Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved tidlige intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner for å forhindre skulderdeformitet hos babyer med obstetrisk brachial plexus parese (POPB-TOX)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Hos barn med obstetrisk plexus brachial parese (OBPP) er skuldermuskuloskeletal deformitet hovedårsaken til sykelighet, med tap av skulderbevegelser, smerte og reduksjon i sosial deltakelse. Noen ukontrollerte studier viser at tidlige injeksjoner av botulinumtoksin (BTI) i de indre skulderrotatormusklene (som forårsaker deformasjonen) er en av de mest lovende behandlingene for forebygging av bendeformitet.

Hovedmålet med denne studien vil være evaluering av effektiviteten av BTI i de indre skulderrotatormusklene i en alder av 12 måneder for å forhindre en økning i posterior subluksasjon av glenohumeralleddet hos babyer med OBPP (evaluert i en alder av 11 måneder) og 18 måneder), sammenlignet med Sham-gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Ta kontakt med:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Underetterforsker:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrike, 54630
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Hovedetterforsker:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Underetterforsker:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU St Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Underetterforsker:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekruttering
        • Hôpital national de saint maurice
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Underetterforsker:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Underetterforsker:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige babyer med ensidig OBPP
  • Alder mellom 10 og 11 måneder
  • Presenterer en av 2 risikofaktorer for posterior subluksasjon av humerushodet (10° mindre passiv ekstern ROM av den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale skulderen og/eller en skår strengt mindre enn 6 på AMS for ekstern skulderrotasjon og abduksjon, albuefleksjon eller supinasjon)
  • Signatur på samtykkeskjemaet av (foreldrene) over myndig alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral OBPP
  • Mikrokirurgi eller sekundær muskelkirurgi planlagt mellom 12 og 18 måneders alder
  • Kontraindikasjoner for bruk av botulinumtoksin
  • Kontraindikasjoner for MR
  • MR ikke mulig i pediatrisk dagsykehus på grunn av kontraindikasjoner til sedasjonsprotokollen eller på grunn av organisatoriske begrensninger
  • Foreldre er ute av stand til å gi samtykke til barnets deltakelse
  • Foreldre under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toksin gruppe
Babyene får en botulinumtoksin type A-injeksjon i en alder av 12 måneder
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon
Totalt 8UI/kg vil bli injisert i de indre skulderrotatormusklene: 2UI/kg i sub scapular muskel, 3UI/kg i pectoralis major og 3UI/kg i teres major/latissimus dorsi muskel.
Sham-komparator: Skum gruppe
Babyene får en simulert injeksjonsprosedyre i en alder av 12 måneder
Annen: Sham
Injeksjonen er mimet, fremgangsmåten er den samme som botulinumtoksin-injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentvis bakre migrasjon av humerushodet målt på aksiale MR-skiver mellom 11 (før BTI utført ved 12 måneder) og 18 måneders alder (6 måneder etter BTI).
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ved 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten av BTI med Sham-prosedyre for å forhindre en økning i glenoid retroversjon og tredimensjonal deformitet
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Med 2D glenoidforandringer målt på aksial MR og 3D glenoidversjon og migrasjon av humerushodet målt på MR
Ved 18 måneders alder
sammenligne effektiviteten av BTI med Sham-prosedyre for å forbedre aktive og passive leddbevegelser og funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ved måling av passivt bevegelsesområde, Active Movement Scale og Assistive Hand Assessment.
Ved 18 måneders alder
bekrefte god klinisk toleranse for BTI-behandling
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ved måling av antall alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Ved 18 måneders alder
evaluere effekten av BTI på trofisitet, fibrose og fettinfiltrasjon av de injiserte musklene samt muskelbalansen i OBPP-skulderen
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Bu måling av graden av trofisitet, fibrose og fettinfiltrasjon av de injiserte musklene (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid og latissimus dorsi)
Ved 18 måneders alder
avgjøre om behandlingen endrer hyppigheten og typen av kirurgiske inngrep på lang sikt
Tidsramme: hvert år fra 2 år til 10 år
antall og type kirurgiske inngrep gjennomgått av barna i hver gruppe vil bli registrert under rutinemessig medisinsk oppfølging (som i vanlig praksis) frem til barnets 10-årsdag etter avblinding (9 år og 6 måneder etter BTI).
hvert år fra 2 år til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POPB-TOX RB15.050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk Brachial Plexus Parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere