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Efficacité et sécurité des injections intramusculaires précoces de toxine botulique pour prévenir la déformation de l'épaule chez les bébés atteints de paralysie obstétricale du plexus brachial (POPB-TOX)

18 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Chez les enfants atteints de paralysie obstétricale du plexus brachial (OBPP), la déformation musculo-squelettique de l'épaule est la principale cause de morbidité, avec une perte d'amplitude de mouvement de l'épaule, des douleurs et une réduction de la participation sociale. Certaines études non contrôlées montrent que les injections précoces de toxine botulique (BTI) dans les muscles rotateurs internes de l'épaule (qui provoquent la déformation) sont l'un des traitements les plus prometteurs pour la prévention de la déformation osseuse.

L'objectif principal de cette étude sera l'évaluation de l'efficacité du BTI dans les muscles rotateurs internes de l'épaule à l'âge de 12 mois pour prévenir une augmentation de la subluxation postérieure de l'articulation gléno-humérale chez les bébés atteints d'OBPP (évaluée à l'âge de 11 mois et 18 mois), par rapport au groupe Sham.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU Brest
        • Contact:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Numéro de téléphone: 02 98 22 33 73
        • Contact:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Numéro de téléphone: 02 98 22 33 73
        • Chercheur principal:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, France, 54630
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Numéro de téléphone: 04 66 68 68 68
        • Chercheur principal:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Numéro de téléphone: 02 99 28 43 21
        • Chercheur principal:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • CHU St Etienne
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Chercheur principal:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, France, 94410
        • Recrutement
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés mâles et femelles avec OBPP unilatéral
  • Âge entre 10 et 11 mois
  • Présenter l'un des 2 facteurs de risque de subluxation postérieure de la tête humérale (10° d'amplitude externe passive en moins de l'épaule atteinte par rapport à l'épaule controlatérale et/ou un score strictement inférieur à 6 sur l'AMS pour la rotation externe et l'abduction d'épaule, flexion du coude ou supination)
  • Signature du formulaire de consentement par le(s) parent(s) majeur(s)

Critère d'exclusion:

  • OBPP bilatéral
  • Microchirurgie ou chirurgie musculaire secondaire prévue entre 12 et 18 mois
  • Contre-indications à l'utilisation de la toxine botulique
  • Contre-indications à l'IRM
  • IRM impossible en hôpital de jour pédiatrique en raison de contre-indications au protocole de sédation ou de contraintes organisationnelles
  • Parents inaptes à donner leur consentement à la participation de leur enfant
  • Parents de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de toxines
Les bébés reçoivent une injection de toxine botulique de type A à l'âge de 12 mois
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Un total de 8UI/kg sera injecté dans les muscles rotateurs internes de l'épaule : 2UI/kg dans le muscle sous-scapulaire, 3UI/kg dans le muscle grand pectoral et 3UI/kg dans le muscle grand rond/latissimus dorsi.
Comparateur factice: Groupe fictif
Les bébés reçoivent une procédure d'injection simulée à l'âge de 12 mois
Autre: Faux
L'injection est mimée, la procédure est la même que l'injection de toxine botulique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du pourcentage de migration postérieure de la tête humérale mesuré sur coupes axiales d'IRM entre 11 (avant le BTI réalisé à 12 mois) et 18 mois (6 mois post BTI).
Délai: A 18 mois
A 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'efficacité du BTI avec la procédure Sham pour prévenir une augmentation de la rétroversion glénoïdienne et de la déformation tridimensionnelle
Délai: A 18 mois
Avec modifications glénoïdiennes 2D mesurées en IRM axiale et version glénoïdienne 3D et migration de la tête humérale mesurée en IRM
A 18 mois
comparer l'efficacité du BTI avec la procédure Sham dans l'amélioration de l'amplitude des mouvements articulaires actifs et passifs et de la fonction des membres supérieurs
Délai: A 18 mois
Par la mesure de l'amplitude de mouvement passive, l'échelle de mouvement actif et l'évaluation de la main d'assistance.
A 18 mois
confirmer la bonne tolérance clinique du traitement BTI
Délai: A 18 mois
Par la mesure du nombre d'événements indésirables graves et non graves
A 18 mois
évaluer les effets du BTI sur la trophicité, la fibrose et l'infiltration graisseuse des muscles injectés ainsi que l'équilibre musculaire de l'épaule OBPP
Délai: A 18 mois
Bu mesure du degré de trophicité, de fibrose et d'infiltration graisseuse des muscles injectés (supras-épineux, sous-épineux, petit rond, sous-scapulaire, grand rond, grand pectoral, deltoïde et grand dorsal)
A 18 mois
déterminer si le traitement modifie la fréquence et le type d'interventions chirurgicales à long terme
Délai: tous les ans de 2 ans à 10 ans
le nombre et le type d'interventions chirurgicales subies par les enfants de chaque groupe seront enregistrés lors du suivi médical de routine (comme en pratique habituelle) jusqu'au 10e anniversaire de l'enfant après la levée de l'aveugle (9 ans et 6 mois après le BTI).
tous les ans de 2 ans à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POPB-TOX RB15.050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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