이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산과상완신경총마비 아기의 어깨 기형 예방을 위한 초기 보툴리눔 독소 근육주사의 효과 및 안전성 (POPB-TOX)

2026년 3월 18일 업데이트: University Hospital, Brest

산부인과 상완 신경총 마비(OBPP) 소아 인구에서 어깨 근골격 기형은 어깨 운동 범위의 상실, 통증 및 사회적 참여 감소와 함께 이환율의 주요 원인입니다. 일부 통제되지 않은 연구에서는 (기형을 유발하는) 내부 어깨 회전근에 보툴리눔 독소(BTI)를 조기 주사하는 것이 뼈 기형 예방을 위한 가장 유망한 치료 중 하나임을 보여줍니다.

이 연구의 주요 목적은 OBPP(11개월에 평가됨)가 있는 아기의 견갑상완 관절의 후방 아탈구 증가를 예방하기 위해 12개월에 어깨 내회전 근육에서 BTI의 효과를 평가하는 것입니다. 및 18개월), Sham 그룹과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • CHRU Brest
        • 연락하다:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • 전화번호: 02 98 22 33 73
        • 연락하다:
          • Chritelle PONS, Dr
          • 전화번호: 02 98 22 33 73
        • 수석 연구원:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • 부수사관:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, 프랑스, 54630
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU Nîmes
        • 연락하다:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • 전화번호: 04 66 68 68 68
        • 수석 연구원:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • Chu Rennes
        • 연락하다:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • 전화번호: 02 99 28 43 21
        • 수석 연구원:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • 부수사관:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • 부수사관:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU St Etienne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • 수석 연구원:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • 부수사관:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, 프랑스, 94410
        • 모병
        • Hôpital national de saint maurice
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • 부수사관:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • 부수사관:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일방적 OBPP가 있는 남녀 아기
  • 10~11개월 사이의 나이
  • 상완골두의 후방 아탈구에 대한 2가지 위험 요소 중 하나 제시(반대측 어깨에 비해 영향을 받는 어깨의 수동적 외부 ROM이 10° 더 적음 및/또는 어깨 외부 회전 및 외전, 팔꿈치 굴곡에 대한 AMS 점수가 6보다 엄격하게 낮음) 또는 회외)
  • 성년이 된 부모(들)의 동의서 서명

제외 기준:

  • 양자간 OBPP
  • 생후 12~18개월 사이에 계획된 미세 수술 또는 이차 근육 수술
  • 보툴리눔 독소 사용에 대한 금기 사항
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 진정 프로토콜에 대한 금기 또는 조직적 제약으로 인해 소아 주간 병원 환경에서 MRI를 사용할 수 없음
  • 자녀의 참여에 대한 동의를 제공하는 데 부적합한 부모
  • 18세 미만의 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소군
아기들은 생후 12개월에 보툴리눔 독소 A형 주사를 맞습니다.
의약품: 보툴리눔 톡신 A형 주사
견갑하근에 2UI/kg, 대흉근에 3UI/kg, 대원근/광배근에 3UI/kg 총 8UI/kg을 내부 어깨 회전근에 주입합니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
아기들은 생후 12개월에 모의 주사 시술을 받습니다.
다른: 가짜
주사는 흉내를 내며 시술은 보툴리눔 독소 주사와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
11(12개월에 수행된 BTI 전)과 18개월(BTI 후 6개월) 사이의 축상 MRI 슬라이스에서 측정된 상완골두의 후방 이동 비율의 변화.
기간: 생후 18개월
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
glenoid retroversion 및 3 차원 변형의 증가를 예방하는 데 BTI와 Sham 절차의 효과를 비교합니다.
기간: 생후 18개월
Axial MRI 및 3D glenoid 버전에서 측정된 2D 관절와 변화와 MRI에서 측정된 상완골두의 이동
생후 18개월
능동 및 수동 관절 운동 범위와 상지 기능 개선에 있어 BTI와 가짜 절차의 효과를 비교합니다.
기간: 생후 18개월
수동적 동작 범위, 능동적 움직임 척도 및 보조 손 평가를 측정합니다.
생후 18개월
BTI 치료의 우수한 임상적 내약성 확인
기간: 생후 18개월
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 수를 측정하여
생후 18개월
OBPP 어깨의 근육 균형뿐만 아니라 주입된 근육의 영양, 섬유화 및 지방 침윤에 대한 BTI의 효과를 평가합니다.
기간: 생후 18개월
주입된 근육(극상근, 극하근, 소원근, 견갑하근, 대원근, 대흉근, 삼각근 및 광배근)의 영양, 섬유화 및 지방 침윤 정도의 Bu 측정
생후 18개월
치료가 장기적으로 외과 개입의 빈도와 유형을 변경하는지 확인
기간: 2세부터 10세까지 매년
눈가림 해제 후(BTI 후 9년 6개월) 아동의 10세 생일까지 일상적인 의료 후속 조치(일반적인 관행에서와 같이) 동안 각 그룹의 아동이 받은 외과 개입의 수와 유형이 기록됩니다.
2세부터 10세까지 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POPB-TOX RB15.050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산과 상완 신경총 마비에 대한 임상 시험

보툴리눔 톡신 A형 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다