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CAPA-VU-Studienkatheterablation bei paroxymalem Vorhofflimmern Basierend auf UNIVU (CAPA-VU)

28. April 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Das CartoUnivu™-Modul lässt sich leicht in den Arbeitsablauf von PVI mit dem Endpunkt der Unerregbarkeit der Ablationslinie integrieren, ohne die Eingriffszeit zu verlängern. Es ist mit einer deutlichen Reduzierung der Durchleuchtungsdosis im Vergleich zu einem herkömmlichen 3D-Mapping-System verbunden.

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, während der Pulmonalvenenisolation (PVI) bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu evaluieren, ob die Verwendung des IIM: 1. durchführbar ist, 2. helfen kann, die Durchleuchtungszeit und -belastung zu reduzieren und 3. hat einen Einfluss auf die Verfahrensdauer.

Studiendesign Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, offen. Randomisierung 1:1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation (CA) hat sich insbesondere beim symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmern (PAF) mittels Pulmonalvenenisolation (PVI) als Standardbehandlung gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien etabliert. Einschränkungen hinsichtlich der Erfolgsrate, aber auch der Röntgenbelastung für Patient und Behandler bleiben jedoch bestehen. Einer der grundlegenden Nachteile der CA, wie sie heute routinemäßig durchgeführt wird und auf der sequentiellen Anwendung von Hochfrequenzstrom (RFC) basiert, ist die Notwendigkeit, die Katheterposition während des gesamten Verfahrens durch Fluoroskopie zu überprüfen. Die Katheterführung im linken Vorhof wurde durch die Einführung dreidimensionaler Kartierungssysteme erleichtert, die eine Katheterlokalisierung entweder durch schwache magnetische oder elektrische Felder mit einer daraus resultierenden Reduzierung der Durchleuchtungsbelastung ermöglichen. Dennoch ist trotz dieser 3D-Mapping-Systeme die Fluoroskopie-Exposition für Patienten und insbesondere Elektrophysiologen im Laufe der Zeit beträchtlich. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Strahlenexposition umfassen akute und subakute Hautverletzungen sowie strahleninduzierten Krebs und genetische Anomalien.

Kürzlich wurde ein neues Bildintegrationsmodul (IIM, CartoUnivu™ Module) eingeführt, das die Kombination und Integration von fluoroskopischen Bildern in die elektroanatomische 3D-Karte ermöglicht. Somit ist während des gesamten Verfahrens eine genaue Navigation ohne Einsatz von Fluoroskopie nach Aufnahme einer Angiographie des linken Vorhofs (LA) möglich. Dies impliziert die Generierung der 3D-Karte des linken Vorhofs und die Katheternavigation für die Kartierung und Ablation.

Den potenziellen Nutzen des neuen Bildintegrationsmoduls hat die aktuelle Pilotstudie gezeigt.

Verfahrensendpunkt ist die Unerregbarkeit der Ablationslinie nach Isolierung der Pulmonalvenen, wie zuvor ausführlich beschrieben. Die Kathetermanipulation sollte durch 3D-Mapping geführt werden, wenn dies sicher und durchführbar ist, um die Durchleuchtungszeit in beiden Gruppen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern mit Indikation zur Ablation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (fehlgeschlagene Kardioversion oder Episodendauer > 12 Monate)
  • Frühere chirurgische oder interventionelle Therapie von Vorhofflimmern
  • BMI > 30
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung
  • Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese oder anderen Koagulopathien
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Hat eine Bedingung, die dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ablation mit Carto® 3 System
Verfahren: Ablation mit Carto® 3 System
Übliche Pulmonalvenenisolierung Ablation nur mit dem Carto® 3 System
Sonstiges: Ablation CartoUnivu™
Verfahren: CartoUnivu™
Ablation mit Carto® 3 System und Bildintegrationsmodul = IIM, CartoUnivu™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestrahlungsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Reduzierung der Bestrahlungsdauer während der Ablation
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Verkürzung der Eingriffsdauer während der Ablation
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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