基于 UNIVU 的阵发性心房颤动 CAPA-VU 试管消融 (CAPA-VU)
CartoUnivu™ 模块很容易集成到 PVI 的工作流程中，具有消融线不可兴奋性的终点，而不会延长手术时间。 与传统的 3D 映射系统相比，它与荧光镜剂量的显着减少有关。
这项前瞻性随机研究的目的是评估在阵发性心房颤动 (PAF) 的肺静脉隔离 (PVI) 期间使用 IIM 是否：1. 可行，2. 可以帮助减少透视时间和负担，以及 3. 有对程序持续时间的影响。
研究设计 前瞻性、随机对照的多中心试验，开放标签。 随机化 1:1
研究概览
详细说明
导管消融 (CA) 已被确定为标准治疗，特别是在有症状的阵发性心房颤动 (PAF) 的情况下，通过当前指南中推荐的肺静脉隔离 (PVI)。 然而，关于成功率的限制以及关于患者和操作员的 X 射线负担仍然存在。 如今，基于顺序应用射频电流 (RFC) 的常规 CA 的基本缺点之一是需要使用荧光检查在整个过程中验证导管位置。 引入三维标测系统有助于在左心房中进行导管引导，该系统允许通过弱磁场或电场进行导管定位，并连续减少透视负担。 然而，尽管有这些 3D 映射系统，但随着时间的推移，荧光检查对患者尤其是电生理学家的暴露是相当大的。 与辐射暴露相关的潜在并发症包括急性和亚急性皮肤损伤以及辐射诱发的癌症和遗传异常。
最近，引入了一个新的图像集成模块（IIM，CartoUnivu™ 模块），允许在 3D 电解剖图中组合和集成荧光图像。 因此，在整个手术过程中，在获得左心房 (LA) 血管造影后无需使用荧光镜即可进行准确导航。 这意味着生成 3D 左心房地图和用于标测和消融的导管导航。
新图像集成模块的潜在好处已在最近的试点研究中得到体现。
程序终点是肺静脉隔离后消融线的不可兴奋性，如前所述。 如果安全可行，导管操作应由 3D 映射指导，以尽量减少两组的透视时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 有消融指征的有症状的阵发性心房颤动
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 持续性或永久性心房颤动（复律失败或发作持续时间 > 12 个月）
- 以前的房颤手术或介入治疗
- 体重指数 > 30
- 治疗前 48 小时内妊娠试验未呈阴性的孕妇或育龄妇女
- 出血素质或其他凝血病史
- 口服抗凝药的禁忌证
- 甲亢或甲减
- 有任何条件会使参与不符合受试者的最佳利益
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：使用 Carto® 3 系统进行消融
|
仅使用 Carto® 3 系统进行常规肺静脉隔离消融
|
|
其他：消融 CartoUnivu™
|
使用 Carto® 3 系统和图像集成模块进行消融 = IIM、CartoUnivu™
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射持续时间
大体时间：1年随访
|
减少消融期间的辐射持续时间
|
1年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序持续时间
大体时间：1年随访
|
减少消融期间的程序持续时间
|
1年随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephan Willems, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.