Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnych iniekcji domięśniowych toksyny botulinowej w zapobieganiu deformacji barku u dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego (POPB-TOX)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

W populacji dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego (OBPP) deformacja mięśniowo-szkieletowa barku jest główną przyczyną zachorowalności, z utratą zakresu ruchu barku, bólem i ograniczeniem uczestnictwa w życiu społecznym. Niektóre niekontrolowane badania pokazują, że wczesne wstrzyknięcia toksyny botulinowej (WIT) w mięśnie rotatorów wewnętrznych barku (które powodują deformację) są jednymi z najbardziej obiecujących metod zapobiegania deformacji kości.

Głównym celem pracy będzie ocena skuteczności BTI w obrębie mięśni rotatorów wewnętrznych barku w wieku 12 miesięcy w zapobieganiu narastaniu tylnego podwichnięcia stawu ramiennego u dzieci z OBPP (oceniane w wieku 11 miesięcy) i 18 miesięcy), w porównaniu z grupą Sham.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Numer telefonu: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Numer telefonu: 02 98 22 33 73
        • Główny śledczy:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Francja, 54630
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Numer telefonu: 04 66 68 68 68
        • Główny śledczy:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Numer telefonu: 02 99 28 43 21
        • Główny śledczy:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU ST Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Główny śledczy:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej z jednostronnym OBPP
  • Wiek od 10 do 11 miesięcy
  • Przedstawienie jednego z 2 czynników ryzyka tylnego podwichnięcia głowy kości ramiennej (10° mniejsza bierna zewnętrzna ROM zajętego barku w porównaniu z przeciwległym barkiem i/lub wynik bezwzględnie mniejszy niż 6 w skali AMS dla rotacji zewnętrznej i odwodzenia barku, zgięcia łokcia) lub supinacja)
  • Podpisanie formularza zgody przez (rodziców) pełnoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronny OBPP
  • Mikrochirurgia lub wtórna operacja mięśni planowana między 12 a 18 miesiącem życia
  • Przeciwwskazania do stosowania toksyny botulinowej
  • Przeciwwskazania do MRI
  • MRI nie jest możliwe w Pediatrycznym Szpitalu Dziennym z powodu przeciwwskazań do protokołu sedacji lub ograniczeń organizacyjnych
  • Brak zgody rodziców na udział dziecka
  • Rodzice w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa toksyn
Dzieci otrzymują zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w wieku 12 miesięcy
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Łącznie 8 UI/kg zostanie wstrzyknięte do mięśni rotatorów wewnętrznych barku: 2 UI/kg do mięśnia podłopatkowego, 3 UI/kg do mięśnia piersiowego większego i 3 UI/kg do mięśnia obłego większego/najszerszego grzbietu.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Niemowlęta otrzymują symulowaną procedurę wstrzyknięcia w wieku 12 miesięcy
Inny: Pozorny
Iniekcja jest naśladowana, procedura jest taka sama jak iniekcja toksyny botulinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej migracji tylnej głowy kości ramiennej mierzonej na osiowych przekrojach MRI między 11 (przed WIT wykonanym w 12 miesiącu) a 18 miesiącem (6 miesięcy po BTI).
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównali skuteczność WIT z zabiegiem pozorowanym w zapobieganiu narastaniu retrowersji panewkowej i deformacji trójwymiarowej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Ze zmianami panewki 2D mierzonymi w osiowym MRI i wersji panewkowej 3D oraz migracją głowy kości ramiennej mierzoną w MRI
W wieku 18 miesięcy
porównali skuteczność WIT z zabiegiem pozorowanym w poprawie czynnego i biernego zakresu ruchu w stawach oraz funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Poprzez pomiar biernego zakresu ruchu, Aktywną Skalę Ruchu i Ocenę Ręki Wspomagającej.
W wieku 18 miesięcy
potwierdzają dobrą tolerancję kliniczną leczenia WIT
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Poprzez pomiar liczby poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych
W wieku 18 miesięcy
ocenić wpływ WIT na troficzność, włóknienie i naciek tłuszczowy w ostrzykniętych mięśniach oraz równowagę mięśniową barku OBPP
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Pomiar stopnia troficzności, włóknienia i nacieku tłuszczowego w ostrzykiwanych mięśniach (nadkolcowy, podkolcowy, obły mniejszy, podłopatkowy, obły większy, mięsień piersiowy większy, naramienny i najszerszy grzbietu)
W wieku 18 miesięcy
określić, czy leczenie zmienia częstość i rodzaj interwencji chirurgicznych w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: co roku w wieku od 2 do 10 lat
liczba i rodzaj interwencji chirurgicznych, którym poddano dzieci w każdej grupie, zostanie odnotowana podczas rutynowej kontroli lekarskiej (zgodnie ze zwyczajową praktyką) do 10. urodzin dziecka po odsłonięciu (9 lat i 6 miesięcy po WIT).
co roku w wieku od 2 do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POPB-TOX RB15.050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj