Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för tidiga intramuskulära botulinumtoxininjektioner för att förhindra axeldeformitet hos spädbarn med obstetrisk plexus brachial pares (POPB-TOX)

18 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Hos barn med obstetrisk plexus plexus pares (OBPP) är axelmuskuloskeletal deformitet den främsta orsaken till sjuklighet, med förlust av axelrörelser, smärta och en minskning av socialt deltagande. Vissa okontrollerade studier visar att tidiga injektioner av botulinumtoxin (BTI) i de inre axelrotatormusklerna (som orsakar deformiteten) är en av de mest lovande behandlingarna för att förebygga bendeformitet.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara utvärderingen av effektiviteten av BTI i de inre axelrotatormusklerna vid 12 månaders ålder för att förhindra en ökning av posterior subluxation av glenohumeralleden hos spädbarn med OBPP (utvärderad vid 11 månaders ålder). och 18 månader), jämfört med Sham-gruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Huvudutredare:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Underutredare:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrike, 54630
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Huvudutredare:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Huvudutredare:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Underutredare:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Underutredare:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU ST Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Huvudutredare:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Underutredare:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekrytering
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Underutredare:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Underutredare:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga bebisar med ensidig OBPP
  • Ålder mellan 10 och 11 månader
  • Presenterar en av 2 riskfaktorer för posterior subluxation av humerushuvudet (10° mindre passiv extern ROM av den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala axeln och/eller en poäng strikt mindre än 6 på AMS för extern axelrotation och abduktion, armbågsflexion eller supination)
  • Underskrift av samtyckesformuläret av (föräldern) över myndig ålder

Exklusions kriterier:

  • Bilateral OBPP
  • Mikrokirurgi eller sekundär muskelkirurgi planerad mellan 12 och 18 månaders ålder
  • Kontraindikationer för användning av botulinumtoxin
  • Kontraindikationer för MRT
  • MRT är inte möjligt i pediatriskt dagssjukhus på grund av kontraindikationer till sederingsprotokollet eller på grund av organisatoriska begränsningar
  • Föräldrar är oförmögna att ge sitt samtycke till deras barns deltagande
  • Föräldrar under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toxin grupp
Bebisarna får en injektion med botulinumtoxin typ A vid 12 månaders ålder
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A injektion
Totalt 8UI/kg kommer att injiceras i de inre axelrotatormusklerna: 2UI/kg i subscapularmuskeln, 3UI/kg i pectoralis major och 3UI/kg i teres major/latissimus dorsi.
Sham Comparator: Skum grupp
Bebisarna får en simulerad injektionsprocedur vid 12 månaders ålder
Övrig: Bluff
Injektionen är mimad, proceduren är densamma som botulinumtoxininjektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procentuell bakre migration av humerushuvudet mätt på axiella MRI-skivor mellan 11 (innan BTI utförs vid 12 månader) och 18 månaders ålder (6 månader efter BTI).
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Vid 18 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför effektiviteten av BTI med Sham-proceduren för att förhindra en ökning av glenoid retroversion och tredimensionell deformitet
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Med 2D glenoidförändringar mätta på axiell MRI och 3D glenoidversion och migration av humerushuvudet mätt på MRI
Vid 18 månaders ålder
jämför effektiviteten av BTI med Sham-proceduren för att förbättra aktiva och passiva ledrörelser och funktion i övre extremiteterna
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Genom mätning av passivt rörelseomfång, Active Movement Scale och Assistive Hand Assessment.
Vid 18 månaders ålder
bekräfta god klinisk tolerans för BTI-behandling
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Genom att mäta antalet allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Vid 18 månaders ålder
utvärdera effekterna av BTI på troficitet, fibros och fettinfiltration av de injicerade musklerna samt muskelbalansen i OBPP-axeln
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Bu mätning av graden av troficitet, fibros och fettinfiltration av de injicerade musklerna (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoideus och latissimus dorsi)
Vid 18 månaders ålder
avgöra om behandlingen förändrar frekvensen och typen av kirurgiska ingrepp på lång sikt
Tidsram: varje år från 2 år till 10 år
antalet och typen av kirurgiska ingrepp som genomgåtts av barnen i varje grupp kommer att registreras under rutinmässig medicinsk uppföljning (som i vanlig praxis) fram till barnets 10-årsdag efter avblindningen (9 år och 6 månader efter BTI).
varje år från 2 år till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POPB-TOX RB15.050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk Brachial Plexus Pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera