- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198858
Prueba de ablación con catéter CAPA-VU en la fibrilación auricular paroxímica basada en UNIVU (CAPA-VU)
El módulo CartoUnivu™ se integra fácilmente en el flujo de trabajo de PVI con el punto final de inexcitabilidad de la línea de ablación sin prolongar el tiempo del procedimiento. Se asocia con una marcada reducción en la dosis fluoroscópica en comparación con un sistema de mapeo 3D convencional.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar durante el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para la fibrilación auricular paroxística (PAF) si el uso de la IIM es: 1. factible, 2. puede ayudar a reducir el tiempo y la carga de la fluoroscopia y 3. tiene una influencia en la duración del procedimiento.
Diseño del estudio Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, abierto. Aleatorización 1:1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter (CA) se ha establecido como un tratamiento estándar, especialmente en el contexto de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática mediante el aislamiento de las venas pulmonares (PVI), como se recomienda en las guías actuales. Sin embargo, siguen existiendo limitaciones con respecto a la tasa de éxito, pero también a la carga de rayos X con respecto al paciente y al operador. Una de las desventajas fundamentales de la CA tal como se realiza de forma rutinaria en la actualidad, basada en la aplicación secuencial de corriente de radiofrecuencia (RFC), es la necesidad de verificar la posición del catéter durante todo el procedimiento mediante fluoroscopia. La guía del catéter en la aurícula izquierda se ha visto facilitada por la introducción de sistemas de mapeo tridimensionales que permiten la localización del catéter mediante campos magnéticos o eléctricos débiles con una reducción consecutiva de la carga de fluoroscopia. Sin embargo, a pesar de estos sistemas de mapeo 3D, la exposición a la fluoroscopia del paciente y, en particular, de los electrofisiólogos es considerable a lo largo del tiempo. Las posibles complicaciones asociadas con la exposición a la radiación incluyen lesiones cutáneas agudas y subagudas, así como anomalías genéticas y cáncer inducido por la radiación.
Recientemente, se ha introducido un nuevo módulo de integración de imágenes (IIM, Módulo CartoUnivu™) que permite la combinación e integración de imágenes fluoroscópicas dentro del mapa electroanatómico 3D. Por lo tanto, es posible una navegación precisa sin el uso de fluoroscopia después de la adquisición de una angiografía de la aurícula izquierda (AI) durante todo el procedimiento. Esto implica la generación del mapa 3D de la aurícula izquierda y la navegación del catéter para el mapeo y la ablación.
El beneficio potencial del nuevo módulo de integración de imágenes ha sido mostrado en el reciente estudio piloto.
El punto final del procedimiento es la falta de excitabilidad de la línea de ablación después del aislamiento de las venas pulmonares, como se describió en detalle anteriormente. La manipulación del catéter debe guiarse por mapeo 3D si es seguro y factible para minimizar el tiempo de fluoroscopia en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cologne, Alemania
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Fibrilación auricular paroxística sintomática con indicación de ablación
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Fibrilación auricular persistente o permanente (cardioversión fallida o duración del episodio > 12 meses)
- Terapia quirúrgica o intervencionista previa de fibrilación auricular
- IMC > 30
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento
- Antecedentes de diátesis hemorrágica u otras coagulopatías
- Contraindicaciones para la anticoagulación oral
- Hiper o hipotiroidismo
- Tiene alguna condición que haría que la participación no sea en el mejor interés del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ablación con el sistema Carto® 3
|
Aislamiento de venas pulmonares habitual Ablación con Carto® 3 System solamente
|
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Otro: Ablación CartoUnivu™
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Ablación con Carto® 3 System y módulo de integración de imágenes = IIM, CartoUnivu™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la radiación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Reducción de la duración de la radiación durante la ablación
|
1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Reducción de la duración del procedimiento durante la ablación
|
1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV4975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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