Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharyngeal anatomi i obstruktiv søvnapnø med HRM

24. januar 2024 opdateret af: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Vurdering af pharyngeal anatomi i obstruktiv søvnapnø med højopløsningsmanometri

Dette er en enkeltarmsundersøgelse, der involverer brugen af ​​en diagnostisk enhed med høj opløsning manometri (HRM), som ikke bruges i nogen kliniske beslutningsprocesser. Alle patienter, der er planlagt til DISE som en del af deres almindelige kliniske behandling, vil blive screenet for tilmelding via beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High-resolution pharyngeal manometri (HRM) er en diagnostisk teknik, der har potentialet til objektivt at måle pharyngeal kollapsmønstre i obstruktiv søvnapnø (OSA) under sedation såvel som naturlig søvn. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​HRM til objektivt at kortlægge mønstre af svælgkollaps observeret under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE). Kvantificering af svælgkollapsmønstre, der opstår under sedation og i naturlig søvn, kan have en betydelig indvirkning på udvælgelsen og succesen af ​​kirurgiske behandlinger, såvel som kirurgisk resultatvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)
  • En diagnose af obstruktiv søvnapnø som bestemt ved polysomnogram med et apnø-hypopnø-indeks på ≥ 5,0/time
  • Intolerant over for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på grund af fysiske eller psykosociale begrænsninger som bestemt af PI
  • Planlagt til at gennemgå DISE som en del af rutinemæssig klinisk vurdering for yderligere evaluering af svælgens anatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke til forskning på grund af en allerede eksisterende neurologisk tilstand som bestemt af PI
  • Patienten kan ikke give samtykke til forskning på grund af sprogbarrierer
  • Patienten har en historie med ægallergi som bestemt af historie eller selvrapportering
  • Patienten er gravid som bestemt ved patientrapport eller præoperativ anæstesivurdering
  • Hjerte-lunge- eller andre medicinske tilstande, der udelukker sikker sedation som bestemt af klinisk historie og undersøgelse
  • Historie om palatal eller pharyngeal luftvejskirurgi undtagen tonsillektomi som bestemt af klinisk historie og undersøgelse
  • Anamnese med strålebehandling af hovedet eller nakken som bestemt af klinisk historie og/eller undersøgelse
  • Alvorlig nasal luftvejsobstruktion, der forhindrer samtidig fleksibel nasopharyngoskopi og manometrisondeindsættelse som bestemt ved fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Samtykkede deltagere, der opfylder berettigelsen, vil få en lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) med Solar GI High Resolution pharyngeal Manometry-systemet.
Enhed: Høj opløsning svælg manometri kateter
Systemet er et meget udbredt værktøj i gastrointestinal medicin til højopløsningskortlægning af tryk i rørformede organer. Enheden vil blive indsat transnasalt ind i svælg- og spiserørslumen på nøjagtig samme måde, som det gøres for motilitetsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeale trykforskelle
Tidsramme: Opsamles under operationsproceduren, hvilket tager omkring 15 minutter.
Et højopløsnings svælgmanometrikateter vil blive brugt til at opfange lufttryksdata i millimeter kviksølv med 0,8 mm intervaller i hele svælget og proksimale spiserør under den lægemiddelinducerede søvnendoskopiprocedure. Disse data vil blive brugt til at generere kort over trykdata over tid.
Opsamles under operationsproceduren, hvilket tager omkring 15 minutter.
Videoendoskopi af pharyngeal kollaps
Tidsramme: Indsamlet under operationen vil videoendoskopien tage omkring 15 minutter.
Video fra den fleksible nasopharyngoskopi-undersøgelse udført under den lægemiddelinducerede søvnendoskopi vil blive optaget og tidssynkroniseret til det højopløselige pharyngeale manometrikateterudgang. Videoresultaterne vil blive bedømt af en uddannet anmelder ved hjælp af et valideret scoringssystem kaldet VOTE-klassifikationen. VOTE-systemet er et subjektivt scoringssystem baseret på videoendoskopi, der scorer graden og konfigurationen af ​​luftvejsobstruktion relateret til velum (blød gane), oropharyngeale laterale vægge, tungebase og epiglottis. VOTE-klassificeringsresultaterne vil blive sammenlignet med trykkateterresultaterne for at undersøge for korrelationer.
Indsamlet under operationen vil videoendoskopien tage omkring 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerance af kateter
Tidsramme: Afsluttet præoperativt efter kateterindsættelse, hvilket tager mindre end 5 minutter.
Patientkomfort som angivet ved præoperativ smerteundersøgelse
Afsluttet præoperativt efter kateterindsættelse, hvilket tager mindre end 5 minutter.
Patienttolerance af kateter
Tidsramme: Afsluttet ved opfølgningsbesøg omkring 1 uge efter operationen, hvilket tager mindre end 5 minutter.
Patientkomfort som angivet ved postoperativ smerteundersøgelse
Afsluttet ved opfølgningsbesøg omkring 1 uge efter operationen, hvilket tager mindre end 5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Høj opløsning svælg manometri kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner