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Wirksamkeit und Sicherheit früher intramuskulärer Botulinumtoxin-Injektionen zur Vorbeugung von Schulterdeformitäten bei Babys mit geburtshilflicher Plexus-Brachiallähmung (POPB-TOX)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bei Kindern mit geburtshilflicher Plexusparese (OBPP) ist die Deformität des Schulter-Muskel-Skelett-Systems die Hauptursache für Morbidität, mit einem Verlust des Bewegungsbereichs der Schulter, Schmerzen und einer Verringerung der sozialen Teilhabe. Einige unkontrollierte Studien zeigen, dass frühe Injektionen von Botulinumtoxin (BTI) in die inneren Rotatorenmuskeln der Schulter (die die Deformität verursachen) eine der vielversprechendsten Behandlungen zur Vorbeugung von Knochendeformitäten sind.

Das Hauptziel dieser Studie wird die Bewertung der Wirksamkeit von BTI in den inneren Schulterrotatoren im Alter von 12 Monaten bei der Verhinderung einer Zunahme der posterioren Subluxation des Glenohumeralgelenks bei Babys mit OBPP sein (evaluiert im Alter von 11 Monaten und 18 Monate), verglichen mit der Scheingruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Hauptermittler:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Unterermittler:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankreich, 54630
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Hauptermittler:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Hauptermittler:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Unterermittler:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Unterermittler:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Hauptermittler:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Unterermittler:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Rekrutierung
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Unterermittler:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Unterermittler:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Babys mit einseitigem OBPP
  • Alter zwischen 10 und 11 Monaten
  • Präsentiert einen von 2 Risikofaktoren für eine posteriore Subluxation des Humeruskopfes (10° weniger passiver externer ROM der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen Schulter und/oder eine Punktzahl von strikt weniger als 6 auf dem AMS für Schulteraußenrotation und -abduktion, Ellbogenflexion). oder Vermutung)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch (die) volljährigen Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales OBPP
  • Geplante Mikrochirurgie oder sekundäre Muskelchirurgie im Alter zwischen 12 und 18 Monaten
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Botulinumtoxin
  • Kontraindikationen für MRT
  • Aufgrund von Kontraindikationen für das Sedierungsprotokoll oder aufgrund organisatorischer Einschränkungen ist eine MRT in der pädiatrischen Tagesklinik nicht möglich
  • Eltern, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme ihres Kindes zuzustimmen
  • Eltern unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giftgruppe
Die Babys erhalten im Alter von 12 Monaten eine Injektion mit Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Insgesamt werden 8 UI/kg in die inneren Schulterrotatorenmuskeln injiziert: 2 UI/kg in den M. subscapularis, 3 UI/kg in den Musculus pectoralis major und 3 UI/kg in den Musculus teres major/latissimus dorsi.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Babys erhalten im Alter von 12 Monaten einen simulierten Injektionsvorgang
Sonstiges: Schein
Die Injektion erfolgt nachgeahmt, der Ablauf ist derselbe wie bei der Botulinumtoxin-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen posterioren Migration des Humeruskopfes, gemessen in axialen MRT-Schnitten, zwischen dem 11. (vor dem mit 12 Monaten durchgeführten BTI) und dem 18. Lebensmonat (6 Monate nach dem BTI).
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Im Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von BTI mit dem Sham-Verfahren bei der Verhinderung einer Zunahme der Glenoidretroversion und dreidimensionaler Deformität
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Mit 2D-Glenoidveränderungen gemessen im axialen MRT und 3D-Glenoidversion und Migration des Humeruskopfs gemessen im MRT
Im Alter von 18 Monaten
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von BTI mit dem Sham-Verfahren bei der Verbesserung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs der Gelenke und der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Durch Messung des passiven Bewegungsumfangs, Active Movement Scale und Assistive Hand Assessment.
Im Alter von 18 Monaten
bestätigen die gute klinische Verträglichkeit der BTI-Behandlung
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Durch Messung der Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Im Alter von 18 Monaten
Bewertung der Auswirkungen von BTI auf Trophizität, Fibrose und Fettinfiltration der injizierten Muskeln sowie auf das Muskelgleichgewicht der OBPP-Schulter
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
Bu-Messung des Trophizitätsgrades, der Fibrose und der Fettinfiltration der injizierten Muskeln (supraspinös, infraspinös, Teres minor, Subscapularis, Teres major, Pectoralis major, Deltamuskel und Latissimus dorsi)
Im Alter von 18 Monaten
festzustellen, ob die Behandlung die Häufigkeit und Art der chirurgischen Eingriffe langfristig verändert
Zeitfenster: alle Jahre auf 2 Jahre alt bis 10 Jahre alt
Anzahl und Art der chirurgischen Eingriffe der Kinder jeder Gruppe werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Nachsorge (wie üblich) bis zum 10. Geburtstag des Kindes nach Entblindung (9 Jahre und 6 Monate nach BTI) erfasst.
alle Jahre auf 2 Jahre alt bis 10 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POPB-TOX RB15.050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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