Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických výsledků BioWick SureLock

16. června 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

Účinnost implantátu BioWick SureLock pro opětovné připojení měkké tkáně ke kosti u subjektů podstupujících opravy rotátorové manžety

Účelem této studie je shromáždit data po uvedení na trh u subjektů, které podstoupily chirurgickou léčbu natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (alespoň 1,5 cm) pomocí implantátu BioWick™ SureLock™. Budou shromažďovány údaje o výkonu i bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie Účinnost implantátu BioWick SureLock pro opětovné připojení měkké tkáně ke kosti u subjektů podstupujících opravy rotátorové manžety

Sponzorujte Cayenne Medical, Inc., společnost Zimmer Biomet

Uspořádání studie Studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie, která zahrnuje jak předoperační hodnocení, tak následné hodnocení po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Klinická fáze po uvedení na trh

Počet míst Až deset míst v USA

Délka studie na subjekt Subjekty budou zapsány do studie po dobu až 12 měsíců.

Primární cíl Primárním cílem této studie je posoudit přežití (nedostatek reoperace/odstranění zařízení) s použitím implantátu BioWick SureLock.

Sekundární cíl

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Dokumentovat postmarketingovou účinnost implantátu BioWick SureLock pomocí skóre ASES, skóre VR-12 a skóre VAS s odpovídajícími hodnoceními provedenými 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  • Dokumentovat postmarketingovou účinnost implantátu BioWick SureLock pomocí měření rozsahu pohybu (ROM) s odpovídajícími hodnoceními provedenými 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
  • Dokumentovat bezpečnost zařízení prostřednictvím nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza trhliny rotátorové manžety, která je větší nebo rovna 1,5 cm a menší nebo rovná 4,0 cm plné tloušťky buď supraspinatus nebo infraspinatus stanovená pomocí MRI, která nebyla dříve opravena;
  2. Goutallier Stage 2 nebo méně;
  3. Patte Stage II (zatažení hlavy střední části humeru);
  4. Slza(y) potvrzená během operace kalibrovanou sondou, slzy měřené v předozadní i mediálně-laterální rovině;
  5. Subjekt je v místě chirurgického zákroku skeletálně zralý;
  6. Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza trhliny rotátorové manžety m. subscapularis, která vyžaduje opravu (nezahrnuje debridement);
  2. Stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou omezit schopnost nebo ochotu subjektu dodržovat pooperační péči nebo pokyny ke studiu;
  3. Pokud je žena, subjekt je březí;
  4. Přítomnost lokální nebo systémové infekce;
  5. komprese supraskapulárního nervu vyžadující uvolnění nebo dokumentovaná EMG-NCV;
  6. Zneužívání návykových látek, včetně tabáku, alkoholu nebo nezákonných drog, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly narušit hojení nebo ovlivnit dodržování studie;
  7. Citlivost na cizí těleso. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, je třeba před implantací zařízení dokončit testování;
  8. Nedostatečný přívod krve nebo předchozí infekce, která může bránit procesu hojení;
  9. Stav subjektu včetně: nedostatečného množství nebo kvality kosti nebo měkké tkáně nebo nezralé kosti, kde může zařízení narazit nebo narušit růstovou ploténku;
  10. Subjekt je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace;
  11. injekce kortizonu do 6 týdnů před chirurgickou léčbou;
  12. užívání imunosupresiv nebo chemoterapeutických léků během posledních 12 měsíců;
  13. Užívání systémových kortikosteroidů v jakékoli denní dávce po dobu delší než 1 měsíc během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát BioWick SureLock
Všechny předměty jsou součástí jednoho ramene. Všechny subjekty dostaly implantát BioWick SureLock.
Přístroj: Implantát BioWick SureLock
Implantát BioWick SureLock je zařízení pro chirurgii ramen a končetin, vyrobené z polyetylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností. BioWick SureLock je jedinečně navržen tak, aby minimalizoval tato rizika tím, že se vyhýbá ručnímu napínání pomocí zaváděcího mechanismu, který zajišťuje konzistentní nasazení implantátu pod kůrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nevyžadují odstranění nebo reoperaci implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je přežití (chybějící reoperace/vyjmutí zařízení) 12 měsíců po operaci. Přežití implantátu u každého subjektu bylo určeno podle toho, zda subjekt podstoupil revizi nebo reoperaci studijního zařízení. Přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Možné skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší přežití) do 100 % (nejvyšší přežití).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nevyžadují odstranění nebo reoperaci implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Přežití implantátu (chybějící reoperace/vyjmutí zařízení) 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Přežití implantátu u každého subjektu bylo určeno podle toho, zda subjekt podstoupil revizi nebo reoperaci studijního zařízení. Přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Možné skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší přežití) do 100 % (nejvyšší přežití).
3 měsíce, 6 měsíců
Skóre sebehodnocení pacientů amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Bolest a funkce měřené dotazníkem Americké společnosti ramenních a loketních chirurgů (ASES). ASES se skládá ze 3 dílčích skóre zahrnujících bolest, nestabilitu a aktivity každodenního života. Skóre bolesti může být 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre nestability může být 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou nestabilitu a 10 znamená nejhorší možnou nestabilitu. Činnosti každodenního života se skládají z 10 otázek s řadovými odpověďmi 0, 1, 2 a 3, přičemž 3 nezahrnují žádné omezení a 0 není schopen dělat. Tyto 3 dílčí komponenty se spojí, aby vytvořily celkové skóre ASES, které se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší.
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
The Veterans RAND 12 (VR-12) Položka Health Survey Fyzické skóre
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Krátký, obecný, víceúčelový, samoobslužný zdravotní průzkum složený z 12 položek. Nástroje se primárně používají k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​hodnocení specifického dopadu nemoci na obecnou a vybranou populaci. Vyšší skóre VR-12 znamená lepší zdraví (škála 0-100).
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Duševní skóre
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Krátký, obecný, víceúčelový, samoobslužný zdravotní průzkum složený z 12 položek. Nástroje se primárně používají k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​hodnocení specifického dopadu nemoci na obecnou a vybranou populaci. Vyšší skóre VR-12 znamená lepší zdraví (škála 0-100).
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rozsah pohybu (ROM) - Aktivní elevace vpřed
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rozsah pohybu (ROM): Plný pohybový potenciál kloubu, obvykle jeho rozsah flexe a extenze. Normální rozsah pro aktivní elevaci vpřed je 150-180 stupňů.
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Hodnocení bezpečnosti byla založena na frekvenci a výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Nežádoucí příhody související se zařízením zahrnovaly všechny hlášené nežádoucí příhody klasifikované jako „určitě“ nebo „možná“ související se zařízením. Údaje o nežádoucích účincích byly shromažďovány po celou dobu trvání studie od zařazení do dokončení subjektu. Rutinní odběr probíhal při každé návštěvě (3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok). Další podrobnosti o hlášeních nežádoucích účinků lze nalézt v části Nežádoucí účinky zveřejněných výsledků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Implantát BioWick SureLock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit