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Ablação por Cateter de Teste CAPA-VU em Fibrilação Atrial Paroxímica Baseada em UNIVU (CAPA-VU)

28 de abril de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

O módulo CartoUnivu™ integra-se facilmente ao fluxo de trabalho do PVI com o ponto final de inexcitabilidade da linha de ablação sem prolongar o tempo do procedimento. Está associado a uma redução acentuada na dose fluoroscópica quando comparado a um sistema de mapeamento 3D convencional.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar durante o isolamento das veias pulmonares (IVP) para fibrilação atrial paroxística (FAP) se o uso do IIM é: 1. viável, 2. pode ajudar a reduzir o tempo e a sobrecarga da fluoroscopia e 3. tem influência na duração do procedimento.

Desenho do estudo Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado, aberto. Randomização 1:1

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter (CA) foi estabelecida como um tratamento padrão, especialmente no cenário de fibrilação atrial paroxística sintomática (FAP) por meio de isolamento da veia pulmonar (IVP), conforme recomendado nas diretrizes atuais. No entanto, permanecem limitações em relação à taxa de sucesso, mas também à carga de raios X em relação ao paciente e ao operador. Uma das desvantagens fundamentais da AC como é realizada rotineiramente hoje, com base na aplicação sequencial de corrente de radiofrequência (RFC), é a necessidade de verificar a posição do cateter ao longo do procedimento por meio de fluoroscopia. A orientação do cateter no átrio esquerdo foi facilitada pela introdução de sistemas de mapeamento tridimensionais que permitem a localização do cateter por campos magnéticos ou elétricos fracos com uma redução consecutiva da carga de fluoroscopia. No entanto, apesar desses sistemas de mapeamento 3D, a exposição da fluoroscopia ao paciente e particularmente aos eletrofisiologistas é considerável ao longo do tempo. As complicações potenciais associadas à exposição à radiação incluem lesões cutâneas agudas e subagudas, bem como câncer induzido por radiação e anormalidades genéticas.

Recentemente, um novo módulo de integração de imagem (IIM, CartoUnivu™ Module) foi introduzido permitindo a combinação e integração de imagens fluoroscópicas dentro do mapa eletroanatômico 3D. Assim, uma navegação precisa sem o uso de fluoroscopia após a aquisição de uma angiografia do átrio esquerdo (AE) é possível durante todo o procedimento. Isso implica a geração do mapa 3D do átrio esquerdo e a navegação do cateter para mapeamento e ablação.

O benefício potencial do novo módulo de integração de imagens foi demonstrado pelo recente estudo piloto.

O ponto final do procedimento é a inexcitabilidade da linha de ablação após o isolamento das veias pulmonares, conforme descrito em detalhes anteriormente. A manipulação do cateter deve ser guiada pelo mapeamento 3D se for seguro e viável para minimizar o tempo de fluoroscopia em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática com indicação de ablação

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Fibrilação Atrial Persistente ou Permanente (Falha na Cardioversão ou duração do episódio > 12 meses)
  • Terapia cirúrgica ou intervencionista anterior de fibrilação atrial
  • IMC > 30
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao tratamento
  • História de diátese hemorrágica ou outras coagulopatias
  • Contra-indicações para anticoagulação oral
  • Hiper ou hipotireoidismo
  • Tem qualquer condição que faça com que a participação não seja do melhor interesse do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ablação com Sistema Carto® 3
usual Isolamento das veias pulmonares Ablação apenas com o Sistema Carto® 3
Outro: Ablação CartoUnivu™
Ablação com sistema Carto® 3 e módulo de integração de imagens = IIM, CartoUnivu™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da radiação
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Redução da duração da radiação durante a ablação
1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Redução da duração do procedimento durante a ablação
1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PV4975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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