Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPA-VU Próbna ablacja cewnika w napadowym migotaniu przedsionków na podstawie UNIVU (CAPA-VU)

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Moduł CartoUnivu™ z łatwością integruje się z przebiegiem PVI z punktem końcowym niewzbudności linii ablacyjnej bez wydłużania czasu zabiegu. Wiąże się to ze znaczną redukcją dawki fluoroskopowej w porównaniu z konwencjonalnym systemem mapowania 3D.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena, czy podczas izolacji żył płucnych (PVI) w przypadku napadowego migotania przedsionków (PAF) zastosowanie IIM jest: 1. wykonalne, 2. może pomóc w skróceniu czasu i obciążenia fluoroskopii oraz 3. ma wpływ na czas trwania zabiegu.

Projekt badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, otwarte. Randomizacja 1:1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa (CA) została uznana za standardowe leczenie, zwłaszcza w przypadku objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą izolacji żył płucnych (PVI), zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Jednak nadal istnieją ograniczenia dotyczące wskaźnika powodzenia, ale także obciążenia promieniowaniem rentgenowskim w odniesieniu do pacjenta i operatora. Jedną z podstawowych wad CA, tak jak jest ona obecnie wykonywana rutynowo, w oparciu o sekwencyjne podawanie prądu o częstotliwości radiowej (RFC), jest konieczność weryfikacji położenia cewnika w trakcie całej procedury za pomocą fluoroskopii. Prowadzenie cewnika w lewym przedsionku zostało ułatwione dzięki wprowadzeniu trójwymiarowych systemów mapowania, umożliwiających lokalizację cewnika za pomocą słabych pól magnetycznych lub elektrycznych, z późniejszym zmniejszeniem obciążenia fluoroskopią. Niemniej jednak, pomimo tych systemów mapowania 3D, ekspozycja pacjenta na fluoroskopię, a zwłaszcza elektrofizjologów, jest z czasem znaczna. Potencjalne powikłania związane z ekspozycją na promieniowanie obejmują ostre i podostre uszkodzenia skóry, a także nowotwory wywołane promieniowaniem i nieprawidłowości genetyczne.

Niedawno wprowadzono nowy moduł integracji obrazu (IIM, moduł CartoUnivu™), który umożliwia łączenie i integrację obrazów fluoroskopowych z trójwymiarową mapą elektroanatomiczną. Dzięki temu możliwa jest dokładna nawigacja bez użycia fluoroskopii po wykonaniu angiografii lewego przedsionka (LA) w trakcie całej procedury. Oznacza to wygenerowanie trójwymiarowej mapy lewego przedsionka i nawigację przez cewnik w celu mapowania i ablacji.

W niedawnym badaniu pilotażowym wykazano potencjalne korzyści płynące z nowego modułu integracji obrazu.

Punktem końcowym procedury jest brak pobudliwości linii ablacyjnej po izolacji żył płucnych, jak szczegółowo opisano wcześniej. Manipulacja cewnikiem powinna być prowadzona z wykorzystaniem mapowania 3D, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne, aby zminimalizować czas fluoroskopii w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków ze wskazaniem do ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Utrwalone lub utrwalone migotanie przedsionków (nieudana kardiowersja lub czas trwania epizodu > 12 miesięcy)
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub interwencyjne leczenie migotania przedsionków
  • BMI > 30
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Historia skazy krwotocznej lub innych koagulopatii
  • Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Ma jakiekolwiek warunki, które sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablacja za pomocą systemu Carto® 3
Procedura: Ablacja za pomocą systemu Carto® 3
zwykle Izolacja żyły płucnej Ablacja wyłącznie za pomocą systemu Carto® 3
Inny: Ablacja CartoUnivu™
Procedura: CartoUnivu™
Ablacja z systemem Carto® 3 i modułem integracji obrazu = IIM, CartoUnivu™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Skrócenie czasu trwania promieniowania podczas ablacji
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Skrócenie czasu trwania zabiegu podczas ablacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja za pomocą systemu Carto® 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj