Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van vroege intramusculaire botulinumtoxine-injecties om schoudervervorming te voorkomen bij baby's met verloskundige brachiale plexusverlamming (POPB-TOX)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Bij kinderen met verloskundige brachiale plexusverlamming (OBPP) is musculoskeletale misvorming van de schouder de belangrijkste oorzaak van morbiditeit, met verlies van bewegingsbereik van de schouder, pijn en verminderde sociale participatie. Sommige ongecontroleerde onderzoeken tonen aan dat vroege injecties van botulinumtoxine (BTI) in de interne schouderrotatorspieren (die de misvorming veroorzaken) een van de meest veelbelovende behandelingen zijn voor de preventie van botmisvorming.

Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van de effectiviteit van BTI in de interne schouderrotatorspieren op de leeftijd van 12 maanden bij het voorkomen van een toename van posterieure subluxatie van het glenohumerale gewricht bij baby's met OBPP (geëvalueerd op de leeftijd van 11 maanden en 18 maanden), vergeleken met de Sham-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHRU Brest
        • Contact:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefoonnummer: 02 98 22 33 73
        • Contact:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefoonnummer: 02 98 22 33 73
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrijk, 54630
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefoonnummer: 04 66 68 68 68
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefoonnummer: 02 99 28 43 21
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Nog niet aan het werven
        • CHU St Etienne
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
        • Werving
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke baby's met unilaterale OBPP
  • Leeftijd tussen 10 en 11 maanden
  • Een van de 2 risicofactoren presenteren voor posterieure subluxatie van de humeruskop (10° minder passieve externe ROM van de aangedane schouder in vergelijking met de contralaterale schouder en/of een score van strikt minder dan 6 op de AMS voor externe rotatie en abductie van de schouder, elleboogflexie of supinatie)
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier door (de) meerderjarige ouder(s).

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale OBPP
  • Microchirurgie of secundaire spierchirurgie gepland tussen 12 en 18 maanden oud
  • Contra-indicaties voor het gebruik van botulinetoxine
  • Contra-indicaties voor MRI
  • MRI niet mogelijk in de setting van het kinderdagziekenhuis vanwege contra-indicaties voor het sedatieprotocol of vanwege organisatorische beperkingen
  • Ouders die niet in staat zijn om toestemming te geven voor de deelname van hun kind
  • Ouders onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toxine groep
De baby's krijgen op de leeftijd van 12 maanden een injectie met botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
Er zal in totaal 8UI/kg worden geïnjecteerd in de interne schouderrotatorspieren: 2UI/kg in de scapulier subscapulier, 3UI/kg in de musculus pectoralis major en 3UI/kg in de musculus teres major/latissimus dorsi.
Sham-vergelijker: Schijn groep
De baby's krijgen een gesimuleerde injectieprocedure op de leeftijd van 12 maanden
Ander: Schijnvertoning
De injectie wordt nagebootst, de procedure is hetzelfde als de injectie met botulinetoxine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het percentage posterieure migratie van de humeruskop gemeten op axiale MRI-slices tussen 11 (vóór de BTI uitgevoerd op 12 maanden) en 18 maanden oud (6 maanden na BTI).
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Op de leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de effectiviteit van BTI met Sham-procedure bij het voorkomen van een toename van glenoid-retroversie en driedimensionale misvorming
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Met 2D glenoïdveranderingen gemeten op axiale MRI en 3D glenoïdversie en migratie van de humeruskop gemeten op MRI
Op de leeftijd van 18 maanden
vergelijk de effectiviteit van BTI met Sham-procedure bij de verbetering van het actieve en passieve bewegingsbereik van de gewrichten en de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Door meting van passief bewegingsbereik, actieve bewegingsschaal en ondersteunende handbeoordeling.
Op de leeftijd van 18 maanden
bevestigen goede klinische tolerantie van BTI-behandeling
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Door meting van het aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Op de leeftijd van 18 maanden
evalueer de effecten van BTI op troficiteit, fibrose en vetinfiltratie van de geïnjecteerde spieren, evenals spierbalans van de OBPP-schouder
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Bu meting van de mate van troficiteit, fibrose en vetinfiltratie van de geïnjecteerde spieren (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid en latissimus dorsi)
Op de leeftijd van 18 maanden
bepalen of de behandeling de frequentie en het type chirurgische ingrepen op de lange termijn verandert
Tijdsspanne: elk jaar op 2 jaar oud tot 10 jaar oud
het aantal en type chirurgische ingrepen dat de kinderen in elke groep hebben ondergaan, wordt geregistreerd tijdens routinematige medische follow-up (zoals gebruikelijk) tot de 10e verjaardag van het kind na deblindering (9 jaar en 6 maanden na de BTI).
elk jaar op 2 jaar oud tot 10 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POPB-TOX RB15.050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verloskundige verlamming van de plexus brachialis

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren