- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198858
Ablation par cathéter d'essai CAPA-VU dans la fibrillation auriculaire paroxymale basée sur UNIVU (CAPA-VU)
Le module CartoUnivu™ s'intègre facilement dans le flux de travail du PVI avec le point final d'inexcitabilité de la ligne d'ablation sans prolonger le temps de procédure. Il est associé à une réduction marquée de la dose fluoroscopique par rapport à un système de cartographie 3D conventionnel.
Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer pendant l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) pour la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) si l'utilisation de l'IIM est : 1. faisable, 2. peut aider à réduire le temps et le fardeau de la fluoroscopie et 3. a une influence sur la durée de la procédure.
Conception de l'étude Essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif, en ouvert. Randomisation 1:1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter (CA) a été établie comme traitement standard, en particulier dans le cadre de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique au moyen de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) comme recommandé dans les directives actuelles. Cependant, des limites concernant le taux de réussite mais aussi la charge radiologique vis-à-vis du patient et de l'opérateur demeurent. L'un des inconvénients fondamentaux de l'AC telle qu'elle est couramment pratiquée aujourd'hui, basée sur l'application séquentielle de courant radiofréquence (RFC), est la nécessité de vérifier la position du cathéter tout au long de la procédure en utilisant la fluoroscopie. Le guidage du cathéter dans l'oreillette gauche a été facilité par l'introduction de systèmes de cartographie tridimensionnelle permettant la localisation du cathéter par des champs magnétiques ou électriques faibles avec une réduction consécutive de la charge de fluoroscopie. Néanmoins, malgré ces systèmes de cartographie 3D, l'exposition à la fluoroscopie des patients et en particulier des électrophysiologistes est considérable dans le temps. Les complications potentielles associées à l'exposition aux rayonnements comprennent les lésions cutanées aiguës et subaiguës ainsi que le cancer radio-induit et les anomalies génétiques.
Récemment, un nouveau module d'intégration d'images (IIM, CartoUnivu™ Module) a été introduit permettant la combinaison et l'intégration d'images fluoroscopiques dans la carte électroanatomique 3D. Ainsi, une navigation précise sans l'utilisation de la fluoroscopie après l'acquisition d'une angiographie auriculaire gauche (LA) est possible tout au long de la procédure. Cela implique la génération de la carte auriculaire gauche 3D et la navigation par cathéter pour la cartographie et l'ablation.
L'avantage potentiel du nouveau module d'intégration d'images a été démontré par la récente étude pilote.
Le critère d'évaluation procédural est l'inexcitabilité de la ligne d'ablation après isolement des veines pulmonaires, comme décrit en détail précédemment. La manipulation du cathéter doit être guidée par une cartographie 3D si elle est sûre et faisable afin de minimiser le temps de fluoroscopie dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique avec indication d'ablation
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (échec de la cardioversion ou durée de l'épisode > 12 mois)
- Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur de la fibrillation auriculaire
- IMC > 30
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant le traitement
- Antécédents de diathèse hémorragique ou d'autres coagulopathies
- Contre-indications à l'anticoagulation orale
- Hyper- ou hypothyroïdie
- A une condition qui ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Ablation avec le système Carto® 3
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Isolement habituel des veines pulmonaires Ablation avec le système Carto® 3 uniquement
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Autre: Ablation CartoUnivu™
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Ablation avec Carto® 3 System et module d'intégration d'images = IIM, CartoUnivu™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de rayonnement
Délai: 1 an de suivi
|
Réduction de la durée du rayonnement pendant l'ablation
|
1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de la procédure
Délai: 1 an de suivi
|
Réduction de la durée de la procédure pendant l'ablation
|
1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV4975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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