou l'évaluation de l'anesthésie préopératoire
  • Affections cardio-pulmonaires ou autres conditions médicales excluant une sédation sûre, telles que déterminées par les antécédents cliniques et l'examen
  • Antécédents de chirurgie des voies respiratoires palatines ou pharyngées, à l'exception de l'amygdalectomie, tel que déterminé par les antécédents cliniques et l'examen
  • Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou, déterminés par les antécédents cliniques et/ou l'examen
  • Obstruction sévère des voies respiratoires nasales empêchant l'insertion simultanée d'une sonde de nasopharyngoscopie flexible et de manométrie, déterminée par un examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif expérimental
Les participants consentants qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) avec le système de manométrie pharyngée à haute résolution Solar GI.
Dispositif: Cathéter de manométrie pharyngée haute résolution
Le système est un outil largement utilisé en médecine gastro-intestinale pour la cartographie haute résolution des pressions dans les organes tubulaires. Le dispositif sera déployé par voie transnasale dans la lumière pharyngée et œsophagienne exactement de la même manière que pour les études de motilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différentiels de pression pharyngée
Délai: Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Un cathéter de manométrie pharyngée à haute résolution sera utilisé pour capturer les données de pression atmosphérique en millimètres de mercure à des intervalles de 0,8 mm dans tout le pharynx et l'œsophage proximal pendant la procédure d'endoscopie du sommeil médicamenteux. Ces données seront utilisées pour générer des cartes de données de pression au fil du temps.
Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Endoscopie vidéo du collapsus pharyngé
Délai: Recueilli au cours de la procédure opératoire, l'endoscopie vidéo prendra environ 15 minutes.
La vidéo de l'examen nasopharyngoscopie flexible effectué pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteux sera enregistrée et synchronisée avec la sortie du cathéter de manométrie pharyngée à haute résolution. Les résultats vidéo seront notés par un examinateur formé à l'aide d'un système de notation validé appelé la classification VOTE. Le système VOTE est un système de notation subjectif basé sur l'endoscopie vidéo qui évalue le degré et la configuration de l'obstruction des voies respiratoires liée au velum (palais mou), aux parois latérales oropharyngées, à la base de la langue et à l'épiglotte. Les résultats de la classification VOTE seront comparés aux résultats du cathéter de pression pour examiner les corrélations.
Recueilli au cours de la procédure opératoire, l'endoscopie vidéo prendra environ 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance patiente du cathéter
Délai: Réalisé en préopératoire, après l'insertion du cathéter, en moins de 5 minutes.
Confort du patient tel qu'indiqué par l'enquête préopératoire sur la douleur
Réalisé en préopératoire, après l'insertion du cathéter, en moins de 5 minutes.
Tolérance patiente du cathéter
Délai: Terminé lors de la visite de suivi environ 1 semaine après l'opération, prenant moins de 5 minutes.
Confort du patient tel qu'indiqué par l'enquête sur la douleur postopératoire
Terminé lors de la visite de suivi environ 1 semaine après l'opération, prenant moins de 5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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