Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранних внутримышечных инъекций ботулинического токсина для предотвращения деформации плеча у детей с акушерским параличом плечевого сплетения (POPB-TOX)

18 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

В популяции детей с акушерским параличом плечевого сплетения (ОБПП) скелетно-мышечная деформация плеча является основной причиной заболеваемости с потерей объема движений в плече, болью и снижением социальной активности. Некоторые неконтролируемые исследования показывают, что ранние инъекции ботулинического токсина (БТИ) во внутренние мышцы-вращатели плеча (которые вызывают деформацию) являются одним из наиболее многообещающих методов лечения деформации костей.

Основной целью данного исследования будет оценка эффективности ИКТ внутренних вращающих мышц плеча в возрасте 12 мес в профилактике нарастания заднего подвывиха плечелопаточного сустава у детей с ОБПП (оценка в возрасте 11 мес). и 18 месяцев) по сравнению с группой имитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvain Brochard, Pr
  • Номер телефона: (+33) 02 98 22.33.73
  • Электронная почта: sylvain.brochard@chu-brest.fr

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
        • Контакт:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Номер телефона: 02 98 22 33 73
        • Контакт:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Номер телефона: 02 98 22 33 73
        • Главный следователь:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Младший исследователь:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Франция, 54630
        • Еще не набирают
        • Institut Régionnal de Réadaptation Centre de Réadaptation pour enfant
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer BASTIEN, Dr
        • Младший исследователь:
          • Fanny DALMONT, Dr
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Номер телефона: 04 66 68 68 68
        • Главный следователь:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Номер телефона: 02 99 28 43 21
        • Главный следователь:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Младший исследователь:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Младший исследователь:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • CHU St Etienne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Главный следователь:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Младший исследователь:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Франция, 94410
        • Рекрутинг
        • Hôpital national de saint maurice
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Младший исследователь:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Младший исследователь:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола с односторонним ОБПП
  • Возраст от 10 до 11 месяцев
  • Наличие одного из 2 факторов риска заднего подвывиха головки плечевой кости (пассивное внешнее движение пораженного плеча на 10° меньше по сравнению с контралатеральным плечом и/или оценка строго менее 6 баллов по шкале AMS для наружной ротации и отведения плеча, сгибания в локтевом суставе) или супинация)
  • Подписание формы согласия родителем (родителями) старше совершеннолетия

Критерий исключения:

  • Двусторонний ОБПП
  • Микрохирургия или вторичная мышечная хирургия, запланированная в возрасте от 12 до 18 месяцев.
  • Противопоказания к применению ботулотоксина
  • Противопоказания к МРТ
  • МРТ невозможна в условиях детского дневного стационара из-за противопоказаний к протоколу седации или из-за организационных ограничений
  • Родители не могут дать согласие на участие своего ребенка
  • Родители в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа токсинов
Детям в возрасте 12 месяцев делают инъекции ботулинического токсина типа А.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
В общей сложности 8 МЕ/кг будут вводиться во внутренние мышцы-вращатели плеча: 2 МЕ/кг в подлопаточные мышцы, 3 МЕ/кг в большую грудную мышцу и 3 МЕ/кг в большую круглую/широчайшую мышцу спины.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Младенцы получают имитацию процедуры инъекции в возрасте 12 месяцев.
Другой: Шам
Инъекция имитируется, процедура аналогична инъекции ботулотоксина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процентной задней миграции головки плечевой кости, измеренной на аксиальных срезах МРТ, между 11-месячным возрастом (до BTI, проведенной в 12 месяцев) и 18-месячным возрастом (6 месяцев после BTI).
Временное ограничение: В 18-месячном возрасте
В 18-месячном возрасте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить эффективность BTI с процедурой Sham в предотвращении увеличения ретроверсии гленоида и трехмерной деформации
Временное ограничение: В 18-месячном возрасте
С изменениями гленоида 2D, измеренными на аксиальной МРТ, и версией гленоида 3D и миграцией головки плечевой кости, измеренной на МРТ
В 18-месячном возрасте
сравнить эффективность BTI с процедурой Sham в улучшении активного и пассивного объема движений в суставах и функции верхних конечностей
Временное ограничение: В 18-месячном возрасте
Путем измерения диапазона пассивных движений, шкалы активных движений и оценки вспомогательной руки.
В 18-месячном возрасте
подтверждают хорошую клиническую переносимость лечения BTI
Временное ограничение: В 18-месячном возрасте
Путем измерения количества серьезных и несерьезных нежелательных явлений
В 18-месячном возрасте
оценить влияние BTI на трофику, фиброз и жировую инфильтрацию инъецированных мышц, а также мышечный баланс плеча OBPP
Временное ограничение: В 18-месячном возрасте
Bu измерение степени трофики, фиброза и жировой инфильтрации инъецированных мышц (надостистой, подостной, малой круглой, подлопаточной, большой круглой, большой грудной, дельтовидной и широчайшей мышцы спины)
В 18-месячном возрасте
определить, меняет ли лечение частоту и вид оперативных вмешательств в отдаленной перспективе
Временное ограничение: каждый год в возрасте от 2 до 10 лет
количество и вид оперативных вмешательств, перенесенных детьми в каждой группе, будут фиксироваться при плановом диспансерном наблюдении (как это принято в обычной практике) до достижения ребенком 10-летнего возраста после снятия ослепления (через 9 лет и 6 мес после ЧМТ).
каждый год в возрасте от 2 до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POPB-TOX RB15.050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться