このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産科腕神経叢麻痺の赤ちゃんの肩の変形を予防するための早期筋肉内ボツリヌス毒素注射の有効性と安全性 (POPB-TOX)

2026年3月18日 更新者：University Hospital, Brest

産科腕神経叢麻痺 (OBPP) の小児集団では、肩の筋骨格の変形が病的状態の主な原因であり、肩の可動域の喪失、痛み、および社会参加の減少を伴います。 いくつかの制御されていない研究は、ボツリヌス毒素 (BTI) の内部肩回旋筋 (変形の原因) への早期注射が、骨変形の予防のための最も有望な治療法の 1 つであることを示しています。

この研究の主な目的は、OBPP の乳児における肩甲上腕関節の後方亜脱臼の増加を予防する上で、生後 12 か月の肩の内回旋筋における BTI の有効性を評価することです (生後 11 か月で評価)。および 18 か月)、Sham グループと比較して。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU Brest
        • コンタクト：
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • 電話番号：02 98 22 33 73
        • コンタクト：
          • Chritelle PONS, Dr
          • 電話番号：02 98 22 33 73
        • 主任研究者：
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • 副調査官：
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle、フランス、54630
        • まだ募集していません
        • Institut Régionnal de Réadaptation Centre de Réadaptation pour enfant
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer BASTIEN, Dr
        • 副調査官：
          • Fanny DALMONT, Dr
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
          • Mélanie PORTE, Dr
          • 電話番号：04 66 68 68 68
        • 主任研究者：
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • 電話番号：02 99 28 43 21
        • 主任研究者：
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • 副調査官：
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • 副調査官：
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • CHU St Etienne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • 主任研究者：
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • 副調査官：
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • 募集
        • Hôpital national de saint maurice
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • 副調査官：
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • 副調査官：
          • Katherine SANCHEZ, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性OBPPの男性と女性の赤ちゃん
  • 生後10～11ヶ月
  • 上腕骨頭の後方亜脱臼の 2 つの危険因子の 1 つを提示する (対側の肩と比較して、影響を受けた肩の受動的な外部 ROM が 10° 少ない、および/または肩の外旋および外転、肘の屈曲に関する AMS のスコアが厳密に 6 未満である)または回外）
  • 成年以上の親による同意書の署名

除外基準:

  • 二国間OBPP
  • 生後12ヶ月から18ヶ月の間に計画された顕微手術または筋肉の二次手術
  • ボツリヌス毒素の使用に対する禁忌
  • MRIの禁忌
  • 鎮静プロトコルの禁忌または組織上の制約のため、小児科病院の設定では MRI は不可能
  • 親が子供の参加に同意できない
  • 18歳未満の保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毒素群
赤ちゃんは生後 12 か月でボツリヌス毒素 A 型注射を受けます。
薬：ボツリヌス毒素A型注射
内部肩回旋筋に合計 8UI/kg を注射します。肩甲骨下筋に 2UI/kg、大胸筋に 3UI/kg、大円筋/広背筋に 3UI/kg です。
偽コンパレータ：シャムグループ
赤ちゃんは生後 12 か月で模擬注射を受ける
他の：シャム
注射は模倣で、手順はボツリヌス毒素注射と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後 11 か月 (12 か月で BTI を実施する前) から 18 か月 (BTI 後 6 か月) までの軸方向 MRI スライスで測定された上腕骨頭の後方移行率の変化。
時間枠：18ヶ月齢で
18ヶ月齢で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節窩後屈と三次元変形の増加を防ぐための BTI と偽手術の有効性を比較する
時間枠：18ヶ月齢で
アキシャル MRI で測定された 2D 関節窩の変化と MRI で測定された上腕骨頭の 3D 関節バージョンと移動
18ヶ月齢で
能動的および受動的な関節可動域と上肢機能の改善における BTI の有効性を偽手術と比較する
時間枠：18ヶ月齢で
受動的可動域、能動的運動尺度、補助手の評価の測定による。
18ヶ月齢で
BTI 治療の良好な臨床的耐性を確認する
時間枠：18ヶ月齢で
重篤および重篤でない有害事象の数の測定による
18ヶ月齢で
OBPP肩の筋肉バランスと同様に、注射された筋肉の栄養性、線維症および脂肪浸潤に対するBTIの効果を評価する
時間枠：18ヶ月齢で
注入された筋肉（棘上筋、棘下筋、小円筋、肩甲下筋、大円筋、大胸筋、三角筋および広背筋）の栄養度、線維症および脂肪浸潤の程度の測定
18ヶ月齢で
治療が長期的に外科的介入の頻度と種類を変えるかどうかを判断する
時間枠：毎年2歳から10歳まで
各グループの子供たちが受けた外科的介入の数と種類は、盲検解除後の子供の10歳の誕生日（BTI後9年6か月）まで、（通常の診療と同様に）定期的な医療フォローアップ中に記録されます。
毎年2歳から10歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POPB-TOX RB15.050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する