- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198858
Ablazione transcatetere di prova CAPA-VU nella fibrillazione atriale parossimale basata su UNIVU (CAPA-VU)
Il modulo CartoUnivu™ si integra facilmente nel flusso di lavoro di PVI con l'endpoint di ineccitabilità della linea di ablazione senza prolungare il tempo della procedura. È associato a una marcata riduzione della dose fluoroscopica rispetto a un sistema di mappatura 3D convenzionale.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare durante l'isolamento della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale parossistica (PAF) se l'uso dell'IIM è: 1. fattibile, 2. può aiutare a ridurre il tempo e l'onere della fluoroscopia e 3. ha un'influenza sulla durata della procedura.
Disegno dello studio Studio multicentrico prospettico, randomizzato controllato, in aperto. Randomizzazione 1:1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere (CA) è stata stabilita come trattamento standard soprattutto nel contesto della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) mediante isolamento della vena polmonare (PVI) come raccomandato nelle attuali linee guida. Tuttavia, permangono i limiti relativi al tasso di successo ma anche al carico di raggi X per il paziente e l'operatore. Uno degli svantaggi fondamentali della CA così come viene eseguita di routine oggi, basata sull'applicazione sequenziale della corrente a radiofrequenza (RFC), è la necessità di verificare la posizione del catetere durante tutta la procedura utilizzando la fluoroscopia. La guida del catetere nell'atrio sinistro è stata facilitata dall'introduzione di sistemi di mappatura tridimensionale che consentono la localizzazione del catetere mediante campi magnetici o elettrici deboli con una consecutiva riduzione del carico di fluoroscopia. Tuttavia, nonostante questi sistemi di mappatura 3D, l'esposizione alla fluoroscopia per i pazienti e in particolare per gli elettrofisiologi è considerevole nel tempo. Le potenziali complicazioni associate all'esposizione alle radiazioni includono lesioni cutanee acute e subacute, nonché cancro indotto dalle radiazioni e anomalie genetiche.
Recentemente è stato introdotto un nuovo modulo di integrazione delle immagini (IIM, CartoUnivu™ Module) che consente la combinazione e l'integrazione di immagini fluoroscopiche all'interno della mappa elettroanatomica 3D. Pertanto, durante l'intera procedura è possibile una navigazione accurata senza l'uso della fluoroscopia dopo l'acquisizione di un'angiografia atriale sinistra (LA). Ciò implica la generazione della mappa atriale sinistra 3D e la navigazione del catetere per la mappatura e l'ablazione.
Il potenziale vantaggio del nuovo modulo di integrazione delle immagini è stato dimostrato dal recente studio pilota.
L'endpoint procedurale è l'ineccitabilità della linea di ablazione dopo l'isolamento delle vene polmonari, come descritto in dettaglio in precedenza. La manipolazione del catetere dovrebbe essere guidata dalla mappatura 3D se sicura e fattibile per ridurre al minimo il tempo di fluoroscopia in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica con indicazione per l'ablazione
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Fibrillazione atriale persistente o permanente (cardioversione fallita o durata dell'episodio > 12 mesi)
- Precedente terapia chirurgica o interventistica della fibrillazione atriale
- IMC > 30
- Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti il trattamento
- Storia di diatesi emorragica o altre coagulopatie
- Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale
- Iper o ipotiroidismo
- Ha qualche condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ablazione con sistema Carto® 3
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consueto Isolamento della vena polmonare Ablazione solo con Carto® 3 System
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Altro: Ablazione CartoUnivu™
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Ablazione con Carto® 3 System e modulo di integrazione delle immagini = IIM, CartoUnivu™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della radiazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Riduzione della durata della radiazione durante l'ablazione
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Riduzione della durata della procedura durante l'ablazione
|
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ablazione con sistema Carto® 3
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Biosense Webster, Inc.Completato
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Biosense Webster, Inc.CompletatoFibrillazione atriale | FA parossisticaStati Uniti
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Biosense Webster, Inc.TerminatoFibrillazione atrialeOlanda, Belgio, Canada, Danimarca, Germania, Regno Unito
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Biosense Webster, Inc.TerminatoFibrillazione atrialeCorea, Repubblica di, Germania, Belgio, Norvegia, Austria, Irlanda, Regno Unito, Australia, Spagna, Svezia, Lettonia, Ungheria, Italia, Polonia, Federazione Russa
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Biosense Webster, Inc.Completato