- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198858
Пробная катетерная аблация CAPA-VU при пароксизмальной фибрилляции предсердий на основе UNIVU (CAPA-VU)
Модуль CartoUnivu™ легко интегрируется в рабочий процесс ПВИ с конечной точкой невозбудимости линии абляции без увеличения времени процедуры. Это связано с заметным снижением рентгеноскопической дозы по сравнению с обычной системой 3D-картирования.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка во время изоляции легочных вен (ИВЛ) по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), является ли использование ИВМ: 1. осуществимым, 2. может помочь сократить время и нагрузку рентгеноскопии и 3. имеет ли влияние на продолжительность процедуры.
Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование. Рандомизация 1:1
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация (КА) была признана стандартным методом лечения, особенно при симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) посредством изоляции легочных вен (ИВЛ), как рекомендовано в текущих рекомендациях. Тем не менее, ограничения в отношении показателя успеха, а также рентгеновской нагрузки для пациента и оператора остаются. Одним из фундаментальных недостатков СА в том виде, в котором она проводится сегодня рутинно, основанной на последовательном применении радиочастотного тока (РЧХ), является необходимость проверки положения катетера на протяжении всей процедуры с помощью рентгеноскопии. Направление катетера в левом предсердии было облегчено введением систем трехмерного картирования, позволяющих локализовать катетер с помощью слабых магнитных или электрических полей с последовательным снижением нагрузки рентгеноскопии. Тем не менее, несмотря на эти системы трехмерного картирования, воздействие рентгеноскопии на пациента и, в частности, на электрофизиологов со временем становится значительным. Потенциальные осложнения, связанные с радиационным облучением, включают острые и подострые повреждения кожи, а также радиационно-индуцированный рак и генетические аномалии.
Недавно был представлен новый модуль интеграции изображений (IIM, модуль CartoUnivu™), позволяющий комбинировать и интегрировать рентгеноскопические изображения в трехмерную электроанатомическую карту. Таким образом, возможна точная навигация без использования рентгеноскопии после получения ангиографии левого предсердия (ЛП) на протяжении всей процедуры. Это подразумевает создание трехмерной карты левого предсердия и навигацию по катетеру для картирования и абляции.
Недавнее пилотное исследование показало потенциальную выгоду от нового модуля интеграции изображений.
Процедурной конечной точкой является невозбудимость линии абляции после изоляции легочных вен, как подробно описано ранее. Манипуляции с катетером следует контролировать с помощью 3D-картирования, если это безопасно и целесообразно, чтобы свести к минимуму время рентгеноскопии в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий с показаниями к аблации
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (неудачная кардиоверсия или продолжительность эпизода > 12 месяцев)
- Предшествующая хирургическая или интервенционная терапия мерцательной аритмии
- ИМТ > 30
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность в течение 48 часов до лечения
- Геморрагический диатез или другие коагулопатии в анамнезе
- Противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов
- Гипер- или гипотиреоз
- Имеет ли какое-либо условие, которое сделало бы участие не в интересах субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абляция с помощью системы Carto® 3
|
обычный Изоляция легочных вен Абляция только с помощью системы Carto® 3
|
|
Другой: Абляция CartoUnivu™
|
Абляция с помощью системы Carto® 3 и модуля интеграции изображений = IIM, CartoUnivu™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность излучения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Уменьшение продолжительности облучения при абляции
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сокращение продолжительности процедуры при абляции
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV4975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция с помощью системы Carto® 3
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйМерцательная аритмия | Пароксизмальная ФПСоединенные Штаты
-
Biosense Webster, Inc.ПрекращеноМерцательная аритмияНидерланды, Бельгия, Канада, Дания, Германия, Соединенное Королевство
-
Biosense Webster, Inc.ПрекращеноМерцательная аритмияКорея, Республика, Германия, Бельгия, Норвегия, Австрия, Ирландия, Соединенное Королевство, Австралия, Испания, Швеция, Латвия, Венгрия, Италия, Польша, Российская Федерация
-
Biosense Webster, Inc.Завершенный