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Ablazione transcatetere di prova CAPA-VU nella fibrillazione atriale parossimale basata su UNIVU (CAPA-VU)

28 aprile 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Il modulo CartoUnivu™ si integra facilmente nel flusso di lavoro di PVI con l'endpoint di ineccitabilità della linea di ablazione senza prolungare il tempo della procedura. È associato a una marcata riduzione della dose fluoroscopica rispetto a un sistema di mappatura 3D convenzionale.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare durante l'isolamento della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale parossistica (PAF) se l'uso dell'IIM è: 1. fattibile, 2. può aiutare a ridurre il tempo e l'onere della fluoroscopia e 3. ha un'influenza sulla durata della procedura.

Disegno dello studio Studio multicentrico prospettico, randomizzato controllato, in aperto. Randomizzazione 1:1

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere (CA) è stata stabilita come trattamento standard soprattutto nel contesto della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) mediante isolamento della vena polmonare (PVI) come raccomandato nelle attuali linee guida. Tuttavia, permangono i limiti relativi al tasso di successo ma anche al carico di raggi X per il paziente e l'operatore. Uno degli svantaggi fondamentali della CA così come viene eseguita di routine oggi, basata sull'applicazione sequenziale della corrente a radiofrequenza (RFC), è la necessità di verificare la posizione del catetere durante tutta la procedura utilizzando la fluoroscopia. La guida del catetere nell'atrio sinistro è stata facilitata dall'introduzione di sistemi di mappatura tridimensionale che consentono la localizzazione del catetere mediante campi magnetici o elettrici deboli con una consecutiva riduzione del carico di fluoroscopia. Tuttavia, nonostante questi sistemi di mappatura 3D, l'esposizione alla fluoroscopia per i pazienti e in particolare per gli elettrofisiologi è considerevole nel tempo. Le potenziali complicazioni associate all'esposizione alle radiazioni includono lesioni cutanee acute e subacute, nonché cancro indotto dalle radiazioni e anomalie genetiche.

Recentemente è stato introdotto un nuovo modulo di integrazione delle immagini (IIM, CartoUnivu™ Module) che consente la combinazione e l'integrazione di immagini fluoroscopiche all'interno della mappa elettroanatomica 3D. Pertanto, durante l'intera procedura è possibile una navigazione accurata senza l'uso della fluoroscopia dopo l'acquisizione di un'angiografia atriale sinistra (LA). Ciò implica la generazione della mappa atriale sinistra 3D e la navigazione del catetere per la mappatura e l'ablazione.

Il potenziale vantaggio del nuovo modulo di integrazione delle immagini è stato dimostrato dal recente studio pilota.

L'endpoint procedurale è l'ineccitabilità della linea di ablazione dopo l'isolamento delle vene polmonari, come descritto in dettaglio in precedenza. La manipolazione del catetere dovrebbe essere guidata dalla mappatura 3D se sicura e fattibile per ridurre al minimo il tempo di fluoroscopia in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica con indicazione per l'ablazione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente (cardioversione fallita o durata dell'episodio > 12 mesi)
  • Precedente terapia chirurgica o interventistica della fibrillazione atriale
  • IMC > 30
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento
  • Storia di diatesi emorragica o altre coagulopatie
  • Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale
  • Iper o ipotiroidismo
  • Ha qualche condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione con sistema Carto® 3
consueto Isolamento della vena polmonare Ablazione solo con Carto® 3 System
Altro: Ablazione CartoUnivu™
Ablazione con Carto® 3 System e modulo di integrazione delle immagini = IIM, CartoUnivu™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della radiazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Riduzione della durata della radiazione durante l'ablazione
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Riduzione della durata della procedura durante l'ablazione
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV4975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con sistema Carto® 3

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