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Eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares tempranas de toxina botulínica para prevenir la deformidad del hombro en bebés con parálisis obstétrica del plexo braquial (POPB-TOX)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

En la población infantil con parálisis obstétrica del plexo braquial (PPBO), la deformidad musculoesquelética del hombro es la principal causa de morbilidad, con pérdida del rango de movimiento del hombro, dolor y disminución de la participación social. Algunos estudios no controlados muestran que las inyecciones tempranas de toxina botulínica (BTI) en los músculos rotadores internos del hombro (que causan la deformidad) son uno de los tratamientos más prometedores para la prevención de la deformidad ósea.

El objetivo principal de este estudio será la evaluación de la efectividad de BTI en los músculos rotadores internos del hombro a la edad de 12 meses para prevenir un aumento de la subluxación posterior de la articulación glenohumeral en bebés con OBPP (evaluada a la edad de 11 meses). y 18 meses), en comparación con el grupo Sham.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest
        • Contacto:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Número de teléfono: 02 98 22 33 73
        • Contacto:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Número de teléfono: 02 98 22 33 73
        • Investigador principal:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Francia, 54630
        • Aún no reclutando
        • Institut Régionnal de Réadaptation Centre de Réadaptation pour enfant
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer BASTIEN, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Fanny DALMONT, Dr
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
        • Contacto:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Número de teléfono: 04 66 68 68 68
        • Investigador principal:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes
        • Contacto:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Número de teléfono: 02 99 28 43 21
        • Investigador principal:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • CHU St Etienne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Investigador principal:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamiento
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés masculinos y femeninos con OBPP unilateral
  • Edad entre 10 y 11 meses
  • Presentar uno de los 2 factores de riesgo para la subluxación posterior de la cabeza humeral (10° menos ROM externo pasivo del hombro afectado en comparación con el hombro contralateral y/o una puntuación estrictamente inferior a 6 en el AMS para rotación externa y abducción del hombro, flexión del codo o supinación)
  • Firma del formulario de consentimiento por (los) padre (s) mayor de edad

Criterio de exclusión:

  • PBO bilateral
  • Microcirugía o cirugía muscular secundaria planificada entre los 12 y 18 meses de edad
  • Contraindicaciones para el uso de la toxina botulínica
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • La resonancia magnética no es posible en el hospital de día pediátrico debido a contraindicaciones del protocolo de sedación o debido a restricciones organizativas
  • Padres incapaces de dar su consentimiento para la participación de su hijo
  • Padres menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de toxinas
Los bebés reciben una inyección de toxina botulínica tipo A a la edad de 12 meses.
Droga: Inyección de toxina botulínica tipo A
Se inyectarán un total de 8UI/kg en los músculos rotadores internos del hombro: 2UI/kg en el músculo subescapular, 3UI/kg en el músculo pectoral mayor y 3UI/kg en el músculo redondo mayor/dorsal ancho.
Comparador falso: Grupo falso
Los bebés reciben un procedimiento de inyección simulado a la edad de 12 meses.
Otro: Impostor
La inyección es mímica, el procedimiento es el mismo que el de la inyección de toxina botulínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de migración posterior de la cabeza humeral medida en cortes de RM axial entre 11 (antes de la BTI realizada a los 12 meses) y 18 meses de edad (6 meses post BTI).
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
A los 18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la eficacia de la BTI con el procedimiento simulado para prevenir un aumento de la retroversión glenoidea y la deformidad tridimensional
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Con cambios glenoideos 2D medidos en MRI axial y versión glenoidea 3D y migración de la cabeza humeral medidos en MRI
A los 18 meses de edad
comparar la efectividad de BTI con el procedimiento simulado en la mejora del rango de movimiento articular activo y pasivo y la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Mediante la medición del rango de movimiento pasivo, la Escala de movimiento activo y la Evaluación de mano asistida.
A los 18 meses de edad
confirmar buena tolerancia clínica al tratamiento con BTI
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Por medición del número de eventos adversos graves y no graves
A los 18 meses de edad
evaluar los efectos de BTI sobre la troficidad, la fibrosis y la infiltración grasa de los músculos inyectados, así como el equilibrio muscular del hombro OBPP
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Bu medición del grado de troficidad, fibrosis e infiltración grasa de los músculos inyectados (supraespinoso, infraespinoso, redondo menor, subescapular, redondo mayor, pectoral mayor, deltoides y dorsal ancho)
A los 18 meses de edad
determinar si el tratamiento cambia la frecuencia y el tipo de intervenciones quirúrgicas a largo plazo
Periodo de tiempo: cada año de 2 años a 10 años
el número y tipo de intervenciones quirúrgicas realizadas por los niños de cada grupo se registrará durante el seguimiento médico de rutina (como en la práctica habitual) hasta que el niño cumpla 10 años después del desenmascaramiento (9 años y 6 meses después de la BTI).
cada año de 2 años a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POPB-TOX RB15.050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de toxina botulínica tipo A

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