Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten lihaksensisäisten botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus olkapään epämuodostuman estämiseksi vauvoilla, joilla on synnytyshartiolentohalvaus (POPB-TOX)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Lapsipopulaatiossa, jolla on obstetrical brachial plexus halvaus (OBPP), hartioiden tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat ovat pääasiallinen sairastuvuuden syy, johon liittyy hartioiden liikeradan menetys, kipu ja sosiaalisen osallistumisen väheneminen. Jotkut kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat, että botuliinitoksiinin (BTI) varhaiset injektiot sisäisiin olkapään pyörittäviin lihaksiin (jotka aiheuttavat epämuodostumia) ovat yksi lupaavimpia hoitomuotoja luuston epämuodostuman ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BTI:n tehokkuutta sisäisissä olkapään kiertäjälihaksissa 12 kuukauden iässä glenohumeraalisen nivelen posteriorisen subluksaation lisääntymisen estämisessä vauvoilla, joilla on OBPP (arvioitu 11 kuukauden iässä). ja 18 kuukautta) verrattuna Sham-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Puhelinnumero: 02 98 22 33 73
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Puhelinnumero: 02 98 22 33 73
        • Päätutkija:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Alatutkija:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Ranska, 54630
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Puhelinnumero: 04 66 68 68 68
        • Päätutkija:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Puhelinnumero: 02 99 28 43 21
        • Päätutkija:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Alatutkija:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Alatutkija:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU St Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Päätutkija:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Alatutkija:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Ranska, 94410
        • Rekrytointi
        • Hôpital national de saint maurice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Alatutkija:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Alatutkija:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naarasvauvat, joilla on yksipuolinen OBPP
  • Ikä 10-11 kuukautta
  • Esiintyy yksi kahdesta riskitekijästä olkaluun pään posterioriselle subluksaatiolle (sairaan olkapään 10° vähemmän passiivinen ulkoinen ROM verrattuna kontralateraaliseen olkapäähän ja/tai AMS:n pistemäärä tiukasti alle 6 olkapään ulkoisen rotaation ja sieppauksen, kyynärpään taivutuksen osalta tai supinaatio)
  • Suostumuslomakkeen allekirjoitus täysi-ikäisten vanhempien toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen OBPP
  • Mikrokirurgia tai sekundaarinen lihasleikkaus suunniteltu 12-18 kuukauden ikään
  • Vasta-aiheet botuliinitoksiinin käytölle
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Magneettikuvaus ei ole mahdollista lasten päiväsairaala-ympäristössä rauhoitusprotokollan vasta-aiheiden tai organisatoristen rajoitteiden vuoksi
  • Vanhemmat eivät pysty antamaan suostumusta lapsensa osallistumiseen
  • Alle 18-vuotiaat vanhemmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toksiiniryhmä
Vauvat saavat tyypin A botuliinitoksiini-injektion 12 kuukauden iässä
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
Yhteensä 8UI/kg ruiskutetaan sisäisiin olkapään pyörittäviin lihaksiin: 2UI/kg lapaluun alapuoliseen lihakseen, 3UI/kg rintalihakseen ja 3UI/kg teres majoriin/latissimus dorsi -lihakseen.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Vauvat saavat simuloidun injektiotoimenpiteen 12 kuukauden iässä
Muut: Sham
Injektio on jäljitelty, toimenpide on sama kuin botuliinitoksiini-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos olkaluun pään posteriorisen migraation prosenttiosuudessa mitattuna aksiaalisilla MRI-leikkeillä 11 (ennen BTI:tä 12 kuukauden kohdalla) ja 18 kuukauden iässä (6 kuukautta BTI:n jälkeen) välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa STT:n tehokkuutta valemenettelyyn glenoidin retroversion lisääntymisen ja kolmiulotteisen epämuodostuman estämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
2D glenoidimuutoksilla mitattuna aksiaalisella MRI:llä ja 3D glenoidiversiolla ja olkaluun pään migraatiolla mitattuna magneettikuvauksella
18 kuukauden iässä
vertaa BTI:n tehokkuutta Sham-toimenpiteeseen aktiivisen ja passiivisen nivelen liikeradan ja yläraajojen toiminnan parantamisessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Mittaamalla passiivisen liikealueen, aktiivisen liikeasteikon ja avustavan käden arvioinnin.
18 kuukauden iässä
vahvistavat BTI-hoidon hyvän kliinisen sietokyvyn
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Mittaamalla vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä
18 kuukauden iässä
arvioi BTI:n vaikutukset injektoitujen lihasten troofisuuteen, fibroosiin ja rasvan tunkeutumiseen sekä OBPP-olkapään lihastasapainoon
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Injektoitujen lihasten (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, hartialihas ja latissimus dorsi) troofisuuden, fibroosin ja rasvainfiltraation asteen mittaus
18 kuukauden iässä
määrittää, muuttaako hoito kirurgisten toimenpiteiden tiheyttä ja tyyppiä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: joka vuosi 2-vuotiaasta 10-vuotiaaksi
lasten kussakin ryhmässä suorittamien kirurgisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi kirjataan rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan aikana (tavallisen käytännön mukaisesti) lapsen 10. syntymäpäivään asti sokeuden poistamisen jälkeen (9 vuotta ja 6 kuukautta STT:n jälkeen).
joka vuosi 2-vuotiaasta 10-vuotiaaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POPB-TOX RB15.050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytys brachial plexus halvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyypin A injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa