Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança das injeções precoces de toxina botulínica intramuscular para prevenir a deformidade do ombro em bebês com paralisia obstétrica do plexo braquial (POPB-TOX)

18 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Na população infantil com paralisia obstétrica do plexo braquial (PBO), a deformidade musculoesquelética do ombro é a principal causa de morbidade, com perda da amplitude de movimento do ombro, dor e redução da participação social. Alguns estudos não controlados mostram que as injeções precoces de toxina botulínica (BTI) nos músculos rotadores internos do ombro (que causam a deformidade) são um dos tratamentos mais promissores para a prevenção da deformidade óssea.

O principal objetivo deste estudo será a avaliação da eficácia do BTI nos músculos rotadores internos do ombro aos 12 meses de idade na prevenção do aumento da subluxação posterior da articulação glenoumeral em bebês com OBPP (avaliado aos 11 meses de idade e 18 meses), em comparação com o grupo Sham.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHRU Brest
        • Contato:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Número de telefone: 02 98 22 33 73
        • Contato:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Número de telefone: 02 98 22 33 73
        • Investigador principal:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Subinvestigador:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, França, 54630
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU Nîmes
        • Contato:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Número de telefone: 04 66 68 68 68
        • Investigador principal:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Chu Rennes
        • Contato:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Número de telefone: 02 99 28 43 21
        • Investigador principal:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Subinvestigador:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • CHU St Etienne
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Investigador principal:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Subinvestigador:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Subinvestigador:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês do sexo masculino e feminino com OBPP unilateral
  • Idade entre 10 e 11 meses
  • Apresentar um dos 2 fatores de risco para subluxação posterior da cabeça do úmero (10° menos ADM externa passiva do ombro afetado em comparação com o ombro contralateral e/ou uma pontuação estritamente inferior a 6 no AMS para rotação externa e abdução do ombro, flexão do cotovelo ou supinação)
  • Assinatura do formulário de consentimento pelo(s) pai(s) maior de idade

Critério de exclusão:

  • OBPP bilateral
  • Microcirurgia ou cirurgia muscular secundária planejada entre 12 e 18 meses de idade
  • Contra-indicações ao uso da toxina botulínica
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • A RM não é possível no ambiente do Hospital de Dia Pediátrico devido a contra-indicações ao protocolo de sedação ou devido a restrições organizacionais
  • Pais inaptos a fornecer consentimento para a participação de seus filhos
  • Pais menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de toxinas
Os bebês recebem uma injeção de toxina botulínica tipo A aos 12 meses de idade
Medicamento: Injeção de toxina botulínica tipo A
Será injetado um total de 8UI/kg nos músculos rotadores internos do ombro: 2UI/kg no músculo subescapular, 3UI/kg no músculo peitoral maior e 3UI/kg no músculo redondo maior/latíssimo do dorso.
Comparador Falso: Grupo falso
Os bebês recebem um procedimento de injeção simulada aos 12 meses de idade
Outro: Farsa, falso
A injeção é simulada, o procedimento é o mesmo da injeção de toxina botulínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na porcentagem de migração posterior da cabeça umeral medida em cortes axiais de RM entre 11 (antes do BTI realizado aos 12 meses) e 18 meses de idade (6 meses após o BTI).
Prazo: Aos 18 meses de idade
Aos 18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a eficácia da BTI com o procedimento Sham na prevenção de um aumento na retroversão da glenoide e deformidade tridimensional
Prazo: Aos 18 meses de idade
Com alterações 2D da glenóide medidas na ressonância magnética axial e versão 3D da glenóide e migração da cabeça umeral medida na ressonância magnética
Aos 18 meses de idade
comparar a eficácia do procedimento BTI com Sham na melhoria da amplitude de movimento articular ativa e passiva e função do membro superior
Prazo: Aos 18 meses de idade
Pela medição da amplitude de movimento passiva, Escala de Movimento Ativo e Avaliação Assistiva da Mão.
Aos 18 meses de idade
confirmar boa tolerância clínica ao tratamento com BTI
Prazo: Aos 18 meses de idade
Pela medição do número de eventos adversos graves e não graves
Aos 18 meses de idade
avaliar os efeitos do BTI na troficidade, fibrose e infiltração gordurosa dos músculos injetados, bem como no equilíbrio muscular do ombro OBPP
Prazo: Aos 18 meses de idade
Bu medição do grau de troficidade, fibrose e infiltração gordurosa dos músculos injetados (supraespinal, infraespinhoso, redondo menor, subescapular, redondo maior, peitoral maior, deltóide e grande dorsal)
Aos 18 meses de idade
determinar se o tratamento altera a frequência e o tipo de intervenções cirúrgicas a longo prazo
Prazo: todos os anos de 2 a 10 anos
o número e o tipo de intervenções cirúrgicas sofridas pelas crianças de cada grupo serão registrados durante o acompanhamento médico de rotina (como na prática usual) até o 10º aniversário da criança após o desvendamento (9 anos e 6 meses após o IPV).
todos os anos de 2 a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POPB-TOX RB15.050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de toxina botulínica tipo A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever