Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPA-VU prøvekateterablasjon ved paroksymalt atrieflimmer basert på UNIVU (CAPA-VU)

28. april 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

CartoUnivu™-modulen integreres enkelt i arbeidsflyten til PVI med endepunktet for uspenning av ablasjonslinjen uten å forlenge prosedyretiden. Det er assosiert med en markant reduksjon i fluoroskopisk dose sammenlignet med et konvensjonelt 3D-kartleggingssystem.

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere under pulmonal veneisolasjon (PVI) for paroksysmal atrieflimmer (PAF) om bruken av IIM er: 1. mulig, 2. kan bidra til å redusere fluoroskopi-tid og -byrde og 3. har innflytelse på prosedyrens varighet.

Studiedesign Prospektiv, randomisert kontrollert multisenterforsøk, åpen etikett. Randomisering 1:1

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon (CA) er etablert som standardbehandling, spesielt ved symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved hjelp av pulmonal veneisolasjon (PVI) som anbefalt i gjeldende retningslinjer. Imidlertid gjenstår begrensninger med hensyn til suksessraten, men også røntgenbyrden med hensyn til pasient og operatør. En av de grunnleggende ulempene med CA slik den rutinemessig utføres i dag, basert på sekvensiell påføring av radiofrekvensstrøm (RFC), er behovet for å verifisere kateterposisjonen gjennom hele prosedyren ved å bruke fluoroskopi. Kateterveiledning i venstre atrium har blitt forenklet ved innføring av tredimensjonale kartleggingssystemer som tillater kateterlokalisering av enten svake magnetiske eller elektriske felt med en påfølgende reduksjon av fluoroskopibyrden. Ikke desto mindre, til tross for disse 3D-kartleggingssystemene, er fluoroskopieksponeringen for pasienter og spesielt elektrofysiologer betydelig over tid. Potensielle komplikasjoner assosiert med strålingseksponering inkluderer akutt og subakutt hudskade samt strålingsindusert kreft og genetiske abnormiteter.

Nylig har en ny bildeintegrasjonsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) blitt introdusert som tillater kombinasjon og integrering av fluoroskopiske bilder i det 3D elektroanatomiske kartet. Således er en nøyaktig navigering uten bruk av fluoroskopi etter anskaffelse av venstre atrial (LA) angiografi mulig gjennom hele prosedyren. Dette innebærer generering av 3D venstre atriekart og kateternavigasjon for kartlegging og ablasjon.

Den potensielle fordelen med den nye bildeintegrasjonsmodulen har vist den nylige pilotstudien.

Det prosedyremessige endepunktet er ueksiterbarheten til ablasjonslinjen etter isolering av lungevenene, som beskrevet i detalj tidligere. Katetermanipulering bør veiledes av 3D-kartlegging hvis det er trygt og mulig for å minimere fluoroskopitiden i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer med indikasjon for ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer (mislykket kardioversjon eller episodevarighet > 12 måneder)
  • Tidligere kirurgisk eller intervensjonsbehandling av atrieflimmer
  • BMI > 30
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 48 timer før behandling
  • Anamnese med hemorragisk diatese eller andre koagulopatier
  • Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
  • Hyper- eller hypotyreose
  • Har noen forhold som gjør at deltakelse ikke er i fagets beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ablasjon med Carto® 3 System
vanlig lungeveneisolasjon Ablasjon kun med Carto® 3 System
Annen: Ablasjon CartoUnivu™
Ablasjon med Carto® 3 System og bildeintegrasjonsmodul = IIM, CartoUnivu™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingens varighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
Reduksjon av strålingsvarighet under ablasjon
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
Reduksjon av prosedyrevarighet under ablasjon
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PV4975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Ablasjon med Carto® 3 System

Abonnere