CAPA-VU próbakatéteres abláció paroximális pitvarfibrillációban UNIVU alapján (CAPA-VU)
A CartoUnivu™ modul könnyen integrálható a PVI munkafolyamatába az ablációs vonal gerjeszthetetlenségének végpontjával anélkül, hogy meghosszabbítaná az eljárás idejét. Ez a fluoroszkópos dózis jelentős csökkenésével jár a hagyományos 3D-térképező rendszerhez képest.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) tüdővéna izolálása (PVI) során értékelje, hogy az IIM alkalmazása: 1. megvalósítható-e, 2. segíthet-e csökkenteni a fluoroszkópia időtartamát és terheit, és 3. van-e befolyásolja az eljárás időtartamát.
A vizsgálat felépítése Prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat, nyílt címke. Randomizálás 1:1
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéteres ablációt (CA) standard kezelésként hozták létre, különösen a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) esetén a tüdővéna izoláció (PVI) segítségével, a jelenlegi irányelvek szerint. Mindazonáltal továbbra is korlátozottak a sikerarány, valamint a páciensre és a kezelőre nehezedő röntgenterhelés. A rádiófrekvenciás áram (RFC) szekvenciális alkalmazásán alapuló CA egyik alapvető hátránya, hogy a katéter helyzetét az eljárás során fluoroszkópiával ellenőrizni kell. A katéter vezetését a bal pitvarban megkönnyítette a háromdimenziós leképezési rendszerek bevezetése, amelyek lehetővé teszik a katéter lokalizálását gyenge mágneses vagy elektromos térrel, a fluoroszkópia terhelésének folyamatos csökkentésével. Mindazonáltal, e 3D-s térképészeti rendszerek ellenére, a fluoroszkópiás betegek és különösen az elektrofiziológusok idővel jelentős mértékben vannak kitéve. A sugárterheléssel kapcsolatos lehetséges szövődmények közé tartozik az akut és szubakut bőrsérülés, valamint a sugárzás által kiváltott rák és genetikai rendellenességek.
A közelmúltban egy új képintegrációs modult (IIM, CartoUnivu™ Module) vezettek be, amely lehetővé teszi a fluoroszkópos képek kombinálását és integrálását a 3D elektroanatómiai térképbe. Így a bal pitvari (LA) angiográfia elvégzése után fluoroszkópia nélkül is pontos navigáció lehetséges az egész eljárás során. Ez magában foglalja a 3D bal pitvari térkép és a katéteres navigáció létrehozását a feltérképezéshez és az ablációhoz.
Az új képintegrációs modul potenciális előnye a közelmúltban végzett kísérleti tanulmány bemutatása.
Az eljárás végpontja az ablációs vonal ingerelhetetlensége a tüdővénák izolálása után, amint azt korábban részletesen leírtuk. A katéter manipulációját 3D-s feltérképezéssel kell vezérelni, ha biztonságos és megvalósítható a fluoroszkópia idejének minimalizálása érdekében mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásos beleegyezés
- Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció abláció indikációjával
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Perzisztens vagy tartós pitvarfibrilláció (sikertelen kardioverzió vagy epizód időtartama > 12 hónap)
- A pitvarfibrilláció korábbi műtéti vagy intervenciós kezelése
- BMI > 30
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akiknél a kezelés előtt 48 órán belül nincs negatív terhességi teszt
- Vérzéses diathesis vagy egyéb koagulopátiák anamnézisében
- Az orális antikoaguláns kezelés ellenjavallatai
- Hyper- vagy hypothyreosis
- Van olyan feltétele, amely miatt a részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Abláció Carto® 3 rendszerrel
|
szokásos tüdővéna izoláció Csak Carto® 3 rendszerrel történő abláció
|
|
Egyéb: Ablation CartoUnivu™
|
Abláció Carto® 3 rendszerrel és képintegrációs modullal = IIM, CartoUnivu™
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás időtartama
Időkeret: 1 év követés
|
A sugárzás időtartamának csökkentése az abláció során
|
1 év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárás időtartama
Időkeret: 1 év követés
|
Az eljárás időtartamának csökkentése az abláció során
|
1 év követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .