Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai intramuszkuláris botulinum toxin injekció hatékonysága és biztonságossága a szülészeti brachialis plexus bénulásban szenvedő csecsemők válldeformációjának megelőzésére (POPB-TOX)

2026. március 18. frissítette: University Hospital, Brest

A szülészeti plexus brachialis bénulásban (OBPP) szenvedő gyermekpopulációban a váll-izomrendszeri deformitás a fő oka a morbiditásnak, a váll mozgási tartományának csökkenésével, fájdalommal és a társadalmi részvétel csökkenésével. Néhány ellenőrizetlen tanulmány azt mutatja, hogy a botulinum toxin (BTI) korai injekciója a belső vállforgató izmokban (amelyek a deformitást okozzák) az egyik legígéretesebb kezelés a csont deformitás megelőzésében.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BTI hatékonyságának értékelése a belső vállforgató izmokban 12 hónapos korban a glenohumeralis ízület hátsó subluxációjának növekedésének megelőzésében OBPP-s csecsemőknél (11 hónapos korban értékelve). és 18 hónap), összehasonlítva a Sham csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHRU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonszám: 02 98 22 33 73
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonszám: 02 98 22 33 73
        • Kutatásvezető:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Alkutató:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Franciaország, 54630
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU Nimes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonszám: 04 66 68 68 68
        • Kutatásvezető:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Chu Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonszám: 02 99 28 43 21
        • Kutatásvezető:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Alkutató:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Alkutató:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Még nincs toborzás
        • CHU ST Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Alkutató:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Franciaország, 94410
        • Toborzás
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Alkutató:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Alkutató:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőstény csecsemők egyoldalú OBPP-vel
  • Életkor 10 és 11 hónap között
  • A humerus fej hátsó szubluxációjának két kockázati tényezője (10°-kal kevésbé passzív külső ROM az érintett vállban az ellenoldali vállhoz képest és/vagy szigorúan 6-nál kisebb pontszám az AMS-en a váll külső rotációjára és abdukciójára, könyökhajlításra) vagy szupináció)
  • A beleegyező nyilatkozatot a nagykorú szülő(k) írják alá

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú OBPP
  • Mikrosebészet vagy másodlagos izomműtét 12 és 18 hónapos kor között tervezett
  • A botulinum toxin használatának ellenjavallatai
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Az MRI nem lehetséges a gyermekgyógyászati ​​nappali kórházban a szedációs protokoll ellenjavallatai vagy szervezeti korlátok miatt
  • A szülők nem tudnak beleegyezést adni gyermekük részvételéhez
  • 18 év alatti szülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toxin csoport
A babák 12 hónapos korukban kapnak A típusú botulinum toxin injekciót
Drog: A típusú botulinum toxin injekció
Összesen 8 UI/kg injekciót kell beadni a belső vállforgató izomzatba: 2 UI/kg a lapocka alatti izomba, 3 UI/kg a mellizomba és 3 UI/kg a teres major/latissimus dorsi izomba.
Sham Comparator: Hamis csoport
A csecsemők 12 hónapos korukban szimulált injekciós eljárást kapnak
Egyéb: Ál
Az injekció utánzás, az eljárás megegyezik a botulinum toxin injekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A humerus fej százalékos posterior migrációjának változása axiális MRI-szeleteken mérve 11 (12 hónapos BTI előtt) és 18 hónapos kor között (6 hónappal a BTI után).
Időkeret: 18 hónapos korában
18 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a BTI és a Sham eljárás hatékonyságát a glenoid retroverzió és a háromdimenziós deformitás növekedésének megelőzésében
Időkeret: 18 hónapos korában
Axiális MRI-n és 3D glenoid változaton mért 2D glenoid változásokkal és MRI-n mért humerus fej migrációjával
18 hónapos korában
Hasonlítsa össze a BTI és a Sham eljárás hatékonyságát az aktív és passzív ízületi mozgástartomány és a felső végtag működésének javításában
Időkeret: 18 hónapos korában
A passzív mozgástartomány mérésével, az aktív mozgásskála és a segítő kéz értékelésével.
18 hónapos korában
megerősítik a BTI-kezelés jó klinikai toleranciáját
Időkeret: 18 hónapos korában
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események számának mérésével
18 hónapos korában
értékelje a BTI hatását a befecskendezett izmok trofitására, fibrózisára és zsíros beszűrődésére, valamint az OBPP váll izomegyensúlyára
Időkeret: 18 hónapos korában
Az injektált izmok (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid és latissimus dorsi) trofikusságának, fibrózisának és zsírinfiltrációjának mérése
18 hónapos korában
annak meghatározása, hogy a kezelés hosszú távon megváltoztatja-e a sebészeti beavatkozások gyakoriságát és típusát
Időkeret: évente 2 éves kortól 10 éves korig
az egyes csoportokban a gyermekek által elvégzett sebészeti beavatkozások számát és típusát a rutin orvosi ellenőrzés során rögzítik (a szokásos gyakorlat szerint) a gyermek 10. születésnapjáig a vakfelszabadítást követően (9 évvel és 6 hónappal a BTI után).
évente 2 éves kortól 10 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POPB-TOX RB15.050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti plexus brachialis bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel