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Étude sur les résultats cliniques BioWick SureLock

16 juin 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet

Efficacité de l'implant BioWick SureLock pour le rattachement des tissus mous à l'os chez les sujets subissant des réparations de la coiffe des rotateurs

Le but de cette étude est de recueillir des données post-commercialisation chez des sujets qui reçoivent un traitement chirurgical d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (d'au moins 1,5 cm) avec l'implant BioWick™ SureLock™. Les données de performance et de sécurité seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude Efficacité de l'implant BioWick SureLock pour le rattachement des tissus mous à l'os chez les sujets subissant des réparations de la coiffe des rotateurs

Parrainez Cayenne Medical, Inc., une société de Zimmer Biomet

Conception de l'étude L'étude est une étude prospective, non randomisée, ouverte, à un seul bras qui comprend à la fois des évaluations préopératoires et des évaluations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Post-commercialisation de la phase clinique

Nombre de sites Jusqu'à dix sites aux États-Unis.

Durée de l'étude par sujet Les sujets seront inscrits à l'étude pour une durée maximale de 12 mois.

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie (absence de réopération/retrait du dispositif) avec l'utilisation de l'implant BioWick SureLock.

Objectif secondaire

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Documenter l'efficacité post-commercialisation de l'implant BioWick SureLock à l'aide des scores ASES, des scores VR-12 et des scores VAS, avec les évaluations correspondantes effectuées à 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires.
  • Documenter l'efficacité post-commercialisation de l'implant BioWick SureLock à l'aide de mesures d'amplitude de mouvement (ROM) avec les évaluations correspondantes effectuées à 3 mois et 6 mois après l'opération.
  • Documenter la sécurité de l'appareil via les événements indésirables liés à l'appareil signalés au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de déchirure de la coiffe des rotateurs supérieure ou égale à 1,5 cm et inférieure ou égale à 4,0 cm d'épaisseur totale du sus-épineux ou de l'infra-épineux déterminée par IRM qui n'a pas été réparée auparavant ;
  2. Goutallier Stade 2 ou moins ;
  3. Patte Stade II (rétraction moyenne de la tête humérale) ;
  4. Déchirure(s) confirmée(s) en peropératoire par sonde calibrée, déchirures mesurées dans les plans antéro-postérieur et médio-latéral ;
  5. Le sujet est squelettiquement mature sur le site chirurgical ;
  6. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'ICF et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs du sous-scapulaire nécessitant une réparation (hors débridement) ;
  2. Conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent limiter la capacité ou la volonté du sujet de suivre les soins postopératoires ou les instructions d'étude ;
  3. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ;
  4. Présence d'infection locale ou systémique ;
  5. Compression du nerf suprascapulaire nécessitant une libération ou documentée par EMG-NCV ;
  6. L'abus de substances, y compris le tabac, l'alcool ou les drogues illicites qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient nuire à la guérison ou influencer la conformité à l'étude ;
  7. Sensibilité aux corps étrangers. Si une sensibilité matérielle est suspectée, les tests doivent être effectués avant l'implantation du dispositif ;
  8. Apport sanguin insuffisant ou infection antérieure pouvant entraver le processus de guérison ;
  9. Conditions du sujet, y compris : quantité ou qualité insuffisante d'os ou de tissus mous, ou os immature où le dispositif peut impacter ou perturber la plaque de croissance ;
  10. Le sujet est un prisonnier ou un membre d'une autre population vulnérable ;
  11. Injection de cortisone dans les 6 semaines précédant le traitement chirurgical ;
  12. Utilisation d'immunosuppresseurs ou de médicaments chimiothérapeutiques au cours des 12 derniers mois ;
  13. Utilisation de corticostéroïdes systémiques à n'importe quelle dose quotidienne pendant plus d'un mois au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant BioWick SureLock
Tous les sujets font partie d'un seul bras. Tous les sujets ont reçu l'implant BioWick SureLock.
Dispositif: Implant BioWick SureLock
L'implant BioWick SureLock est un dispositif pour la chirurgie de l'épaule et des extrémités, construit en suture en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé. BioWick SureLock est spécialement conçu pour minimiser ces risques en évitant une tension manuelle avec un mécanisme d'insertion qui garantit que l'implant est constamment déployé sous le cortex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant pas besoin de retrait ou de réintervention de l'implant
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie (absence de réopération/retrait du dispositif) à 12 mois postopératoires. La survie de l'implant pour chaque sujet a été déterminée selon que le sujet a subi une révision ou une réopération du dispositif d'étude. La survie a été évaluée à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier. Les scores possibles vont de 0 % (survie la plus faible) à 100 % (survie la plus élevée).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant pas besoin de retrait ou de réintervention de l'implant
Délai: 3 mois, 6 mois
Survie de l'implant (absence de réopération/retrait du dispositif) à 3 mois et 6 mois après l'opération. La survie de l'implant pour chaque sujet a été déterminée selon que le sujet a subi une révision ou une réopération du dispositif d'étude. La survie a été évaluée à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier. Les scores possibles vont de 0 % (survie la plus faible) à 100 % (survie la plus élevée).
3 mois, 6 mois
Score d'auto-évaluation des patients des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Douleur et fonction mesurées par le questionnaire de l'American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). L'ASES se compose de 3 scores de sous-composants comprenant la douleur, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Le score de douleur peut être compris entre 0 et 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Le score d'instabilité peut être de 0 à 10, 0 étant aucune instabilité et 10 étant la pire instabilité imaginable. Les activités de la vie quotidienne consistent en 10 questions avec des réponses ordinales de 0, 1, 2 et 3 avec 3 n'impliquant aucune limitation et 0 est incapable de faire. Les 3 sous-composants se combinent pour former le score ASES global qui peut aller de 0 à 100, 0 étant le pire score possible et 100 le meilleur.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (beaucoup de douleur).
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Score physique
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Une enquête de santé brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. Les instruments sont principalement utilisés pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer l'impact spécifique de la maladie sur des populations générales et sélectionnées. Un score VR-12 plus élevé indique une meilleure santé (échelle de 0 à 100).
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Score mental de l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Une enquête de santé brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. Les instruments sont principalement utilisés pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer l'impact spécifique de la maladie sur des populations générales et sélectionnées. Un score VR-12 plus élevé indique une meilleure santé (échelle de 0 à 100).
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Plage de mouvement (ROM) - Élévation avant active
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Amplitude de mouvement (ROM) : Le plein potentiel de mouvement d'une articulation, généralement son amplitude de flexion et d'extension. La plage normale d'élévation avant active est de 150 à 180 degrés.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an
Sécurité des appareils
Délai: 1 an
Les évaluations de l'innocuité étaient basées sur la fréquence et l'incidence des événements indésirables liés au dispositif. Les événements indésirables liés au dispositif comprenaient tous les événements indésirables signalés classés comme « certainement » ou « probablement » liés au dispositif. Les données sur les événements indésirables ont été recueillies pendant toute la durée de l'étude, de l'inscription à l'achèvement du sujet. La collecte de routine a eu lieu à chaque visite (3 mois, 6 mois et 1 an). Des détails supplémentaires sur les rapports d'événements indésirables peuvent être trouvés dans la section Événements indésirables des résultats publiés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAY-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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