- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198858
CAPA-VU-provkateterablation vid paroximalt förmaksflimmer Baserat på UNIVU (CAPA-VU)
CartoUnivu™-modulen integreras enkelt i arbetsflödet för PVI med ändpunkten av oexciterbarhet för ablationslinjen utan att förlänga procedurens tid. Det är förknippat med en markant minskning av fluoroskopisk dos jämfört med ett konventionellt 3D-kartläggningssystem.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att under pulmonell venisolering (PVI) för paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) utvärdera huruvida användningen av IIM är: 1. genomförbar, 2. kan bidra till att minska fluoroskopitiden och -bördan och 3. har inflytande på förfarandets varaktighet.
Studiedesign Prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie, öppen etikett. Randomisering 1:1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation (CA) har etablerats som en standardbehandling, särskilt vid symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med hjälp av pulmonell venisolering (PVI) enligt rekommendationerna i gällande riktlinjer. Dock kvarstår begränsningar vad gäller framgångsfrekvensen men även röntgenbördan med avseende på patient och operatör. En av de grundläggande nackdelarna med CA som det rutinmässigt utförs idag, baserat på sekventiell applicering av radiofrekvensström (RFC), är behovet av att verifiera kateterpositionen under hela proceduren genom att använda fluoroskopi. Kateterstyrning i vänster förmak har underlättats genom införandet av tredimensionella kartläggningssystem som tillåter kateterlokalisering av antingen svaga magnetiska eller elektriska fält med en konsekutiv minskning av fluoroskopibördan. Trots dessa 3D-kartläggningssystem är fluoroskopiexponeringen av patienter och särskilt elektrofysiologer betydande över tiden. Potentiella komplikationer förknippade med strålningsexponering inkluderar akut och subakut hudskada såväl som strålningsinducerad cancer och genetiska avvikelser.
Nyligen har en ny bildintegreringsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) introducerats som möjliggör kombination och integration av fluoroskopiska bilder inom den elektroanatomiska 3D-kartan. Således är en noggrann navigering utan användning av fluoroskopi efter förvärv av en vänster förmak (LA) angiografi möjlig under hela proceduren. Detta innebär generering av 3D-kartan för vänster förmak och kateternavigering för kartläggning och ablation.
Den potentiella fördelen med den nya bildintegreringsmodulen har visat den senaste pilotstudien.
Den procedurmässiga endpointen är oexcitabiliteten hos ablationslinjen efter isolering av lungvenerna, som beskrivits i detalj tidigare. Katetermanipulation bör styras av 3D-kartläggning om det är säkert och möjligt för att minimera fluoroskopitiden i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer med indikation för ablation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Ihållande eller permanent förmaksflimmer (misslyckad elkonvertering eller episodens varaktighet > 12 månader)
- Tidigare kirurgisk eller interventionell behandling av förmaksflimmer
- BMI > 30
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 48 timmar före behandling
- Historik av hemorragisk diates eller andra koagulopatier
- Kontraindikationer för oral antikoagulering
- Hyper- eller hypotyreos
- Har något villkor som skulle göra att deltagande inte är i ämnets bästa intresse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ablation med Carto® 3 System
|
vanlig pulmonell venisolering Ablation endast med Carto® 3 System
|
Övrig: Ablation CartoUnivu™
|
Ablation med Carto® 3 System och bildintegrationsmodul = IIM, CartoUnivu™
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningens varaktighet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Minskad strålningslängd under ablation
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procedurens varaktighet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Minskad procedurlängd under ablation
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV4975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Erasmus Medical CenterOkändTakykardi, supraventrikulär | Takykardi; Paroxysmal, supraventrikulärNederländerna
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Paroxysmal hemoglobinuriMalaysia, Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Nederländerna, Serbien, Spanien, Thailand, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri PNHLitauen, Japan, Tjeckien
-
Ra PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Storbritannien, Nya Zeeland, Korea, Republiken av, Italien
-
AKARI TherapeuticsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Kazakstan, Litauen, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna, Tjeckien, Italien, Polen, Storbritannien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadParoxysmal hemoglobinuriFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ablation med Carto® 3 System
-
Military Institute of Medicine, PolandAvslutadFörmaksflimmerPolen
-
Imperial College LondonIndragenHjärtinfarkt | Dilaterad kardiomyopati | Monomorf ventrikulär takykardiStorbritannien
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmal AFFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.Avslutad
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadFörmaksflimmerKorea, Republiken av, Tyskland, Belgien, Norge, Österrike, Irland, Storbritannien, Australien, Spanien, Sverige, Lettland, Ungern, Italien, Polen, Ryska Federationen
-
University of RochesterBiosense Webster, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.Avslutad
-
DFINE Inc.AvslutadMetastaserande lesioner i vertebrala kropparTyskland, Italien, Frankrike
-
AtriCure, Inc.Cardialysis BVAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmer | Ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmerTyskland, Storbritannien, Nederländerna, Tjeckien, Polen
-
AtriCure, Inc.Aktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmer | Ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Nederländerna, Belgien