- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198858
CAPA-VU proefkatheterablatie bij paroxymale atriumfibrillatie op basis van UNIVU (CAPA-VU)
De CartoUnivu™-module kan eenvoudig worden geïntegreerd in de workflow van PVI met als eindpunt de onprikkelbaarheid van de ablatielijn zonder de proceduretijd te verlengen. Het gaat gepaard met een duidelijke vermindering van de fluoroscopische dosis in vergelijking met een conventioneel 3D-mappingsysteem.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om tijdens longaderisolatie (PVI) voor paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) te evalueren of het gebruik van de IIM: 1. haalbaar is, 2. kan helpen om de tijd en belasting van fluoroscopie te verminderen en 3. heeft invloed op de duur van de procedure.
Onderzoeksopzet Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie, open label. Randomisatie 1:1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie (CA) is vastgesteld als standaardbehandeling, met name in de setting van symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door middel van longaderisolatie (PVI), zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen. Er blijven echter beperkingen met betrekking tot het slagingspercentage, maar ook de röntgenbelasting voor patiënt en operator. Een van de fundamentele nadelen van CA zoals het tegenwoordig routinematig wordt uitgevoerd, gebaseerd op sequentiële toepassing van radiofrequentiestroom (RFC), is de noodzaak om de positie van de katheter tijdens de procedure te verifiëren met behulp van fluoroscopie. Kathetergeleiding in het linker atrium is vergemakkelijkt door de introductie van driedimensionale mappingsystemen die katheterlokalisatie mogelijk maken door ofwel zwakke magnetische of elektrische velden met een daaropvolgende vermindering van de fluoroscopiebelasting. Ondanks deze 3D-mappingsystemen is de blootstelling aan fluoroscopie voor patiënten en met name elektrofysiologen in de loop van de tijd echter aanzienlijk. Mogelijke complicaties die verband houden met blootstelling aan straling zijn onder meer acuut en subacuut huidletsel, evenals door straling veroorzaakte kanker en genetische afwijkingen.
Onlangs is een nieuwe beeldintegratiemodule (IIM, CartoUnivu™-module) geïntroduceerd die de combinatie en integratie van fluoroscopiebeelden binnen de 3D elektroanatomische kaart mogelijk maakt. Aldus is een nauwkeurige navigatie zonder het gebruik van fluoroscopie mogelijk na verkrijging van een angiografie van het linker atrium (LA) gedurende de hele procedure. Dit impliceert het genereren van de 3D linker atriale kaart en katheternavigatie voor mapping en ablatie.
Het potentiële voordeel van de nieuwe module voor beeldintegratie is gebleken uit de recente pilotstudie.
Het procedurele eindpunt is de niet-exciteerbaarheid van de ablatielijn na isolatie van de longaderen, zoals eerder in detail beschreven. Manipulatie van de katheter moet worden geleid door 3D-mapping, indien veilig en haalbaar, om de fluoroscopietijd in beide groepen te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Symptomatische paroxismale boezemfibrilleren met indicatie voor ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (mislukte cardioversie of episodeduur > 12 maanden)
- Eerdere chirurgische of interventionele therapie van atriumfibrilleren
- BMI > 30
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling
- Geschiedenis van hemorragische diathese of andere coagulopathieën
- Contra-indicaties voor orale antistolling
- Hyper- of hypothyreoïdie
- Heeft een voorwaarde waardoor deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ablatie met Carto® 3-systeem
|
gebruikelijke Isolatie van de longader Ablatie alleen met het Carto® 3-systeem
|
|
Ander: Ablatie CartoUnivu™
|
Ablatie met Carto® 3-systeem en beeldintegratiemodule = IIM, CartoUnivu™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsduur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Vermindering van de bestralingsduur tijdens ablatie
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedureduur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Verkorting van de procedureduur tijdens ablatie
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV4975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingMyelodysplastische syndromen | Beenmergziekten | Beenmergfalenstoornissen | VEXAS-syndroom | Hemoglobinurea, paroxysmalVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ablatie met Carto® 3-systeem
-
Biosense Webster, Inc.Voltooid
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Paroxysmale AFVerenigde Staten
-
Biosense Webster, Inc.BeëindigdBoezemfibrillerenNederland, België, Canada, Denemarken, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Biosense Webster, Inc.BeëindigdBoezemfibrillerenKorea, republiek van, Duitsland, België, Noorwegen, Oostenrijk, Ierland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Zweden, Letland, Hongarije, Italië, Polen, Russische Federatie
-
Biosense Webster, Inc.Voltooid