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Anatomia faringea nell'apnea ostruttiva del sonno con HRM

24 gennaio 2024 aggiornato da: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione dell'anatomia faringea nell'apnea ostruttiva del sonno con manometria ad alta risoluzione

Questo è uno studio a braccio singolo che prevede l'uso di un dispositivo diagnostico manometrico ad alta risoluzione (HRM) che non viene utilizzato in alcun processo decisionale clinico. Tutti i pazienti programmati per DISE come parte della loro normale assistenza clinica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento tramite i criteri di inclusione ed esclusione descritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La manometria faringea ad alta risoluzione (HRM) è una tecnica diagnostica che ha il potenziale per misurare oggettivamente i modelli di collasso faringeo nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) durante la sedazione e il sonno naturale. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'HRM nella mappatura obiettiva dei modelli di collasso faringeo osservato durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). La quantificazione dei modelli di collasso faringeo che si verificano durante la sedazione e nel sonno naturale può avere un impatto significativo sulla selezione e sul successo dei trattamenti chirurgici, nonché sulla valutazione dei risultati chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno determinata dal polisonnogramma con un indice di apnea-ipopnea ≥ 5,0/ora
  • Intollerante alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a causa di limitazioni fisiche o psicosociali determinate dal PI
  • Programmato per sottoporsi a DISE come parte della valutazione clinica di routine per un'ulteriore valutazione dell'anatomia faringea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di acconsentire alla ricerca a causa di una condizione neurologica preesistente determinata dal PI
  • Il paziente non è in grado di acconsentire alla ricerca a causa delle barriere linguistiche
  • Il paziente ha una storia di allergia all'uovo come determinato dall'anamnesi o dall'autovalutazione
  • La paziente è incinta come determinato dal rapporto del paziente o dalla valutazione dell'anestesia preoperatoria
  • Condizioni cardiopolmonari o altre condizioni mediche che precludono la sedazione sicura come determinato dalla storia clinica e dall'esame
  • Storia di chirurgia delle vie aeree palatali o faringee eccetto tonsillectomia come determinato dalla storia clinica e dall'esame
  • Storia del trattamento con radiazioni alla testa o al collo come determinato dalla storia clinica e/o dall'esame
  • Grave ostruzione delle vie aeree nasali che impedisce l'inserimento simultaneo di rinofaringoscopia flessibile e sonda manometrica come determinato dall'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo
I partecipanti autorizzati che soddisfano l'idoneità avranno un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) con il Sistema di manometria faringea ad alta risoluzione Solar GI.
Dispositivo: Catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione
Il sistema è uno strumento ampiamente utilizzato nella medicina gastrointestinale per la mappatura ad alta risoluzione delle pressioni all'interno degli organi tubolari. Il dispositivo verrà dispiegato per via transnasale nel lume faringeo ed esofageo esattamente nello stesso modo utilizzato per gli studi sulla motilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziali pressori faringei
Lasso di tempo: Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Verrà utilizzato un catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione per acquisire i dati sulla pressione dell'aria in millimetri di mercurio a intervalli di 0,8 mm in tutta la faringe e nell'esofago prossimale durante la procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci. Questi dati verranno utilizzati per generare mappe dei dati di pressione nel tempo.
Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Videoendoscopia del collasso faringeo
Lasso di tempo: Raccolti durante la procedura operativa, la video endoscopia durerà circa 15 minuti.
Il video dell'esame rinofaringoscopia flessibile condotto durante l'endoscopia del sonno indotto dal farmaco verrà registrato e sincronizzato nel tempo con l'uscita del catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione. I risultati del video saranno valutati da un revisore qualificato utilizzando un sistema di punteggio convalidato chiamato classificazione VOTE. Il sistema VOTE è un sistema di punteggio soggettivo basato sulla videoendoscopia che assegna un punteggio al grado e alla configurazione dell'ostruzione delle vie aeree relative al velo (palato molle), alle pareti laterali orofaringee, alla base della lingua e all'epiglottide. I risultati della classificazione VOTE verranno confrontati con i risultati del catetere a pressione per esaminare le correlazioni.
Raccolti durante la procedura operativa, la video endoscopia durerà circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del paziente al catetere
Lasso di tempo: Completato prima dell'intervento, dopo l'inserimento del catetere, in meno di 5 minuti.
Comfort del paziente come indicato dall'indagine sul dolore preoperatoria
Completato prima dell'intervento, dopo l'inserimento del catetere, in meno di 5 minuti.
Tolleranza del paziente al catetere
Lasso di tempo: Completato alla visita di follow-up circa 1 settimana dopo l'intervento, impiegando meno di 5 minuti.
Comfort del paziente come indicato dall'indagine sul dolore postoperatorio
Completato alla visita di follow-up circa 1 settimana dopo l'intervento, impiegando meno di 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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