Anatomía faríngea en apnea obstructiva del sueño con HRM
24 de enero de 2024 actualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Evaluación de la anatomía faríngea en la apnea obstructiva del sueño con manometría de alta resolución
Este es un estudio de un solo brazo que implica el uso de un dispositivo de diagnóstico de manometría de alta resolución (HRM) que no se utiliza en ningún proceso de toma de decisiones clínicas.
Todos los pacientes programados para DISE como parte de su atención clínica regular serán evaluados para la inscripción a través de los criterios de inclusión y exclusión descritos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La manometría faríngea de alta resolución (HRM) es una técnica de diagnóstico que tiene el potencial de medir objetivamente los patrones de colapso faríngeo en la apnea obstructiva del sueño (AOS) durante la sedación, así como durante el sueño natural.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de HRM en el mapeo objetivo de los patrones de colapso faríngeo observados durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).
La cuantificación de los patrones de colapso faríngeo que ocurren durante la sedación y el sueño natural puede afectar significativamente la selección y el éxito de los tratamientos quirúrgicos, así como la evaluación del resultado quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años)
- Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño determinada por polisomnografía con un índice de apnea-hipopnea de ≥ 5,0/h
- Intolerante a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido a limitaciones físicas o psicosociales según lo determinado por PI
- Programado para someterse a DISE como parte de la evaluación clínica de rutina para una evaluación adicional de la anatomía faríngea
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento para la investigación debido a una condición neurológica preexistente según lo determinado por PI
- El paciente no puede dar su consentimiento para la investigación debido a las barreras del idioma
- El paciente tiene antecedentes de alergia al huevo según lo determinado por la historia o el autoinforme
- La paciente está embarazada según lo determinado por el informe de la paciente o la evaluación anestésica preoperatoria
- Condiciones cardiopulmonares u otras condiciones médicas que impiden la sedación segura según lo determinado por la historia clínica y el examen
- Antecedentes de cirugía de las vías respiratorias palatinas o faríngeas, excepto amigdalectomía según lo determinado por la historia clínica y el examen.
- Antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello según lo determinado por la historia clínica o el examen
- Obstrucción grave de las vías respiratorias nasales que impide la inserción simultánea de la sonda de nasofaringoscopia flexible y manometría según lo determinado por el examen físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación
A los participantes autorizados que cumplan los requisitos se les realizará una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) con el sistema de manometría faríngea de alta resolución Solar GI.
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El sistema es una herramienta ampliamente utilizada en medicina gastrointestinal para el mapeo de alta resolución de las presiones dentro de los órganos tubulares. El dispositivo se desplegará por vía transnasal en la luz faríngea y esofágica exactamente de la misma manera que se hace para los estudios de motilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciales de presión faríngea
Periodo de tiempo: Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
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Se utilizará un catéter de manometría faríngea de alta resolución para capturar datos de presión de aire en milímetros de mercurio a intervalos de 0,8 mm en toda la faringe y el esófago proximal durante el procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos.
Estos datos se utilizarán para generar mapas de datos de presión a lo largo del tiempo.
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Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
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Videoendoscopia de colapso faríngeo
Periodo de tiempo: Recolectada durante el procedimiento quirúrgico, la videoendoscopia tomará alrededor de 15 minutos.
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El video del examen de nasofaringoscopia flexible realizado durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos se grabará y sincronizará en el tiempo con la salida del catéter de manometría faríngea de alta resolución.
Los resultados del video serán calificados por un revisor capacitado utilizando un sistema de puntuación validado llamado clasificación VOTE.
El sistema VOTE es un sistema de puntuación subjetivo basado en una videoendoscopia que puntúa el grado y la configuración de la obstrucción de las vías respiratorias en relación con el velo (paladar blando), las paredes laterales de la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis.
Los resultados de la clasificación VOTE se compararán con los resultados del catéter de presión para examinar las correlaciones.
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Recolectada durante el procedimiento quirúrgico, la videoendoscopia tomará alrededor de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia del paciente al catéter
Periodo de tiempo: Completado antes de la operación, después de la inserción del catéter, en menos de 5 minutos.
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Comodidad del paciente según lo indicado por la encuesta de dolor preoperatorio
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Completado antes de la operación, después de la inserción del catéter, en menos de 5 minutos.
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Tolerancia del paciente al catéter
Periodo de tiempo: Completado en la visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de la operación, en menos de 5 minutos.
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Comodidad del paciente según lo indicado por la encuesta de dolor postoperatorio
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Completado en la visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de la operación, en menos de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .