Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle iniezioni intramuscolari precoci di tossina botulinica per prevenire la deformità della spalla nei bambini con paralisi ostetrica del plesso brachiale (POPB-TOX)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Nella popolazione infantile con paralisi ostetrica del plesso brachiale (OBPP), la deformità muscoloscheletrica della spalla è la principale causa di morbilità, con una perdita di movimento della spalla, dolore e una riduzione della partecipazione sociale. Alcuni studi non controllati dimostrano che le iniezioni precoci di tossina botulinica (ITV) nei muscoli rotatori interni della spalla (che causano la deformità) sono uno dei trattamenti più promettenti per la prevenzione della deformità ossea.

L'obiettivo principale di questo studio sarà la valutazione dell'efficacia dell'ITV nei muscoli rotatori interni della spalla all'età di 12 mesi nel prevenire un aumento della sublussazione posteriore dell'articolazione gleno-omerale nei bambini con OBPP (valutato all'età di 11 mesi e 18 mesi), rispetto al gruppo Sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
        • Contatto:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Numero di telefono: 02 98 22 33 73
        • Contatto:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Numero di telefono: 02 98 22 33 73
        • Investigatore principale:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Francia, 54630
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Numero di telefono: 04 66 68 68 68
        • Investigatore principale:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Numero di telefono: 02 99 28 43 21
        • Investigatore principale:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • CHU St Etienne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Investigatore principale:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine con OBPP unilaterale
  • Età tra i 10 e gli 11 mesi
  • Presenta uno dei 2 fattori di rischio per la sublussazione posteriore della testa omerale (10° in meno di ROM esterno passivo della spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale e/o un punteggio strettamente inferiore a 6 sull'AMS per rotazione esterna e abduzione della spalla, flessione del gomito o supinazione)
  • Firma del modulo di consenso da parte (dei) genitori maggiorenni

Criteri di esclusione:

  • OBPP bilaterale
  • Microchirurgia o chirurgia muscolare secondaria pianificata tra i 12 ei 18 mesi di età
  • Controindicazioni all'uso della tossina botulinica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • RM non possibile in Day Hospital Pediatrico per controindicazioni al protocollo di sedazione o per vincoli organizzativi
  • Genitori incapaci di prestare il consenso alla partecipazione del proprio figlio
  • Genitori di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tossine
I bambini ricevono un'iniezione di tossina botulinica di tipo A all'età di 12 mesi
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Un totale di 8 UI/kg verrà iniettato nei muscoli rotatori interni della spalla: 2 UI/kg nel muscolo sottoscapolare, 3 UI/kg nel muscolo grande pettorale e 3 UI/kg nel muscolo grande rotondo/grande dorsale.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I bambini ricevono una procedura di iniezione simulata all'età di 12 mesi
Altro: Falso
L'iniezione è mimata, la procedura è la stessa dell'iniezione di tossina botulinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di migrazione posteriore della testa omerale misurata su fette di risonanza magnetica assiale tra 11 (prima dell'ITV eseguita a 12 mesi) e 18 mesi di età (6 mesi dopo l'ITV).
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
A 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia dell'ITV con la procedura Sham nel prevenire un aumento della retroversione glenoidea e della deformità tridimensionale
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Con modifiche glenoidee 2D misurate su MRI assiale e versione glenoidea 3D e migrazione della testa omerale misurata su MRI
A 18 mesi di età
confrontare l'efficacia dell'ITV con la procedura Sham nel miglioramento del range di movimento articolare attivo e passivo e della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Mediante misurazione del range di movimento passivo, Active Movement Scale e Assistive Hand Assessment.
A 18 mesi di età
confermare la buona tolleranza clinica del trattamento ITV
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Misurando il numero di eventi avversi gravi e non gravi
A 18 mesi di età
valutare gli effetti dell'ITV su trofismo, fibrosi e infiltrazione grassa dei muscoli iniettati nonché sull'equilibrio muscolare della spalla OBPP
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Bu misurazione del grado di trofismo, fibrosi e infiltrazione adiposa dei muscoli iniettati (sopraspinato, sottospinato, piccolo rotondo, sottoscapolare, grande rotondo, grande pettorale, deltoide e gran dorsale)
A 18 mesi di età
determinare se il trattamento cambia la frequenza e il tipo di interventi chirurgici a lungo termine
Lasso di tempo: ogni anno su 2 anni a 10 anni
il numero e il tipo di interventi chirurgici subiti dai bambini di ciascun gruppo saranno registrati durante il follow-up medico di routine (come di consueto) fino al compimento dei 10 anni del bambino dopo l'apertura del cieco (9 anni e 6 mesi dopo l'ITV).
ogni anno su 2 anni a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPB-TOX RB15.050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi