UNIVUに基づく発作性心房細動におけるCAPA-VUトライアルカテーテルアブレーション (CAPA-VU)
CartoUnivu™ モジュールは、手順時間を延長することなく、アブレーション ラインの非興奮性のエンドポイントを使用して、PVI のワークフローに簡単に統合できます。 これは、従来の 3D マッピング システムと比較して、透視線量の大幅な削減に関連しています。
この前向き無作為化研究の目的は、発作性心房細動（PAF）の肺静脈隔離（PVI）中に、IIM の使用が 1. 実行可能か、2. 透視時間と負担の軽減に役立つか、3. 持っているかを評価することです。手続き期間への影響。
研究デザイン 前向き無作為化多施設共同試験、非盲検。 ランダム化 1:1
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーション (CA) は、現在のガイドラインで推奨されている肺静脈隔離 (PVI) による、特に症候性発作性心房細動 (PAF) の設定における標準治療として確立されています。 ただし、成功率に関する制限だけでなく、患者とオペレーターに関する X 線の負担も残っています。 高周波電流 (RFC) の順次適用に基づいて今日日常的に行われている CA の基本的な欠点の 1 つは、X 線透視法を使用して手順全体でカテーテルの位置を確認する必要があることです。 左心房でのカテーテル誘導は、3 次元マッピング システムの導入によって容易になり、弱い磁場または電場のいずれかによってカテーテルの位置を特定できるようになり、蛍光透視の負担が連続的に減少しました。 それにもかかわらず、これらの 3D マッピング システムにもかかわらず、X 線透視による患者、特に電気生理学者への暴露は、時間の経過とともにかなりのものになります。 放射線被ばくに関連する潜在的な合併症には、急性および亜急性の皮膚損傷、ならびに放射線誘発がんおよび遺伝子異常が含まれます。
最近、新しい画像統合モジュール (IIM、CartoUnivu™ モジュール) が導入され、3D 電気解剖学的マップ内での透視画像の組み合わせと統合が可能になりました。 したがって、左心房 (LA) 血管造影の取得後、蛍光透視法を使用せずに正確なナビゲーションが手順全体で可能です。 これは、マッピングとアブレーションのための 3D 左心房マップとカテーテル ナビゲーションの生成を意味します。
新しい画像統合モジュールの潜在的な利点は、最近のパイロット研究で示されています。
手順のエンドポイントは、肺静脈の分離後のアブレーション ラインの非興奮性であり、詳細は前述のとおりです。 両方のグループで X 線透視時間を最小限に抑えることが安全で実行可能な場合、カテーテルの操作は 3D マッピングによってガイドする必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- アブレーションの適応を伴う症候性発作性心房細動
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -持続性または永続的な心房細動（カーディオバージョンの失敗またはエピソード期間> 12か月）
- -心房細動の以前の外科的または介入療法
- BMI > 30
- -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性 治療前の48時間以内に妊娠検査が陰性ではない
- -出血性素因または他の凝固障害の病歴
- 経口抗凝固薬の禁忌
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- -参加が被験者の最善の利益にならないようにする条件があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Carto® 3 システムによるアブレーション
|
通常の肺静脈隔離 Carto® 3 システムのみによるアブレーション
|
|
他の：アブレーション CartoUnivu™
|
Carto® 3 システムと画像統合モジュールによるアブレーション = IIM、CartoUnivu™
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
照射時間
時間枠：1年間のフォローアップ
|
アブレーション中の照射時間の短縮
|
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き期間
時間枠：1年間のフォローアップ
|
アブレーション中の処置時間の短縮
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Willems, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Carto® 3 システムによるアブレーションの臨床試験
-
Biosense Webster, Inc.終了しました心房細動大韓民国, ドイツ, ベルギー, ノルウェー, オーストリア, アイルランド, イギリス, オーストラリア, スペイン, スウェーデン, ラトビア, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ロシア連邦