Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af tidlige intramuskulære botulinumtoksin-injektioner for at forhindre skulderdeformitet hos babyer med obstetrisk plexus brachial parese (POPB-TOX)

13. december 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Hos børnepopulationer med obstetrisk plexus brachialis parese (OBPP) er skuldermuskuloskeletal deformitet hovedårsagen til sygelighed, med tab af skulderbevægelse, smerte og en reduktion i social deltagelse. Nogle ukontrollerede undersøgelser viser, at tidlige injektioner af botulinumtoksin (BTI) i de indre skulderrotatormuskler (som forårsager deformiteten) er en af ​​de mest lovende behandlinger til forebyggelse af knogledeformitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være evalueringen af ​​effektiviteten af ​​BTI i de indre skulderrotatormuskler i en alder af 12 måneder til at forhindre en stigning i posterior subluksation af glenohumeralleddet hos babyer med OBPP (evalueret i en alder af 11 måneder og 18 måneder), sammenlignet med Sham-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Underforsker:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrig, 54630
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Underforsker:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Underforsker:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Underforsker:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrig, 94410
        • Rekruttering
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Underforsker:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Underforsker:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige babyer med ensidig OBPP
  • Alder mellem 10 og 11 måneder
  • Præsenterer en af ​​2 risikofaktorer for posterior subluksation af humerushovedet (10° mindre passiv ekstern ROM af den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale skulder og/eller en score strengt mindre end 6 på AMS for ekstern skulderrotation og abduktion, albuefleksion eller supination)
  • Underskrift af samtykkeerklæringen af ​​(forældrene) over myndig alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral OBPP
  • Mikrokirurgi eller sekundær muskelkirurgi planlagt mellem 12 og 18 måneders alderen
  • Kontraindikationer til brugen af ​​botulinumtoksin
  • Kontraindikationer til MR
  • MR ikke mulig i pædiatrisk daghospital på grund af kontraindikationer til sedationsprotokollen eller på grund af organisatoriske begrænsninger
  • Forældre er ude af stand til at give samtykke til deres barns deltagelse
  • Forældre under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toksin gruppe
Babyerne får en botulinumtoksin type A-indsprøjtning i en alder af 12 måneder
Medicin: Botulinumtoksin type A injektion
I alt 8UI/kg vil blive injiceret i de indre skulderrotatormuskler: 2UI/kg i sub scapular muskel, 3UI/kg i pectoralis major og 3UI/kg i teres major/latissimus dorsi muskel.
Sham-komparator: Skum gruppe
Babyerne får en simuleret injektionsprocedure i en alder af 12 måneder
Andet: Falsk
Injektionen er mimet, proceduren er den samme som botulinumtoksin-injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den procentvise posterior migration af humerushovedet målt på aksiale MR-skiver mellem 11 (før BTI'en udført ved 12 måneder) og 18 måneders alderen (6 måneder efter BTI).
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
I en alder af 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten af ​​BTI med Sham-procedure til at forhindre en stigning i glenoid retroversion og tredimensionel deformitet
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Med 2D glenoidændringer målt på aksial MRI og 3D glenoid version og migration af humerushovedet målt på MRI
I en alder af 18 måneder
sammenligne effektiviteten af ​​BTI med Sham-procedure til forbedring af aktive og passive leds bevægelighed og funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Ved måling af passivt bevægelsesområde, Active Movement Scale og Assistive Hand Assessment.
I en alder af 18 måneder
bekræfte god klinisk tolerance over for BTI-behandling
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Ved måling af antallet af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
I en alder af 18 måneder
evaluere virkningerne af BTI på troficitet, fibrose og fedtinfiltration af de injicerede muskler samt muskelbalancen i OBPP-skulderen
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Bu måling af graden af ​​troficitet, fibrose og fedtinfiltration af de injicerede muskler (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid og latissimus dorsi)
I en alder af 18 måneder
afgøre, om behandlingen ændrer hyppigheden og typen af ​​kirurgiske indgreb på længere sigt
Tidsramme: hvert år fra 2 år til 10 år
antallet og typen af ​​kirurgiske indgreb, som børnene i hver gruppe har gennemgået, vil blive registreret under rutinemæssig medicinsk opfølgning (som i sædvanlig praksis) indtil barnets 10 års fødselsdag efter afblindning (9 år og 6 måneder efter BTI).
hvert år fra 2 år til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POPB-TOX RB15.050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk Brachial Plexus Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner