- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198858
CAPA-VU prøvekateterablation ved paroxymal atrieflimren baseret på UNIVU (CAPA-VU)
CartoUnivu™-modulet integreres nemt i PVI's arbejdsgang med endepunktet for uophidselse af ablationslinjen uden at forlænge proceduretiden. Det er forbundet med en markant reduktion i fluoroskopisk dosis sammenlignet med et konventionelt 3D-kortlægningssystem.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere under pulmonal veneisolation (PVI) for paroxysmal atrieflimren (PAF), om brugen af IIM er: 1. mulig, 2. kan bidrage til at reducere fluoroskopi-tid og -byrde og 3. har indflydelse på procedurens varighed.
Studiedesign Prospektivt, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, åbent label. Randomisering 1:1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation (CA) er etableret som en standardbehandling, især i forbindelse med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) ved hjælp af pulmonal veneisolation (PVI) som anbefalet i de gældende retningslinjer. Der er dog stadig begrænsninger med hensyn til succesraten, men også røntgenbyrden med hensyn til patient og operatør. En af de grundlæggende ulemper ved CA, som det rutinemæssigt udføres i dag, baseret på sekventiel påføring af radiofrekvensstrøm (RFC), er behovet for at verificere kateterets position under hele proceduren ved hjælp af fluoroskopi. Katetervejledning i venstre atrium er blevet lettet ved introduktionen af tredimensionelle kortlægningssystemer, der muliggør kateterlokalisering af enten svage magnetiske eller elektriske felter med en efterfølgende reduktion af fluoroskopibyrden. Ikke desto mindre, på trods af disse 3D-kortlægningssystemer, er fluoroskopieksponeringen for patienter og især elektrofysiologer betydelig over tid. Potentielle komplikationer forbundet med strålingseksponering omfatter akut og subakut hudskade samt strålingsinduceret cancer og genetiske abnormiteter.
For nylig er et nyt billedintegrationsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) blevet introduceret, der muliggør kombination og integration af fluoroskopiske billeder inden for det 3D elektroanatomiske kort. Således er en nøjagtig navigation uden brug af fluoroskopi efter erhvervelse af en venstre atriel (LA) angiografi mulig under hele proceduren. Dette indebærer generering af 3D-kortet til venstre forkammer og kateternavigation til kortlægning og ablation.
Den potentielle fordel ved det nye billedintegrationsmodul har vist den seneste pilotundersøgelse.
Det proceduremæssige endepunkt er ablationslinjens uexciterbarhed efter isolering af lungevenerne, som beskrevet detaljeret tidligere. Katetermanipulation bør styres af 3D-kortlægning, hvis det er sikkert og muligt for at minimere fluoroskopitiden i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimren med indikation for ablation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Vedvarende eller permanent atrieflimren (mislykket Cardioversion eller episodevarighed > 12 måneder)
- Tidligere kirurgisk eller interventionel behandling af atrieflimren
- BMI > 30
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandling
- Anamnese med hæmoragisk diatese eller andre koagulopatier
- Kontraindikationer for oral antikoagulering
- Hyper- eller hypothyroidisme
- Har nogen betingelse, der gør, at deltagelse ikke er i fagets bedste interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ablation med Carto® 3 System
|
sædvanlig pulmonal veneisolering Ablation kun med Carto® 3 System
|
Andet: Ablation CartoUnivu™
|
Ablation med Carto® 3 System og billedintegrationsmodul = IIM, CartoUnivu™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsvarighed
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Reduktion af strålingsvarighed under ablation
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procedurens varighed
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Reduktion af procedurens varighed under ablation
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Ablation med Carto® 3 System
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal AFForenede Stater
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenKorea, Republikken, Tyskland, Belgien, Norge, Østrig, Irland, Det Forenede Kongerige, Australien, Spanien, Sverige, Letland, Ungarn, Italien, Polen, Den Russiske Føderation
-
Imperial College LondonTrukket tilbageMyokardieinfarkt | Dilateret kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
University of RochesterBiosense Webster, Inc.AfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Acutus MedicalIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren
-
Acutus MedicalTrukket tilbageParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren
-
Acutus MedicalAfsluttetTypisk atrieflimrenBelgien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige