- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198858
Ablação por Cateter de Teste CAPA-VU em Fibrilação Atrial Paroxímica Baseada em UNIVU (CAPA-VU)
O módulo CartoUnivu™ integra-se facilmente ao fluxo de trabalho do PVI com o ponto final de inexcitabilidade da linha de ablação sem prolongar o tempo do procedimento. Está associado a uma redução acentuada na dose fluoroscópica quando comparado a um sistema de mapeamento 3D convencional.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar durante o isolamento das veias pulmonares (IVP) para fibrilação atrial paroxística (FAP) se o uso do IIM é: 1. viável, 2. pode ajudar a reduzir o tempo e a sobrecarga da fluoroscopia e 3. tem influência na duração do procedimento.
Desenho do estudo Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado, aberto. Randomização 1:1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter (CA) foi estabelecida como um tratamento padrão, especialmente no cenário de fibrilação atrial paroxística sintomática (FAP) por meio de isolamento da veia pulmonar (IVP), conforme recomendado nas diretrizes atuais. No entanto, permanecem limitações em relação à taxa de sucesso, mas também à carga de raios X em relação ao paciente e ao operador. Uma das desvantagens fundamentais da AC como é realizada rotineiramente hoje, com base na aplicação sequencial de corrente de radiofrequência (RFC), é a necessidade de verificar a posição do cateter ao longo do procedimento por meio de fluoroscopia. A orientação do cateter no átrio esquerdo foi facilitada pela introdução de sistemas de mapeamento tridimensionais que permitem a localização do cateter por campos magnéticos ou elétricos fracos com uma redução consecutiva da carga de fluoroscopia. No entanto, apesar desses sistemas de mapeamento 3D, a exposição da fluoroscopia ao paciente e particularmente aos eletrofisiologistas é considerável ao longo do tempo. As complicações potenciais associadas à exposição à radiação incluem lesões cutâneas agudas e subagudas, bem como câncer induzido por radiação e anormalidades genéticas.
Recentemente, um novo módulo de integração de imagem (IIM, CartoUnivu™ Module) foi introduzido permitindo a combinação e integração de imagens fluoroscópicas dentro do mapa eletroanatômico 3D. Assim, uma navegação precisa sem o uso de fluoroscopia após a aquisição de uma angiografia do átrio esquerdo (AE) é possível durante todo o procedimento. Isso implica a geração do mapa 3D do átrio esquerdo e a navegação do cateter para mapeamento e ablação.
O benefício potencial do novo módulo de integração de imagens foi demonstrado pelo recente estudo piloto.
O ponto final do procedimento é a inexcitabilidade da linha de ablação após o isolamento das veias pulmonares, conforme descrito em detalhes anteriormente. A manipulação do cateter deve ser guiada pelo mapeamento 3D se for seguro e viável para minimizar o tempo de fluoroscopia em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática com indicação de ablação
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Fibrilação Atrial Persistente ou Permanente (Falha na Cardioversão ou duração do episódio > 12 meses)
- Terapia cirúrgica ou intervencionista anterior de fibrilação atrial
- IMC > 30
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao tratamento
- História de diátese hemorrágica ou outras coagulopatias
- Contra-indicações para anticoagulação oral
- Hiper ou hipotireoidismo
- Tem qualquer condição que faça com que a participação não seja do melhor interesse do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ablação com Sistema Carto® 3
|
usual Isolamento das veias pulmonares Ablação apenas com o Sistema Carto® 3
|
|
Outro: Ablação CartoUnivu™
|
Ablação com sistema Carto® 3 e módulo de integração de imagens = IIM, CartoUnivu™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da radiação
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Redução da duração da radiação durante a ablação
|
1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do procedimento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Redução da duração do procedimento durante a ablação
|
1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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