Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Faryngeale anatomie bij obstructieve slaapapneu met HRM

24 januari 2024 bijgewerkt door: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Beoordeling van faryngeale anatomie bij obstructieve slaapapneu met manometrie met hoge resolutie

Dit is een onderzoek met één arm waarbij gebruik wordt gemaakt van een diagnostisch apparaat met manometrie met hoge resolutie (HRM) dat niet wordt gebruikt in klinische besluitvormingsprocessen. Alle patiënten die zijn ingepland voor DISE als onderdeel van hun reguliere klinische zorg zullen worden gescreend voor inschrijving via beschreven in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Faryngeale manometrie met hoge resolutie (HRM) is een diagnostische techniek die het potentieel heeft om faryngeale collapspatronen objectief te meten bij obstructieve slaapapneu (OSA) tijdens sedatie en natuurlijke slaap. Het doel van deze studie is om het nut van HRM te beoordelen bij het objectief in kaart brengen van patronen van faryngeale collaps die wordt waargenomen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE). Het kwantificeren van faryngeale instortingspatronen die optreden tijdens sedatie en in natuurlijke slaap kan een aanzienlijke invloed hebben op de selectie en het succes van chirurgische behandelingen, evenals op de beoordeling van de chirurgische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥18 jaar oud)
  • Een diagnose van obstructieve slaapapneu zoals bepaald door polysomnogram met een apneu-hypopneu-index van ≥ 5,0/uur
  • Intolerantie voor continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) vanwege fysieke of psychosociale beperkingen zoals bepaald door PI
  • Gepland om DISE te ondergaan als onderdeel van routinematige klinische beoordeling voor verdere evaluatie van de faryngeale anatomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven voor onderzoek vanwege een reeds bestaande neurologische aandoening zoals bepaald door PI
  • Patiënt kan vanwege taalbarrières geen toestemming geven voor onderzoek
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ei-allergie zoals bepaald door geschiedenis of zelfrapportage
  • Patiënt is zwanger zoals vastgesteld door patiëntrapport of preoperatieve anesthesie-evaluatie
  • Cardiopulmonale of andere medische aandoeningen die veilige sedatie uitsluiten, zoals bepaald door klinische geschiedenis en onderzoek
  • Geschiedenis van palatale of faryngeale luchtwegchirurgie behalve tonsillectomie zoals bepaald door klinische geschiedenis en onderzoek
  • Geschiedenis van bestraling van het hoofd of de nek zoals bepaald door klinische geschiedenis en/of onderzoek
  • Ernstige obstructie van de neusluchtweg die het gelijktijdig inbrengen van flexibele nasofaryngoscopie en manometrische sonde verhindert, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Toegestemde deelnemers die aan de criteria voldoen, zullen een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan met het Solar GI High Resolution faryngeale manometriesysteem.
Apparaat: Faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie
Het systeem is een veelgebruikt hulpmiddel in de gastro-intestinale geneeskunde voor het in hoge resolutie in kaart brengen van de druk in buisvormige organen. Het apparaat zal transnasaal in het faryngeale en slokdarmlumen worden geplaatst op precies dezelfde manier als voor motiliteitsonderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale drukverschillen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
Een faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie zal worden gebruikt om luchtdrukgegevens in millimeters kwik vast te leggen met intervallen van 0,8 mm door de keelholte en proximale slokdarm tijdens de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopieprocedure. Deze gegevens zullen worden gebruikt om kaarten van drukgegevens in de loop van de tijd te genereren.
Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
Video-endoscopie van farynxinstorting
Tijdsspanne: De video-endoscopie wordt verzameld tijdens de operatie en duurt ongeveer 15 minuten.
Video van het flexibele nasofaryngoscopie-onderzoek dat wordt uitgevoerd tijdens de door drugs geïnduceerde slaap-endoscopie wordt opgenomen en in de tijd gesynchroniseerd met de output van de faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie. De videoresultaten worden beoordeeld door een getrainde recensent met behulp van een gevalideerd scoresysteem dat de VOTE-classificatie wordt genoemd. Het VOTE-systeem is een subjectief scoresysteem op basis van video-endoscopie dat de mate en configuratie van luchtwegobstructie met betrekking tot het velum (zacht gehemelte), orofaryngeale zijwanden, tongbasis en epiglottis scoort. De STEM-classificatieresultaten worden vergeleken met de resultaten van de drukkatheter om te onderzoeken op correlaties.
De video-endoscopie wordt verzameld tijdens de operatie en duurt ongeveer 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttolerantie van katheter
Tijdsspanne: Preoperatief voltooid, na het inbrengen van de katheter, in minder dan 5 minuten.
Patiëntcomfort zoals aangegeven door pre-operatief pijnonderzoek
Preoperatief voltooid, na het inbrengen van de katheter, in minder dan 5 minuten.
Patiënttolerantie van katheter
Tijdsspanne: Voltooid bij vervolgbezoek ongeveer 1 week na de operatie, in minder dan 5 minuten.
Patiëntcomfort zoals aangegeven door postoperatief pijnonderzoek
Voltooid bij vervolgbezoek ongeveer 1 week na de operatie, in minder dan 5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren