Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati clinici di BioWick SureLock

16 giugno 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Efficacia dell'impianto BioWick SureLock per il riattacco dei tessuti molli all'osso nei soggetti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati postmarketing in soggetti che ricevono un trattamento chirurgico di una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (di almeno 1,5 cm) con l'impianto BioWick™ SureLock™. Verranno raccolti sia i dati sulle prestazioni che sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio Efficacia dell'impianto BioWick SureLock per il riattacco dei tessuti molli all'osso nei soggetti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori

Sponsor Cayenne Medical, Inc., una società di Zimmer Biomet

Disegno dello studio Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo che include sia valutazioni preoperatorie sia valutazioni di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Fase clinica postmarketing

Numero di siti Fino a dieci siti negli Stati Uniti

Durata dello studio per soggetto I soggetti saranno arruolati nello studio per un massimo di 12 mesi.

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza (mancanza di reintervento/rimozione del dispositivo) con l'uso dell'impianto BioWick SureLock.

Obiettivo secondario

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Documentare l'efficacia post-marketing dell'impianto BioWick SureLock utilizzando i punteggi ASES, i punteggi VR-12 e i punteggi VAS, con le valutazioni corrispondenti effettuate a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
  • Documentare l'efficacia post-marketing dell'impianto BioWick SureLock utilizzando le misurazioni del range di movimento (ROM) con le corrispondenti valutazioni effettuate a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
  • Documentare la sicurezza del dispositivo tramite eventi avversi correlati al dispositivo riportati nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di lesione della cuffia dei rotatori superiore o uguale a 1,5 cm e inferiore o uguale a 4,0 cm di spessore totale del sovraspinato o dell'infraspinato determinata mediante risonanza magnetica che non è stata precedentemente riparata;
  2. Goutallier Fase 2 o inferiore;
  3. Patte Stage II (retrazione media della testa dell'omero);
  4. Lacrima(e) confermata intraoperatoriamente da sonda calibrata, lacerazioni misurate su entrambi i piani antero-posteriore e mediale-laterale;
  5. Il soggetto è scheletricamente maturo nel sito chirurgico;
  6. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'ICF e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di una lesione della cuffia dei rotatori del sottoscapolare che richiede riparazione (escluso il debridement);
  2. Condizioni che, a giudizio del Principal Investigator, possono limitare la capacità o la volontà del soggetto di seguire le cure postoperatorie o le istruzioni dello studio;
  3. Se femmina, il soggetto è incinta;
  4. Presenza di infezione locale o sistemica;
  5. Compressione del nervo soprascapolare che richiede rilascio o documentata da EMG-NCV;
  6. Abuso di sostanze, inclusi tabacco, alcol o droghe illecite che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la guarigione o influenzare la compliance allo studio;
  7. Sensibilità al corpo estraneo. Se si sospetta la sensibilità del materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo;
  8. Afflusso di sangue insufficiente o precedente infezione che può ostacolare il processo di guarigione;
  9. Condizioni del soggetto tra cui: quantità o qualità insufficiente di osso o tessuto molle o osso immaturo in cui il dispositivo può urtare o interrompere la cartilagine di crescita;
  10. Il soggetto è un detenuto o un membro di un'altra popolazione vulnerabile;
  11. Iniezione di cortisone entro 6 settimane prima del trattamento chirurgico;
  12. Uso di immunosoppressori o farmaci chemioterapici negli ultimi 12 mesi;
  13. Uso di corticosteroidi sistemici a qualsiasi dose giornaliera per più di 1 mese negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto BioWick SureLock
Tutti i soggetti fanno parte di un unico braccio. Tutti i soggetti hanno ricevuto l'impianto BioWick SureLock.
Dispositivo: Impianto BioWick SureLock
L'impianto BioWick SureLock è un dispositivo per la chirurgia della spalla e degli arti, costruito con suture in polietilene ad altissimo peso molecolare. BioWick SureLock è progettato unicamente per ridurre al minimo questi rischi evitando il tensionamento manuale con un meccanismo di inserimento che assicura che l'impianto sia costantemente distribuito sotto la corteccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non richiedono la rimozione o il reintervento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza (mancanza di reintervento/rimozione del dispositivo) a 12 mesi dall'intervento. La sopravvivenza dell'impianto per ciascun soggetto è stata determinata dal fatto che il soggetto sia stato sottoposto a revisione o reintervento del dispositivo di studio. La sopravvivenza è stata valutata utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier. I punteggi possibili vanno dallo 0% (sopravvivenza minima) al 100% (sopravvivenza massima).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non richiedono la rimozione o il reintervento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Sopravvivenza dell'impianto (mancanza di reintervento/rimozione del dispositivo) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. La sopravvivenza dell'impianto per ciascun soggetto è stata determinata dal fatto che il soggetto sia stato sottoposto a revisione o reintervento del dispositivo di studio. La sopravvivenza è stata valutata utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier. I punteggi possibili vanno dallo 0% (sopravvivenza minima) al 100% (sopravvivenza massima).
3 mesi, 6 mesi
Punteggio di autovalutazione del paziente dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Dolore e funzione misurati dal questionario dell'American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). ASES è costituito da 3 sottocomponenti che includono dolore, instabilità e attività della vita quotidiana. Il punteggio del dolore può essere compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il punteggio di instabilità può variare da 0 a 10 dove 0 indica nessuna instabilità e 10 rappresenta la peggiore instabilità immaginabile. Le attività della vita quotidiana sono costituite da 10 domande con risposte ordinali di 0, 1, 2 e 3 con 3 senza limitazioni e 0 non è in grado di fare. I 3 sottocomponenti si combinano per formare il punteggio ASES complessivo che può variare da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Physical Score
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Un'indagine sulla salute breve, generica, multiuso e autosomministrata composta da 12 elementi. Gli strumenti sono utilizzati principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare l'impatto specifico della malattia sulle popolazioni generali e selezionate. Un punteggio VR-12 più alto indica una salute migliore (scala 0-100).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Punteggio mentale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Un'indagine sulla salute breve, generica, multiuso e autosomministrata composta da 12 elementi. Gli strumenti sono utilizzati principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare l'impatto specifico della malattia sulle popolazioni generali e selezionate. Un punteggio VR-12 più alto indica una salute migliore (scala 0-100).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Range of Motion (ROM) - Elevazione in avanti attiva
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Range di movimento (ROM): il pieno potenziale di movimento di un'articolazione, solitamente il suo range di flessione ed estensione. L'intervallo normale per l'elevazione in avanti attiva è di 150-180 gradi.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Le valutazioni sulla sicurezza erano basate sulla frequenza e l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo. Gli eventi avversi correlati al dispositivo includevano tutti gli eventi avversi segnalati classificati come "Sicuramente" o "Possibilmente" correlati al dispositivo. I dati sugli eventi avversi sono stati raccolti durante l'intera durata dello studio dall'arruolamento fino al completamento del soggetto. La raccolta di routine è avvenuta ad ogni visita (3 mesi, 6 mesi e 1 anno). Ulteriori dettagli sulle segnalazioni di eventi avversi sono disponibili nella sezione Eventi avversi dei risultati pubblicati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Impianto BioWick SureLock

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi