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Rachenanatomie bei obstruktiver Schlafapnoe mit HRM

24. Januar 2024 aktualisiert von: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Beurteilung der Rachenanatomie bei obstruktiver Schlafapnoe mit hochauflösender Manometrie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der ein hochauflösendes Manometrie-Diagnosegerät (HRM) zum Einsatz kommt, das in keinem klinischen Entscheidungsprozess zum Einsatz kommt. Alle Patienten, bei denen im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung eine DISE vorgesehen ist, werden anhand der beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Aufnahme überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hochauflösende Rachenmanometrie (HRM) ist eine Diagnosetechnik, die das Potenzial hat, Rachenkollapsmuster bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) während der Sedierung sowie im natürlichen Schlaf objektiv zu messen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von HRM bei der objektiven Kartierung von Mustern des Rachenkollapses zu bewerten, die während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) beobachtet wurden. Die Quantifizierung der Rachenkollapsmuster, die während der Sedierung und im natürlichen Schlaf auftreten, kann die Auswahl und den Erfolg chirurgischer Behandlungen sowie die Beurteilung des chirurgischen Ergebnisses erheblich beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt)
  • Eine Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, bestimmt durch ein Polysomnogramm mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 5,0/Std
  • Unverträglichkeit einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) aufgrund körperlicher oder psychosozialer Einschränkungen, wie von PI festgestellt
  • Es ist geplant, sich einer DISE im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung zur weiteren Beurteilung der Rachenanatomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann der Forschung aufgrund einer bereits bestehenden neurologischen Erkrankung, die von PI festgestellt wurde, nicht zustimmen
  • Aufgrund von Sprachbarrieren kann der Patient der Forschung nicht zustimmen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Eierallergie, wie anhand der Anamnese oder des Selbstberichts festgestellt wird
  • Die Patientin ist schwanger, wie aus dem Patientenbericht oder der Beurteilung der präoperativen Anästhesie hervorgeht
  • Kardiopulmonale oder andere Erkrankungen, die eine sichere Sedierung ausschließen, wie aus der Krankengeschichte und der Untersuchung hervorgeht
  • Vorgeschichte palatinaler oder pharyngealer Atemwegsoperationen mit Ausnahme der Tonsillektomie gemäß klinischer Anamnese und Untersuchung
  • Anamnese einer Bestrahlung des Kopfes oder Halses gemäß klinischer Anamnese und/oder Untersuchung
  • Schwere nasale Atemwegsobstruktion, die das gleichzeitige Einführen einer flexiblen Nasopharyngoskopie und Manometriesonde verhindert, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Eingewilligte Teilnehmer, die die Berechtigung erfüllen, werden einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) mit dem Solar GI High Resolution Rachenmanometriesystem unterzogen.
Gerät: Hochauflösender Rachenmanometriekatheter
Das System ist ein in der Magen-Darm-Medizin weit verbreitetes Instrument zur hochauflösenden Kartierung von Drücken in röhrenförmigen Organen. Das Gerät wird transnasal in das Rachen- und Speiseröhrenlumen eingesetzt, und zwar auf genau die gleiche Weise wie bei Motilitätsstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachendruckunterschiede
Zeitfenster: Wird während des operativen Eingriffs gesammelt und dauert etwa 15 Minuten.
Während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie wird ein hochauflösender Rachenmanometriekatheter verwendet, um Luftdruckdaten in Millimetern Quecksilbersäule in Abständen von 0,8 mm im gesamten Rachenraum und in der proximalen Speiseröhre zu erfassen. Diese Daten werden verwendet, um Karten mit Druckdaten im Zeitverlauf zu erstellen.
Wird während des operativen Eingriffs gesammelt und dauert etwa 15 Minuten.
Videoendoskopie des Rachenkollapses
Zeitfenster: Die Videoendoskopie wird während des operativen Eingriffs erhoben und dauert etwa 15 Minuten.
Das Video der flexiblen Nasopharyngoskopie-Untersuchung, die während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie durchgeführt wurde, wird aufgezeichnet und zeitsynchronisiert mit der Ausgabe des hochauflösenden Rachenmanometriekatheters. Die Videoergebnisse werden von einem geschulten Prüfer anhand eines validierten Bewertungssystems namens VOTE-Klassifizierung bewertet. Das VOTE-System ist ein subjektives Bewertungssystem, das auf Videoendoskopie basiert und den Grad und die Konfiguration der Atemwegsobstruktion im Zusammenhang mit dem Velum (weicher Gaumen), den oropharyngealen Seitenwänden, der Zungenbasis und der Epiglottis bewertet. Die Ergebnisse der VOTE-Klassifizierung werden mit den Ergebnissen des Druckkatheters verglichen, um Korrelationen festzustellen.
Die Videoendoskopie wird während des operativen Eingriffs erhoben und dauert etwa 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit des Katheters
Zeitfenster: Wird präoperativ nach dem Einführen des Katheters abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.
Patientenkomfort, wie aus der präoperativen Schmerzbefragung hervorgeht
Wird präoperativ nach dem Einführen des Katheters abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.
Patientenverträglichkeit des Katheters
Zeitfenster: Wird bei der Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der Operation abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.
Patientenkomfort, wie aus der postoperativen Schmerzbefragung hervorgeht
Wird bei der Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der Operation abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170755

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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