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早期肌内注射肉毒杆菌毒素预防产科臂丛神经麻痹婴儿肩部畸形的有效性和安全性 (POPB-TOX)

2023年12月13日 更新者：University Hospital, Brest

在患有产科臂丛神经麻痹 (OBPP) 的儿童人群中，肩部肌肉骨骼畸形是发病的主要原因，肩部运动范围丧失、疼痛和社会参与减少。 一些非对照研究表明，在肩部内旋肌（导致畸形）中早期注射肉毒杆菌毒素 (BTI) 是预防骨畸形最有希望的治疗方法之一。

本研究的主要目的是评估 BTI 在 12 个月大时对肩关节内旋肌的有效性，以防止 OBPP 婴儿的盂肱关节后半脱位增加（在 11 个月大时评估）和 18 个月），与深水组相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • CHRU Brest
        • 接触：
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • 电话号码：02 98 22 33 73
        • 接触：
          • Chritelle PONS, Dr
          • 电话号码：02 98 22 33 73
        • 首席研究员：
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • 副研究员：
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle、法国、54630
      • Nantes、法国
        • 尚未招聘
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Chu Nimes
        • 接触：
          • Mélanie PORTE, Dr
          • 电话号码：04 66 68 68 68
        • 首席研究员：
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • CHU Rennes
        • 接触：
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • 电话号码：02 99 28 43 21
        • 首席研究员：
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • 副研究员：
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • 副研究员：
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint Etienne、法国、42055
        • 尚未招聘
        • CHU St Etienne
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • 首席研究员：
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • 副研究员：
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice、法国、94410
        • 招聘中
        • Hôpital national de saint maurice
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • 副研究员：
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • 副研究员：
          • Katherine SANCHEZ, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单侧 OBPP 的男女婴儿
  • 年龄在 10 到 11 个月之间
  • 呈现肱骨头后半脱位的 2 个风险因素之一（与对侧肩相比，受影响肩部的被动外部 ROM 减少 10° 和/或肩部外旋和外展、肘部屈曲的 AMS 评分严格低于 6或旋后）
  • 超过成年年龄的父母签署同意书

排除标准：

  • 双边OBPP
  • 计划在 12 至 18 个月大时进行显微外科手术或二次肌肉手术
  • 使用肉毒杆菌毒素的禁忌症
  • MRI 的禁忌症
  • 由于镇静方案的禁忌症或由于组织限制，儿科日间医院无法进行 MRI
  • 父母不同意孩子的参与
  • 18岁以下的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：毒素组
婴儿在 12 个月大时接受 A 型肉毒杆菌毒素注射
药品：A型肉毒毒素注射液
总共将在肩部内旋肌中注射 8UI/kg：肩胛下肌 2UI/kg，胸大肌 3UI/kg，大圆肌/背阔肌 3UI/kg。
假比较器：假手术组
婴儿在 12 个月大时接受模拟注射程序
其他：假
注射是模拟的，程序与肉毒杆菌毒素注射相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 11 个月大（在 12 个月进行 BTI 之前）和 18 个月大（BTI 后 6 个月）之间，在轴向 MRI 切片上测量的肱骨头后移百分比的变化。
大体时间：18个月大
18个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 BTI 与假手术在预防关节盂后倾和三维畸形增加方面的有效性
大体时间：18个月大
在轴向 MRI 和 3D 关节盂版本上测量 2D 关节盂变化，并在 MRI 上测量肱骨头的迁移
18个月大
比较 BTI 与假手术在改善主动和被动关节运动范围和上肢功能方面的有效性
大体时间：18个月大
通过测量被动运动范围、主动运动量表和辅助手部评估。
18个月大
确认 BTI 治疗的良好临床耐受性
大体时间：18个月大
通过衡量严重和非严重不良事件的数量
18个月大
评估 BTI 对注射肌肉的营养性、纤维化和脂肪浸润以及 OBPP 肩部肌肉平衡的影响
大体时间：18个月大
Bu 测量注射肌肉（棘上肌、棘下肌、小圆肌、肩胛下肌、大圆肌、胸大肌、三角肌和背阔肌）的营养性、纤维化和脂肪浸润程度
18个月大
确定治疗是否会改变长期手术干预的频率和类型
大体时间：每年2岁至10岁
每组儿童接受手术干预的次数和类型将在常规医疗随访期间（按照惯例）记录，直到孩子在揭盲后 10 岁生日（BTI 后 9 岁零 6 个月）。
每年2岁至10岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POPB-TOX RB15.050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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