BioWick SureLock 临床结果研究
2022年6月16日 更新者：Zimmer Biomet
BioWick SureLock 植入物对正在接受肩袖修复的受试者的软组织与骨骼的重新附着的功效
本研究的目的是收集使用 BioWick™ SureLock™ 植入物接受手术治疗全层肩袖撕裂（至少 1.5 厘米）的受试者的上市后数据。
将收集性能和安全数据。
研究概览
详细说明
研究标题 BioWick SureLock 植入物对接受肩袖修复的受试者的软组织与骨骼重新附着的疗效
赞助商 Cayenne Medical, Inc.，隶属于 Zimmer Biomet 公司
研究设计 该研究是一项前瞻性、非随机、开放标签、单臂研究，包括术前评估和 3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估。
临床阶段上市后
站点数量 美国最多十个站点
每个受试者的研究持续时间受试者将被纳入研究长达 12 个月。
主要目的 本研究的主要目的是评估使用 BioWick SureLock 植入物的存活率（无需再次手术/装置移除）。
次要目标
本研究的次要目标是：
- 使用 ASES 评分、VR-12 评分和 VAS 评分记录 BioWick SureLock 植入物的上市后有效性，并在术后 3 个月、6 个月和 12 个月进行相应的评估。
- 使用运动范围 (ROM) 测量值以及在术后 3 个月和 6 个月时进行的相应评估来记录 BioWick SureLock 植入物的上市后有效性。
- 通过在研究过程中报告的与设备相关的不良事件来记录设备安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- The Orthopaedic Clinic Association
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
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Temple Terrace、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedics and Sports Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖撕裂的临床诊断大于或等于 1.5 cm 且小于或等于 4.0 cm 的冈上肌或冈下肌的全厚度，通过 MRI 确定且先前未修复；
- Goutallier 2 级或以下；
- Patte II 期（肱骨头中段后缩）；
- 术中通过校准探头确认撕裂，撕裂在前-后和内侧-外侧平面上测量；
- 受试者在手术部位骨骼成熟；
- 受试者能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 需要修复的肩胛下肌肩袖撕裂的临床诊断（不包括清创术）；
- 首席研究员认为可能会限制受试者遵循术后护理或研究指导的能力或意愿的情况；
- 如果是女性，则受试者怀孕；
- 存在局部或全身感染；
- 需要释放或由 EMG-NCV 记录的肩胛上神经压迫；
- 药物滥用，包括烟草、酒精或非法药物，根据研究者的判断，这些药物可能会损害愈合或影响研究依从性；
- 异物敏感性。 如果怀疑材料敏感，则应在植入设备之前完成测试；
- 血液供应不足或先前感染可能会阻碍愈合过程；
- 受试者条件包括：骨骼或软组织的数量或质量不足，或骨骼未成熟，设备可能会影响或破坏生长板；
- 受试者是囚犯或其他弱势群体的成员；
- 手术治疗前6周内注射可的松；
- 在过去 12 个月内使用过免疫抑制剂或化疗药物；
- 在过去 12 个月内以任何日剂量全身使用皮质类固醇超过 1 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioWick SureLock 植入物
所有受试者都是单臂的一部分。
所有受试者都接受了 BioWick SureLock 植入物。
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BioWick SureLock 植入物是一种用于肩部和四肢手术的装置，由超高分子量聚乙烯缝合线制成。
BioWick SureLock 的独特设计旨在通过插入器机制避免手动张紧来最大限度地降低这些风险，确保植入物始终部署在皮质下方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不需要移除或重新手术植入物的参与者人数
大体时间：12个月
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这项研究的主要终点是术后 12 个月的生存率（没有再次手术/装置移除）。
每个受试者的植入物存活率取决于受试者是否对研究装置进行了翻修或再次手术。
使用 Kaplan-Meier 分析评估存活率。
可能的分数范围从 0%（最低生存率）到 100%（最高生存率）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要移除或重新手术植入物的参与者人数
大体时间：3个月，6个月
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术后 3 个月和 6 个月的种植体存活率（没有再次手术/装置移除）。
每个受试者的植入物存活率取决于受试者是否对研究装置进行了翻修或再次手术。
使用 Kaplan-Meier 分析评估存活率。
可能的分数范围从 0%（最低生存率）到 100%（最高生存率）。
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3个月，6个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 患者自我评价分数
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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通过美国肩肘外科医生协会 (ASES) 问卷测量的疼痛和功能。
ASES 由 3 个子成分评分组成，包括疼痛、不稳定和日常生活活动。
疼痛评分可以是 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
不稳定分数可以是 0 到 10，0 表示没有不稳定，10 是可以想象到的最严重的不稳定。
日常生活活动由10个问题组成，依次回答0、1、2、3，其中3个涉及无限制，0个不能做。
这 3 个子组件组合在一起形成 ASES 总分，范围从 0 到 100，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的。
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术前、3个月、6个月、1年
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
可能的分数范围从 0（无痛）到 10（非常痛）。
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术前、3个月、6个月、1年
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The Veterans RAND 12 (VR-12) 项目健康调查物理评分
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 个项目组成。
这些工具主要用于测量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病对一般和特定人群的影响。
VR-12 分数越高表示健康状况越好（0-100 分）。
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术前、3个月、6个月、1年
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退伍军人 RAND 12 (VR-12) 项目健康调查心理评分
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 个项目组成。
这些工具主要用于测量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病对一般和特定人群的影响。
VR-12 分数越高表示健康状况越好（0-100 分）。
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术前、3个月、6个月、1年
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运动范围 (ROM) - 主动向前抬高
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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运动范围 (ROM)：关节的全部运动潜力，通常是其屈曲和伸展的范围。
主动向前仰角的正常范围是 150-180 度。
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术前、3个月、6个月、1年
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设备安全
大体时间：1年
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安全性评估基于设备相关不良事件的频率和发生率。
与设备相关的不良事件包括所有报告的分类为与设备“肯定”或“可能”相关的不良事件。
在整个研究期间从注册到受试者完成收集不良事件数据。
每次就诊时（3 个月、6 个月和 1 年）进行常规收集。
有关不良事件报告的更多详细信息，请参见已发布结果的不良事件部分。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryan Boylan、ryan.boylan@zimmerbiomet.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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