Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar klinische resultaten van BioWick SureLock

16 juni 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Werkzaamheid van het BioWick SureLock-implantaat voor het opnieuw bevestigen van zacht weefsel aan bot bij proefpersonen die een rotatormanchetreparatie ondergaan

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens na het op de markt brengen van proefpersonen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan van een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte (van ten minste 1,5 cm) met het BioWick™ SureLock™-implantaat. Er worden zowel prestatie- als veiligheidsgegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van onderzoek Werkzaamheid van het BioWick SureLock-implantaat voor het opnieuw bevestigen van zacht weefsel aan bot bij proefpersonen die een rotatormanchetreparatie ondergaan

Sponsor Cayenne Medical, Inc., een bedrijf van Zimmer Biomet

Onderzoeksopzet Het onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, eenarmig onderzoek dat zowel preoperatieve beoordelingen als follow-upbeoordelingen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden omvat.

Klinische fase Postmarket

Aantal locaties Maximaal tien locaties in de VS.

Studieduur per proefpersoon Proefpersonen zullen maximaal 12 maanden aan de studie deelnemen.

Primair doel Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de overlevingskans (uitblijven van heroperatie/verwijdering van het apparaat) met het gebruik van het BioWick SureLock-implantaat.

Secundaire doelstelling

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Het documenteren van de effectiviteit na het in de handel brengen van het BioWick SureLock-implantaat met behulp van ASES-scores, VR-12-scores en VAS-scores, met de overeenkomstige beoordelingen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
  • Om de effectiviteit van het BioWick SureLock-implantaat na het in de handel brengen te documenteren met behulp van bewegingsbereikmetingen (ROM) met de overeenkomstige beoordelingen die 3 maanden en 6 maanden na de operatie zijn uitgevoerd.
  • Om de veiligheid van het apparaat te documenteren via apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die in de loop van het onderzoek zijn gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van scheur in de rotatorcuff die groter is dan of gelijk is aan 1,5 cm en kleiner dan of gelijk aan 4,0 cm volledige dikte van de supraspinatus of infraspinatus bepaald door MRI en die niet eerder is gerepareerd;
  2. Goutallier Fase 2 of lager;
  3. Patte stadium II (retractie van de mid-humeruskop);
  4. Traan(en) intra-operatief bevestigd door gekalibreerde sonde, scheuren gemeten in zowel anterieur-posterieur als mediaal-lateraal vlak;
  5. De proefpersoon heeft een volgroeid skelet op de plaats van de operatie;
  6. De proefpersoon kan de ICF lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische diagnose van een scheur in de rotatorcuff van de subscapularis die gerepareerd moet worden (exclusief debridement);
  2. Omstandigheden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon kunnen beperken om postoperatieve zorg- of studie-instructies op te volgen;
  3. Indien vrouw, proefpersoon is zwanger;
  4. Aanwezigheid van lokale of systemische infectie;
  5. Suprascapulaire zenuwcompressie die moet worden vrijgegeven of gedocumenteerd door EMG-NCV;
  6. Middelenmisbruik, waaronder tabak, alcohol of illegale drugs die, naar het oordeel van de onderzoeker, de genezing kunnen belemmeren of de naleving van de studie kunnen beïnvloeden;
  7. Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Als materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moet het testen worden voltooid voordat het apparaat wordt geïmplanteerd;
  8. Onvoldoende bloedtoevoer of eerdere infectie die het genezingsproces kan belemmeren;
  9. Onderwerpscondities, waaronder: onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van bot of zacht weefsel, of onrijp bot waar het hulpmiddel de groeischijf kan beïnvloeden of verstoren;
  10. Onderwerp is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep;
  11. Cortisone-injectie binnen 6 weken voorafgaand aan chirurgische behandeling;
  12. Gebruik van immuunonderdrukkende middelen of chemotherapeutische medicatie in de afgelopen 12 maanden;
  13. Gebruik van systemische corticosteroïden in elke dagelijkse dosis gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioWick SureLock-implantaat
Alle proefpersonen maken deel uit van een enkele arm. Alle proefpersonen kregen het BioWick SureLock-implantaat.
Apparaat: BioWick SureLock-implantaat
Het BioWick SureLock-implantaat is een apparaat voor schouder- en extremiteitenchirurgie, gemaakt van hechtdraad van ultrahoogmoleculair polyethyleen. BioWick SureLock is uniek ontworpen om deze risico's te minimaliseren door handmatige spanning te vermijden met een inbrengmechanisme dat ervoor zorgt dat het implantaat consistent onder de cortex wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor geen verwijdering of heroperatie van het implantaat nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is overleving (uitblijven van heroperatie/verwijdering van het hulpmiddel) 12 maanden na de operatie. Implantaatoverleving voor elke proefpersoon werd bepaald door of de proefpersoon een revisie of heroperatie van het onderzoeksapparaat onderging. Overleving werd beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-analyse. Mogelijke scores variëren van 0% (laagste overleving) tot 100% (hoogste overleving).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor geen verwijdering of heroperatie van het implantaat nodig is
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Overleving van het implantaat (uitblijven van heroperatie/verwijdering van het apparaat) 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Implantaatoverleving voor elke proefpersoon werd bepaald door of de proefpersoon een revisie of heroperatie van het onderzoeksapparaat onderging. Overleving werd beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-analyse. Mogelijke scores variëren van 0% (laagste overleving) tot 100% (hoogste overleving).
3 maanden, 6 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Zelfevaluatiescore voor patiënten
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Pijn en functie zoals gemeten door de vragenlijst van de American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). ASES bestaat uit 3 subcomponentscores waaronder pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven. De pijnscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De instabiliteitsscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen instabiliteit is en 10 de ergst denkbare instabiliteit. De activiteiten van het dagelijks leven bestaan ​​uit 10 vragen met ordinale antwoorden van 0, 1, 2 en 3 waarbij 3 betrekking heeft op geen beperking en 0 is niet in staat om te doen. De 3 subcomponenten vormen samen de algehele ASES-score die kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer veel pijn).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Gezondheidsenquête Fysieke Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Een korte, generieke gezondheidsenquête voor meervoudig gebruik, zelf in te vullen, bestaande uit 12 items. De instrumenten worden voornamelijk gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en de ziektespecifieke impact op algemene en geselecteerde populaties te evalueren. Een hogere VR-12-score duidt op een betere gezondheid (0-100 schaal).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Gezondheidsenquête Mentale score
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Een korte, generieke gezondheidsenquête voor meervoudig gebruik, zelf in te vullen, bestaande uit 12 items. De instrumenten worden voornamelijk gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en de ziektespecifieke impact op algemene en geselecteerde populaties te evalueren. Een hogere VR-12-score duidt op een betere gezondheid (0-100 schaal).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Range of Motion (ROM) - Actieve voorwaartse hoogte
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bewegingsbereik (ROM): het volledige bewegingspotentieel van een gewricht, meestal het bereik van flexie en extensie. Normaal bereik voor actieve voorwaartse elevatie is 150-180 graden.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsevaluaties waren gebaseerd op de frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen. Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen omvatten alle gerapporteerde ongewenste voorvallen geclassificeerd als "Zeker" of "Mogelijk" gerelateerd aan het apparaat. Gegevens over ongewenste voorvallen werden verzameld gedurende de gehele duur van het onderzoek, van inschrijving tot voltooiing van de proefpersoon. Routineverzameling vond plaats bij elk bezoek (3 maanden, 6 maanden en 1 jaar). Aanvullende details van meldingen van ongewenste voorvallen zijn te vinden in het gedeelte Bijwerkingen van de geposte resultaten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren