Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPA-VU-provkateterablation vid paroximalt förmaksflimmer Baserat på UNIVU (CAPA-VU)

28 april 2019 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

CartoUnivu™-modulen integreras enkelt i arbetsflödet för PVI med ändpunkten av oexciterbarhet för ablationslinjen utan att förlänga procedurens tid. Det är förknippat med en markant minskning av fluoroskopisk dos jämfört med ett konventionellt 3D-kartläggningssystem.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att under pulmonell venisolering (PVI) för paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) utvärdera huruvida användningen av IIM är: 1. genomförbar, 2. kan bidra till att minska fluoroskopitiden och -bördan och 3. har inflytande på förfarandets varaktighet.

Studiedesign Prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie, öppen etikett. Randomisering 1:1

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kateterablation (CA) har etablerats som en standardbehandling, särskilt vid symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med hjälp av pulmonell venisolering (PVI) enligt rekommendationerna i gällande riktlinjer. Dock kvarstår begränsningar vad gäller framgångsfrekvensen men även röntgenbördan med avseende på patient och operatör. En av de grundläggande nackdelarna med CA som det rutinmässigt utförs idag, baserat på sekventiell applicering av radiofrekvensström (RFC), är behovet av att verifiera kateterpositionen under hela proceduren genom att använda fluoroskopi. Kateterstyrning i vänster förmak har underlättats genom införandet av tredimensionella kartläggningssystem som tillåter kateterlokalisering av antingen svaga magnetiska eller elektriska fält med en konsekutiv minskning av fluoroskopibördan. Trots dessa 3D-kartläggningssystem är fluoroskopiexponeringen av patienter och särskilt elektrofysiologer betydande över tiden. Potentiella komplikationer förknippade med strålningsexponering inkluderar akut och subakut hudskada såväl som strålningsinducerad cancer och genetiska avvikelser.

Nyligen har en ny bildintegreringsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) introducerats som möjliggör kombination och integration av fluoroskopiska bilder inom den elektroanatomiska 3D-kartan. Således är en noggrann navigering utan användning av fluoroskopi efter förvärv av en vänster förmak (LA) angiografi möjlig under hela proceduren. Detta innebär generering av 3D-kartan för vänster förmak och kateternavigering för kartläggning och ablation.

Den potentiella fördelen med den nya bildintegreringsmodulen har visat den senaste pilotstudien.

Den procedurmässiga endpointen är oexcitabiliteten hos ablationslinjen efter isolering av lungvenerna, som beskrivits i detalj tidigare. Katetermanipulation bör styras av 3D-kartläggning om det är säkert och möjligt för att minimera fluoroskopitiden i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer med indikation för ablation

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Ihållande eller permanent förmaksflimmer (misslyckad elkonvertering eller episodens varaktighet > 12 månader)
  • Tidigare kirurgisk eller interventionell behandling av förmaksflimmer
  • BMI > 30
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 48 timmar före behandling
  • Historik av hemorragisk diates eller andra koagulopatier
  • Kontraindikationer för oral antikoagulering
  • Hyper- eller hypotyreos
  • Har något villkor som skulle göra att deltagande inte är i ämnets bästa intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ablation med Carto® 3 System
vanlig pulmonell venisolering Ablation endast med Carto® 3 System
Övrig: Ablation CartoUnivu™
Ablation med Carto® 3 System och bildintegrationsmodul = IIM, CartoUnivu™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningens varaktighet
Tidsram: 1 års uppföljning
Minskad strålningslängd under ablation
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurens varaktighet
Tidsram: 1 års uppföljning
Minskad procedurlängd under ablation
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PV4975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation med Carto® 3 System

3
Prenumerera