Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost časných intramuskulárních botulotoxinových injekcí k prevenci deformace ramene u kojenců s porodní obrnou brachiálního plexu (POPB-TOX)

13. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

V dětské populaci s porodní obrnou brachiálního plexu (OBPP) je muskuloskeletální deformita ramene hlavní příčinou morbidity se ztrátou rozsahu pohybu ramene, bolestí a snížením sociální participace. Některé nekontrolované studie ukazují, že časné injekce botulotoxinu (BTI) do vnitřních ramenních rotátorových svalů (které způsobují deformaci) jsou jednou z nejslibnějších léčebných metod pro prevenci kostní deformity.

Hlavním cílem této studie bude hodnocení účinnosti BTI ve svalech vnitřního rotátoru ramene ve věku 12 měsíců při prevenci zvýšené zadní subluxace glenohumerálního kloubu u dětí s OBPP (hodnoceno ve věku 11 měsíců a 18 měsíců), ve srovnání se skupinou Sham.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonní číslo: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonní číslo: 02 98 22 33 73
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Francie, 54630
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonní číslo: 04 66 68 68 68
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonní číslo: 02 99 28 43 21
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Nábor
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví s jednostranným OBPP
  • Věk mezi 10 a 11 měsíci
  • Přítomnost jednoho ze 2 rizikových faktorů pro zadní subluxaci hlavice humeru (o 10° méně pasivní externí ROM postiženého ramene ve srovnání s kontralaterálním ramenem a/nebo skóre přísně nižší než 6 na AMS pro zevní rotaci a abdukci ramene, flexi lokte nebo supinace)
  • Podpis formuláře souhlasu rodičem (rodičem) starším zletilosti

Kritéria vyloučení:

  • Dvoustranné OBPP
  • Mikrochirurgie nebo sekundární operace svalů plánovaná mezi 12. a 18. měsícem věku
  • Kontraindikace použití botulotoxinu
  • Kontraindikace MRI
  • MRI není možné v prostředí dětského denního stacionáře kvůli kontraindikacím protokolu sedace nebo kvůli organizačním omezením
  • Rodiče nezpůsobilí poskytnout souhlas s účastí svého dítěte
  • Rodiče mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina toxinů
Děti dostávají injekci botulotoxinu typu A ve věku 12 měsíců
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Celkem 8UI/kg bude injikováno do vnitřních ramenních rotátorových svalů: 2UI/kg do podlopatkového svalu, 3UI/kg do velkého prsního svalu a 3UI/kg do m. teres major/latissimus dorsi.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Děti dostávají simulovaný injekční postup ve věku 12 měsíců
Jiný: Falešný
Injekce je mimická, postup je stejný jako vpich botulotoxinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta zadní migrace hlavice humeru měřená na axiálních řezech MRI mezi 11 (před BTI provedenou ve 12 měsících) a 18 měsíci věku (6 měsíců po BTI).
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Ve věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte účinnost BTI s Shamovým postupem v prevenci nárůstu retroverze glenoidu a trojrozměrné deformity
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
S 2D změnami glenoidu měřenými na axiální MRI a 3D verzi glenoidu a migrací hlavice humeru měřenou na MRI
Ve věku 18 měsíců
porovnejte účinnost BTI s Shamovým postupem při zlepšení aktivního a pasivního kloubního rozsahu pohybu a funkce horních končetin
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Měřením pasivního rozsahu pohybu, stupnicí aktivního pohybu a asistenčním hodnocením ruky.
Ve věku 18 měsíců
potvrdit dobrou klinickou toleranci léčby BTI
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Měřením počtu závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Ve věku 18 měsíců
hodnotit účinky BTI na trofiku, fibrózu a tukovou infiltraci injikovaných svalů a také svalovou rovnováhu ramene OBPP
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Měření stupně trofiky, fibrózy a tukové infiltrace injikovaných svalů (supraspinózní, infraspinózní, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltový sval a široký dorsi)
Ve věku 18 měsíců
určit, zda léčba dlouhodobě mění frekvenci a typ chirurgických zákroků
Časové okno: každý rok ve věku od 2 let do 10 let
počet a typ chirurgických zákroků, které děti v každé skupině podstoupily, bude zaznamenáván během běžného lékařského sledování (jako v běžné praxi) až do 10. narozenin dítěte po odslepení (9 let a 6 měsíců po ZISZ).
každý rok ve věku od 2 let do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POPB-TOX RB15.050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit