- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198858
CAPA-VU prøvekateterablasjon ved paroksymalt atrieflimmer basert på UNIVU (CAPA-VU)
CartoUnivu™-modulen integreres enkelt i arbeidsflyten til PVI med endepunktet for uspenning av ablasjonslinjen uten å forlenge prosedyretiden. Det er assosiert med en markant reduksjon i fluoroskopisk dose sammenlignet med et konvensjonelt 3D-kartleggingssystem.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere under pulmonal veneisolasjon (PVI) for paroksysmal atrieflimmer (PAF) om bruken av IIM er: 1. mulig, 2. kan bidra til å redusere fluoroskopi-tid og -byrde og 3. har innflytelse på prosedyrens varighet.
Studiedesign Prospektiv, randomisert kontrollert multisenterforsøk, åpen etikett. Randomisering 1:1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon (CA) er etablert som standardbehandling, spesielt ved symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved hjelp av pulmonal veneisolasjon (PVI) som anbefalt i gjeldende retningslinjer. Imidlertid gjenstår begrensninger med hensyn til suksessraten, men også røntgenbyrden med hensyn til pasient og operatør. En av de grunnleggende ulempene med CA slik den rutinemessig utføres i dag, basert på sekvensiell påføring av radiofrekvensstrøm (RFC), er behovet for å verifisere kateterposisjonen gjennom hele prosedyren ved å bruke fluoroskopi. Kateterveiledning i venstre atrium har blitt forenklet ved innføring av tredimensjonale kartleggingssystemer som tillater kateterlokalisering av enten svake magnetiske eller elektriske felt med en påfølgende reduksjon av fluoroskopibyrden. Ikke desto mindre, til tross for disse 3D-kartleggingssystemene, er fluoroskopieksponeringen for pasienter og spesielt elektrofysiologer betydelig over tid. Potensielle komplikasjoner assosiert med strålingseksponering inkluderer akutt og subakutt hudskade samt strålingsindusert kreft og genetiske abnormiteter.
Nylig har en ny bildeintegrasjonsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) blitt introdusert som tillater kombinasjon og integrering av fluoroskopiske bilder i det 3D elektroanatomiske kartet. Således er en nøyaktig navigering uten bruk av fluoroskopi etter anskaffelse av venstre atrial (LA) angiografi mulig gjennom hele prosedyren. Dette innebærer generering av 3D venstre atriekart og kateternavigasjon for kartlegging og ablasjon.
Den potensielle fordelen med den nye bildeintegrasjonsmodulen har vist den nylige pilotstudien.
Det prosedyremessige endepunktet er ueksiterbarheten til ablasjonslinjen etter isolering av lungevenene, som beskrevet i detalj tidligere. Katetermanipulering bør veiledes av 3D-kartlegging hvis det er trygt og mulig for å minimere fluoroskopitiden i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer med indikasjon for ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer (mislykket kardioversjon eller episodevarighet > 12 måneder)
- Tidligere kirurgisk eller intervensjonsbehandling av atrieflimmer
- BMI > 30
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 48 timer før behandling
- Anamnese med hemorragisk diatese eller andre koagulopatier
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
- Hyper- eller hypotyreose
- Har noen forhold som gjør at deltakelse ikke er i fagets beste interesse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ablasjon med Carto® 3 System
|
vanlig lungeveneisolasjon Ablasjon kun med Carto® 3 System
|
|
Annen: Ablasjon CartoUnivu™
|
Ablasjon med Carto® 3 System og bildeintegrasjonsmodul = IIM, CartoUnivu™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingens varighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Reduksjon av strålingsvarighet under ablasjon
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Reduksjon av prosedyrevarighet under ablasjon
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV4975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på Ablasjon med Carto® 3 System
-
Biosense Webster, Inc.FullførtAtrieflimmer | Paroksysmal AFForente stater
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetAtrieflimmerNederland, Belgia, Canada, Danmark, Tyskland, Storbritannia
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetAtrieflimmerKorea, Republikken, Tyskland, Belgia, Norge, Østerrike, Irland, Storbritannia, Australia, Spania, Sverige, Latvia, Ungarn, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Acutus MedicalFullførtTypisk atriefladreBelgia, Forente stater, Storbritannia
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
AtriCure, Inc.RekrutteringAtrieflimmer, postoperativt | Postoperativ atrieflimmerForente stater, Canada
-
Imperial College LondonTilbaketrukketHjerteinfarkt | Dilatert kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiStorbritannia
-
CochlearAvaniaFullførtHørselstap, ledende | Hørselstap, blandet | Ensidig døvhet | BeinledningForente stater, Australia
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationFullført