Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPA-VU-koekatetrin ablaatio paroksymaalisessa eteisvärinässä UNIVU:n perusteella (CAPA-VU)

sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

CartoUnivu™-moduuli integroituu helposti PVI:n työnkulkuun ablaatiolinjan ärtymättömyyden päätepisteellä ilman, että toimenpiteen kesto pitenee. Se liittyy fluoroskooppisen annoksen huomattavaan pienenemiseen verrattuna tavanomaiseen 3D-kartoitusjärjestelmään.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) aikana paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) varalta, onko IIM:n käyttö: 1. mahdollista, 2. voiko auttaa vähentämään fluoroskopiaan kuluvaa aikaa ja taakkaa ja 3. onko IIM:n käyttö mahdollista. vaikutus toimenpiteen kestoon.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, avoin etiketti. Satunnaistaminen 1:1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio (CA) on vakiintunut tavanomaiseksi hoidoksi erityisesti oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) yhteydessä keuhkolaskimoeristyksen (PVI) avulla, kuten nykyisissä ohjeissa suositellaan. Onnistumisasteen, mutta myös potilaan ja käyttäjän röntgenkuorman suhteen on kuitenkin edelleen rajoituksia. Yksi CA:n perustavanlaatuisista haitoista, koska sitä nykyään rutiininomaisesti suoritetaan radiotaajuusvirran (RFC) peräkkäiseen käyttöön, on tarve varmistaa katetrin asento koko toimenpiteen ajan käyttämällä fluoroskopiaa. Katetrin ohjausta vasemmassa eteisessä on helpotettu ottamalla käyttöön kolmiulotteiset kartoitusjärjestelmät, jotka mahdollistavat katetrin paikantamisen joko heikoilla magneetti- tai sähkökentillä ja vähentävät peräkkäin fluoroskopiataakkaa. Näistä 3D-kartoitusjärjestelmistä huolimatta potilaan ja erityisesti sähköfysiologien altistuminen fluoroskopialle on kuitenkin huomattava ajan mittaan. Mahdollisia säteilyaltistukseen liittyviä komplikaatioita ovat akuutit ja subakuutit ihovauriot sekä säteilyn aiheuttama syöpä ja geneettiset poikkeavuudet.

Äskettäin esiteltiin uusi kuvanintegrointimoduuli (IIM, CartoUnivu™ Module), joka mahdollistaa fluoroskopisten kuvien yhdistämisen ja integroinnin 3D-elektroanatomiseen karttaan. Siten tarkka navigointi ilman fluoroskopiaa vasemman eteisen (LA) angiografian hankinnan jälkeen on mahdollista koko toimenpiteen ajan. Tämä tarkoittaa vasemman eteisen 3D-kartan ja katetrin navigoinnin luomista kartoitusta ja ablaatiota varten.

Uuden kuvan integrointimoduulin mahdollinen hyöty on osoittanut äskettäin tehdyn pilottitutkimuksen.

Toimenpiteen päätepiste on ablaatiolinjan ärtymättömyys keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen, kuten aiemmin on kuvattu yksityiskohtaisesti. Katetrin käsittelyä tulisi ohjata 3D-kartoituksen avulla, jos se on turvallista ja mahdollista fluoroskopiaajan minimoimiseksi molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä ja indikaatio ablaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Pysyvä tai pysyvä eteisvärinä (epäonnistunut kardioversio tai jakson kesto > 12 kuukautta)
  • Aiempi eteisvärinän kirurginen tai interventiohoito
  • BMI > 30
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 48 tunnin sisällä ennen hoitoa
  • Hemorragisen diateesin tai muiden koagulopatioiden historia
  • Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Hyper- tai hypotyreoosi
  • On ehtoja, joiden vuoksi osallistuminen ei ole aiheen edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ablaatio Carto® 3 -järjestelmällä
Menettely: Ablaatio Carto® 3 -järjestelmällä
tavallinen keuhkolaskimon eristys Ablaatio vain Carto® 3 -järjestelmällä
Muut: Ablation CartoUnivu™
Menettely: CartoUnivu™
Ablaatio Carto® 3 -järjestelmällä ja kuvan integrointimoduulilla = IIM, CartoUnivu™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn kesto
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Säteilyn keston lyhentäminen ablaation aikana
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Toimenpiteen keston lyhentäminen ablaation aikana
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV4975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablaatio Carto® 3 -järjestelmällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa