Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par cathéter d'essai CAPA-VU dans la fibrillation auriculaire paroxymale basée sur UNIVU (CAPA-VU)

28 avril 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Le module CartoUnivu™ s'intègre facilement dans le flux de travail du PVI avec le point final d'inexcitabilité de la ligne d'ablation sans prolonger le temps de procédure. Il est associé à une réduction marquée de la dose fluoroscopique par rapport à un système de cartographie 3D conventionnel.

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer pendant l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) pour la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) si l'utilisation de l'IIM est : 1. faisable, 2. peut aider à réduire le temps et le fardeau de la fluoroscopie et 3. a une influence sur la durée de la procédure.

Conception de l'étude Essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif, en ouvert. Randomisation 1:1

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter (CA) a été établie comme traitement standard, en particulier dans le cadre de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique au moyen de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) comme recommandé dans les directives actuelles. Cependant, des limites concernant le taux de réussite mais aussi la charge radiologique vis-à-vis du patient et de l'opérateur demeurent. L'un des inconvénients fondamentaux de l'AC telle qu'elle est couramment pratiquée aujourd'hui, basée sur l'application séquentielle de courant radiofréquence (RFC), est la nécessité de vérifier la position du cathéter tout au long de la procédure en utilisant la fluoroscopie. Le guidage du cathéter dans l'oreillette gauche a été facilité par l'introduction de systèmes de cartographie tridimensionnelle permettant la localisation du cathéter par des champs magnétiques ou électriques faibles avec une réduction consécutive de la charge de fluoroscopie. Néanmoins, malgré ces systèmes de cartographie 3D, l'exposition à la fluoroscopie des patients et en particulier des électrophysiologistes est considérable dans le temps. Les complications potentielles associées à l'exposition aux rayonnements comprennent les lésions cutanées aiguës et subaiguës ainsi que le cancer radio-induit et les anomalies génétiques.

Récemment, un nouveau module d'intégration d'images (IIM, CartoUnivu™ Module) a été introduit permettant la combinaison et l'intégration d'images fluoroscopiques dans la carte électroanatomique 3D. Ainsi, une navigation précise sans l'utilisation de la fluoroscopie après l'acquisition d'une angiographie auriculaire gauche (LA) est possible tout au long de la procédure. Cela implique la génération de la carte auriculaire gauche 3D et la navigation par cathéter pour la cartographie et l'ablation.

L'avantage potentiel du nouveau module d'intégration d'images a été démontré par la récente étude pilote.

Le critère d'évaluation procédural est l'inexcitabilité de la ligne d'ablation après isolement des veines pulmonaires, comme décrit en détail précédemment. La manipulation du cathéter doit être guidée par une cartographie 3D si elle est sûre et faisable afin de minimiser le temps de fluoroscopie dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique avec indication d'ablation

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (échec de la cardioversion ou durée de l'épisode > 12 mois)
  • Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur de la fibrillation auriculaire
  • IMC > 30
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant le traitement
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou d'autres coagulopathies
  • Contre-indications à l'anticoagulation orale
  • Hyper- ou hypothyroïdie
  • A une condition qui ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation avec le système Carto® 3
Isolement habituel des veines pulmonaires Ablation avec le système Carto® 3 uniquement
Autre: Ablation CartoUnivu™
Ablation avec Carto® 3 System et module d'intégration d'images = IIM, CartoUnivu™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de rayonnement
Délai: 1 an de suivi
Réduction de la durée du rayonnement pendant l'ablation
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure
Délai: 1 an de suivi
Réduction de la durée de la procédure pendant l'ablation
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV4975

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation avec le système Carto® 3

3
S'abonner