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Prueba de ablación con catéter CAPA-VU en la fibrilación auricular paroxímica basada en UNIVU (CAPA-VU)

28 de abril de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

El módulo CartoUnivu™ se integra fácilmente en el flujo de trabajo de PVI con el punto final de inexcitabilidad de la línea de ablación sin prolongar el tiempo del procedimiento. Se asocia con una marcada reducción en la dosis fluoroscópica en comparación con un sistema de mapeo 3D convencional.

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar durante el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para la fibrilación auricular paroxística (PAF) si el uso de la IIM es: 1. factible, 2. puede ayudar a reducir el tiempo y la carga de la fluoroscopia y 3. tiene una influencia en la duración del procedimiento.

Diseño del estudio Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, abierto. Aleatorización 1:1

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter (CA) se ha establecido como un tratamiento estándar, especialmente en el contexto de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática mediante el aislamiento de las venas pulmonares (PVI), como se recomienda en las guías actuales. Sin embargo, siguen existiendo limitaciones con respecto a la tasa de éxito, pero también a la carga de rayos X con respecto al paciente y al operador. Una de las desventajas fundamentales de la CA tal como se realiza de forma rutinaria en la actualidad, basada en la aplicación secuencial de corriente de radiofrecuencia (RFC), es la necesidad de verificar la posición del catéter durante todo el procedimiento mediante fluoroscopia. La guía del catéter en la aurícula izquierda se ha visto facilitada por la introducción de sistemas de mapeo tridimensionales que permiten la localización del catéter mediante campos magnéticos o eléctricos débiles con una reducción consecutiva de la carga de fluoroscopia. Sin embargo, a pesar de estos sistemas de mapeo 3D, la exposición a la fluoroscopia del paciente y, en particular, de los electrofisiólogos es considerable a lo largo del tiempo. Las posibles complicaciones asociadas con la exposición a la radiación incluyen lesiones cutáneas agudas y subagudas, así como anomalías genéticas y cáncer inducido por la radiación.

Recientemente, se ha introducido un nuevo módulo de integración de imágenes (IIM, Módulo CartoUnivu™) que permite la combinación e integración de imágenes fluoroscópicas dentro del mapa electroanatómico 3D. Por lo tanto, es posible una navegación precisa sin el uso de fluoroscopia después de la adquisición de una angiografía de la aurícula izquierda (AI) durante todo el procedimiento. Esto implica la generación del mapa 3D de la aurícula izquierda y la navegación del catéter para el mapeo y la ablación.

El beneficio potencial del nuevo módulo de integración de imágenes ha sido mostrado en el reciente estudio piloto.

El punto final del procedimiento es la falta de excitabilidad de la línea de ablación después del aislamiento de las venas pulmonares, como se describió en detalle anteriormente. La manipulación del catéter debe guiarse por mapeo 3D si es seguro y factible para minimizar el tiempo de fluoroscopia en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Fibrilación auricular paroxística sintomática con indicación de ablación

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Fibrilación auricular persistente o permanente (cardioversión fallida o duración del episodio > 12 meses)
  • Terapia quirúrgica o intervencionista previa de fibrilación auricular
  • IMC > 30
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica u otras coagulopatías
  • Contraindicaciones para la anticoagulación oral
  • Hiper o hipotiroidismo
  • Tiene alguna condición que haría que la participación no sea en el mejor interés del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ablación con el sistema Carto® 3
Aislamiento de venas pulmonares habitual Ablación con Carto® 3 System solamente
Otro: Ablación CartoUnivu™
Ablación con Carto® 3 System y módulo de integración de imágenes = IIM, CartoUnivu™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la radiación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Reducción de la duración de la radiación durante la ablación
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Reducción de la duración del procedimiento durante la ablación
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PV4975

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Ablación con el sistema Carto® 3

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