CAPA-VU UNIVU에 기초한 발작성 심방 세동에서 시험 카테터 절제술 (CAPA-VU)
CartoUnivu™ 모듈은 절차 시간을 연장하지 않고 절제 라인의 흥분되지 않는 끝점을 사용하여 PVI의 작업 흐름에 쉽게 통합됩니다. 이는 기존의 3D 매핑 시스템과 비교할 때 형광 투시 선량의 현저한 감소와 관련이 있습니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 발작성 심방 세동(PAF)에 대한 폐정맥 격리(PVI) 동안 IIM 사용이 다음과 같은지 여부를 평가하는 것입니다. 절차 기간에 영향을 미칩니다.
연구 설계 전향적, 무작위 통제 다기관 시험, 공개 라벨. 무작위화 1:1
연구 개요
상세 설명
카테터 절제(CA)는 특히 현재 지침에서 권장하는 폐정맥 격리(PVI)를 통해 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF) 환경에서 표준 치료법으로 확립되었습니다. 그러나 성공률과 환자 및 시술자에 대한 x-ray 부담에 대한 제한이 남아 있습니다. 무선 주파수 전류(RFC)의 순차적인 적용을 기반으로 오늘날 일상적으로 수행되는 CA의 근본적인 단점 중 하나는 투시를 사용하여 절차 전반에 걸쳐 카테터 위치를 확인해야 한다는 것입니다. 좌심방의 카테터 유도는 3차원 매핑 시스템을 도입하여 약한 자기장이나 전기장으로 카테터 위치를 파악하고 투시 부담을 연속적으로 줄임으로써 촉진되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 3D 매핑 시스템에도 불구하고 환자, 특히 전기생리학자에 대한 형광투시 노출은 시간이 지남에 따라 상당합니다. 방사선 노출과 관련된 잠재적 합병증에는 급성 및 아급성 피부 손상, 방사선 유발 암 및 유전적 이상이 포함됩니다.
최근에 새로운 이미지 통합 모듈(IIM, CartoUnivu™ Module)이 도입되어 3D 전기해부학 지도 내에서 형광투시 이미지를 결합하고 통합할 수 있습니다. 따라서 시술 전반에 걸쳐 좌심방(LA) 혈관 조영술 획득 후 형광투시를 사용하지 않고도 정확한 탐색이 가능합니다. 이는 매핑 및 절제를 위한 3D 좌심방 지도 및 카테터 내비게이션의 생성을 의미합니다.
새로운 이미지 통합 모듈의 잠재적인 이점은 최근 파일럿 연구에서 나타났습니다.
절차 끝점은 이전에 자세히 설명한 대로 폐정맥의 격리 후 절제 라인의 흥분되지 않습니다. 두 그룹 모두에서 투시 시간을 최소화하기 위해 안전하고 실현 가능한 경우 카테터 조작은 3D 매핑으로 안내해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 절제가 필요한 증후성 발작성 심방세동
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 지속성 또는 영구 심방세동(심장율동전환 실패 또는 에피소드 기간 > 12개월)
- 심방 세동의 이전 외과적 또는 중재적 요법
- BMI > 30
- 치료 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않은 임산부 또는 가임 여성
- 출혈성 체질 또는 기타 응고 병증의 병력
- 경구용 항응고제의 금기
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Carto® 3 시스템을 사용한 절제
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일반적인 폐정맥 격리 Carto® 3 시스템만 사용한 절제
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다른: 어블레이션 CartoUnivu™
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Carto® 3 시스템 및 이미지 통합 모듈을 사용한 절제 = IIM, CartoUnivu™
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 지속 시간
기간: 1년 추적
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절제 중 방사선 지속 시간 감소
|
1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: 1년 추적
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절제 중 시술 시간 단축
|
1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Carto® 3 시스템을 사용한 절제에 대한 임상 시험
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Biosense Webster, Inc.종료됨심방세동대한민국, 독일, 벨기에, 노르웨이, 오스트리아, 아일랜드, 영국, 호주, 스페인, 스웨덴, 라트비아, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방