Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPA-VU proefkatheterablatie bij paroxymale atriumfibrillatie op basis van UNIVU (CAPA-VU)

28 april 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

De CartoUnivu™-module kan eenvoudig worden geïntegreerd in de workflow van PVI met als eindpunt de onprikkelbaarheid van de ablatielijn zonder de proceduretijd te verlengen. Het gaat gepaard met een duidelijke vermindering van de fluoroscopische dosis in vergelijking met een conventioneel 3D-mappingsysteem.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om tijdens longaderisolatie (PVI) voor paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) te evalueren of het gebruik van de IIM: 1. haalbaar is, 2. kan helpen om de tijd en belasting van fluoroscopie te verminderen en 3. heeft invloed op de duur van de procedure.

Onderzoeksopzet Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie, open label. Randomisatie 1:1

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie (CA) is vastgesteld als standaardbehandeling, met name in de setting van symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door middel van longaderisolatie (PVI), zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen. Er blijven echter beperkingen met betrekking tot het slagingspercentage, maar ook de röntgenbelasting voor patiënt en operator. Een van de fundamentele nadelen van CA zoals het tegenwoordig routinematig wordt uitgevoerd, gebaseerd op sequentiële toepassing van radiofrequentiestroom (RFC), is de noodzaak om de positie van de katheter tijdens de procedure te verifiëren met behulp van fluoroscopie. Kathetergeleiding in het linker atrium is vergemakkelijkt door de introductie van driedimensionale mappingsystemen die katheterlokalisatie mogelijk maken door ofwel zwakke magnetische of elektrische velden met een daaropvolgende vermindering van de fluoroscopiebelasting. Ondanks deze 3D-mappingsystemen is de blootstelling aan fluoroscopie voor patiënten en met name elektrofysiologen in de loop van de tijd echter aanzienlijk. Mogelijke complicaties die verband houden met blootstelling aan straling zijn onder meer acuut en subacuut huidletsel, evenals door straling veroorzaakte kanker en genetische afwijkingen.

Onlangs is een nieuwe beeldintegratiemodule (IIM, CartoUnivu™-module) geïntroduceerd die de combinatie en integratie van fluoroscopiebeelden binnen de 3D elektroanatomische kaart mogelijk maakt. Aldus is een nauwkeurige navigatie zonder het gebruik van fluoroscopie mogelijk na verkrijging van een angiografie van het linker atrium (LA) gedurende de hele procedure. Dit impliceert het genereren van de 3D linker atriale kaart en katheternavigatie voor mapping en ablatie.

Het potentiële voordeel van de nieuwe module voor beeldintegratie is gebleken uit de recente pilotstudie.

Het procedurele eindpunt is de niet-exciteerbaarheid van de ablatielijn na isolatie van de longaderen, zoals eerder in detail beschreven. Manipulatie van de katheter moet worden geleid door 3D-mapping, indien veilig en haalbaar, om de fluoroscopietijd in beide groepen te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Symptomatische paroxismale boezemfibrilleren met indicatie voor ablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (mislukte cardioversie of episodeduur > 12 maanden)
  • Eerdere chirurgische of interventionele therapie van atriumfibrilleren
  • BMI > 30
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling
  • Geschiedenis van hemorragische diathese of andere coagulopathieën
  • Contra-indicaties voor orale antistolling
  • Hyper- of hypothyreoïdie
  • Heeft een voorwaarde waardoor deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ablatie met Carto® 3-systeem
gebruikelijke Isolatie van de longader Ablatie alleen met het Carto® 3-systeem
Ander: Ablatie CartoUnivu™
Ablatie met Carto® 3-systeem en beeldintegratiemodule = IIM, CartoUnivu™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsduur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Vermindering van de bestralingsduur tijdens ablatie
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedureduur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Verkorting van de procedureduur tijdens ablatie
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PV4975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Ablatie met Carto® 3-systeem

Abonneren