Zkušební katetrizační ablace CAPA-VU u paroxymální fibrilace síní na základě UNIVU (CAPA-VU)
Modul CartoUnivu™ se snadno integruje do pracovního postupu PVI s koncovým bodem neexcitability ablační linie, aniž by se prodlužovala doba procedury. Je spojena s výrazným snížením skiaskopické dávky ve srovnání s konvenčním 3D mapovacím systémem.
Cílem této prospektivní randomizované studie je vyhodnotit během izolace plicních žil (PVI) pro paroxysmální fibrilaci síní (PAF), zda je použití IIM: 1. proveditelné, 2. může pomoci zkrátit čas a zátěž skiaskopie a 3. má vliv na dobu trvání procedury.
Design studie Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, otevřená. Randomizace 1:1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace (CA) byla zavedena jako standardní léčba zejména při symptomatické paroxysmální fibrilaci síní (PAF) pomocí izolace plicní žíly (PVI), jak je doporučeno v současných guidelines. Omezení týkající se úspěšnosti, ale také rentgenové zátěže s ohledem na pacienta a operátora však přetrvávají. Jednou ze základních nevýhod CA, jak se dnes rutinně provádí na základě sekvenční aplikace radiofrekvenčního proudu (RFC), je nutnost ověřovat polohu katétru v průběhu celého výkonu pomocí skiaskopie. Vedení katetru v levé síni bylo usnadněno zavedením trojrozměrných mapovacích systémů umožňujících lokalizaci katetru buď slabým magnetickým nebo elektrickým polem s následným snížením skiaskopické zátěže. Navzdory těmto 3D mapovacím systémům je vystavení pacientům a zejména elektrofyziologům fluoroskopií v průběhu času značné. Potenciální komplikace spojené s radiační expozicí zahrnují akutní a subakutní poranění kůže, stejně jako radiaci indukovanou rakovinu a genetické abnormality.
Nedávno byl představen nový modul pro integraci snímků (IIM, CartoUnivu™ Module), který umožňuje kombinaci a integraci skiaskopických snímků v rámci 3D elektroanatomické mapy. Přesná navigace bez použití skiaskopie po pořízení angiografie levé síně (LA) je tedy možná po celou dobu výkonu. To znamená generování 3D mapy levé síně a navigaci katetru pro mapování a ablaci.
Nedávná pilotní studie ukázala potenciální přínos nového modulu integrace obrazu.
Procesním koncovým bodem je neexcitabilita ablační linie po izolaci plicních žil, jak bylo podrobně popsáno dříve. Manipulace s katetrem by měla být vedena pomocí 3D mapování, pokud je to bezpečné a proveditelné, aby se minimalizovala doba skiaskopie v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Symptomatická paroxysmální fibrilace síní s indikací k ablaci
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní (neúspěšná kardioverze nebo trvání epizody > 12 měsíců)
- Předchozí chirurgická nebo intervenční léčba fibrilace síní
- BMI > 30
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 48 hodin před léčbou
- Anamnéza hemoragické diatézy nebo jiných koagulopatií
- Kontraindikace pro perorální antikoagulaci
- Hyper- nebo hypotyreóza
- Má nějakou podmínku, kvůli které by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ablace systémem Carto® 3
|
obvyklá izolace plicních žil Ablace pouze systémem Carto® 3
|
|
Jiný: Ablace CartoUnivu™
|
Ablace se systémem Carto® 3 a modulem integrace obrazu = IIM, CartoUnivu™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání záření
Časové okno: 1 rok sledování
|
Snížení doby trvání záření při ablaci
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: 1 rok sledování
|
Snížení doby trvání procedury během ablace
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV4975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy