Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPA-VU prøvekateterablation ved paroxymal atrieflimren baseret på UNIVU (CAPA-VU)

28. april 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

CartoUnivu™-modulet integreres nemt i PVI's arbejdsgang med endepunktet for uophidselse af ablationslinjen uden at forlænge proceduretiden. Det er forbundet med en markant reduktion i fluoroskopisk dosis sammenlignet med et konventionelt 3D-kortlægningssystem.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere under pulmonal veneisolation (PVI) for paroxysmal atrieflimren (PAF), om brugen af ​​IIM er: 1. mulig, 2. kan bidrage til at reducere fluoroskopi-tid og -byrde og 3. har indflydelse på procedurens varighed.

Studiedesign Prospektivt, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, åbent label. Randomisering 1:1

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation (CA) er etableret som en standardbehandling, især i forbindelse med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) ved hjælp af pulmonal veneisolation (PVI) som anbefalet i de gældende retningslinjer. Der er dog stadig begrænsninger med hensyn til succesraten, men også røntgenbyrden med hensyn til patient og operatør. En af de grundlæggende ulemper ved CA, som det rutinemæssigt udføres i dag, baseret på sekventiel påføring af radiofrekvensstrøm (RFC), er behovet for at verificere kateterets position under hele proceduren ved hjælp af fluoroskopi. Katetervejledning i venstre atrium er blevet lettet ved introduktionen af ​​tredimensionelle kortlægningssystemer, der muliggør kateterlokalisering af enten svage magnetiske eller elektriske felter med en efterfølgende reduktion af fluoroskopibyrden. Ikke desto mindre, på trods af disse 3D-kortlægningssystemer, er fluoroskopieksponeringen for patienter og især elektrofysiologer betydelig over tid. Potentielle komplikationer forbundet med strålingseksponering omfatter akut og subakut hudskade samt strålingsinduceret cancer og genetiske abnormiteter.

For nylig er et nyt billedintegrationsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) blevet introduceret, der muliggør kombination og integration af fluoroskopiske billeder inden for det 3D elektroanatomiske kort. Således er en nøjagtig navigation uden brug af fluoroskopi efter erhvervelse af en venstre atriel (LA) angiografi mulig under hele proceduren. Dette indebærer generering af 3D-kortet til venstre forkammer og kateternavigation til kortlægning og ablation.

Den potentielle fordel ved det nye billedintegrationsmodul har vist den seneste pilotundersøgelse.

Det proceduremæssige endepunkt er ablationslinjens uexciterbarhed efter isolering af lungevenerne, som beskrevet detaljeret tidligere. Katetermanipulation bør styres af 3D-kortlægning, hvis det er sikkert og muligt for at minimere fluoroskopitiden i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimren med indikation for ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren (mislykket Cardioversion eller episodevarighed > 12 måneder)
  • Tidligere kirurgisk eller interventionel behandling af atrieflimren
  • BMI > 30
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandling
  • Anamnese med hæmoragisk diatese eller andre koagulopatier
  • Kontraindikationer for oral antikoagulering
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Har nogen betingelse, der gør, at deltagelse ikke er i fagets bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ablation med Carto® 3 System
sædvanlig pulmonal veneisolering Ablation kun med Carto® 3 System
Andet: Ablation CartoUnivu™
Ablation med Carto® 3 System og billedintegrationsmodul = IIM, CartoUnivu™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsvarighed
Tidsramme: 1 års opfølgning
Reduktion af strålingsvarighed under ablation
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens varighed
Tidsramme: 1 års opfølgning
Reduktion af procedurens varighed under ablation
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation med Carto® 3 System

3
Abonner